計算機系統(tǒng)驗證 是制藥及相關(guān)行業(yè)質(zhì)量保證中重要部分，是2010版GMP附錄中規(guī)定必須得到驗證的部分。無論是從自動化生產(chǎn)系統(tǒng)到簡單的Excel電子表格，還是控制質(zhì)量相關(guān)工藝的軟件，驗證都需要符合GMP法規(guī)的強制性要求。
步驟1：建立計算機化系統(tǒng)的管理及驗證SOP
步驟2：羅列公司范圍內(nèi)實驗室儀器、生產(chǎn)設(shè)備、公用系統(tǒng)、設(shè)施、計算機系統(tǒng)等設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單
步驟3：將設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進行系統(tǒng)影響性評估（SIA），確認應(yīng)該執(zhí)行驗證/確認的范圍
步驟4：將需要進行驗證/確認的設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)根據(jù)GAMP5的分類原則對設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)清單進行軟件分類評估
步驟5：根據(jù)評估結(jié)果確認出計算機化系統(tǒng)清單
步驟6：根據(jù)步驟1中的SOP以及GMP附錄11對計算機化系統(tǒng)清單設(shè)備設(shè)施及系統(tǒng)進行差距分析，針對存在缺陷的系統(tǒng)進行軟件升級或SOP及相關(guān)記錄的修訂
步驟7：根據(jù)計算機化系統(tǒng)驗證管理規(guī)程規(guī)定的驗證策略及步驟6中的差距分析結(jié)果確認出相關(guān)儀器/設(shè)備/設(shè)施/計算機系統(tǒng)是否需要進行補充驗證或執(zhí)行新的計算機化系統(tǒng)驗證。
步驟8：執(zhí)行具體計算機化系統(tǒng)的驗證實施工作