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醫(yī)療器械注冊: 第二類醫(yī)療器械注冊第三類醫(yī)療器械注冊進口醫(yī)療器械注冊第一類醫(yī)療器械備案體外診斷試劑注冊醫(yī)療器械注冊體系考核醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證
醫(yī)療器械CE認證: 醫(yī)療器械CE認證 FDA注冊(備案) 醫(yī)療器械境外注冊服務 ISO13485認證 ISO15378醫(yī)療包材體系認證 MDSAP認證服務 ISO13485內(nèi)審員培訓
醫(yī)療器械臨床試驗: 醫(yī)療器械臨床試驗服務同品種比對臨床評價體外診斷試劑（IVD）臨床試驗服務臨床協(xié)調(diào)員（CRC）服務進口醫(yī)療器械補充臨床試驗服務醫(yī)院臨床試驗機構備案服務醫(yī)療器械主文檔登記
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醫(yī)療器械CE認證流程（IVDR）

發(fā)布日期:2020-09-16 07:55瀏覽次數(shù):4079次

為大家介紹IVDR法規(guī)下醫(yī)療器械CE認證流程

醫(yī)療器械CE認證流程.jpg

1、分析該器械的特點，確定它所屬的指令范圍。

2、確定該器械的分類(風險分級)。

3、選擇相應的符合性評價程序。

4、選擇公告機構。

5、確認適用的基本要求/有關的協(xié)調(diào)標準。

6、確認該器械滿足基本要求/協(xié)調(diào)標準, 并使證據(jù)文件化。

7、歐盟授權代表。

8、歐盟注冊。

9、對于需要公告機構評審的器械，通過公告機構的符合性程序。

10、起草符合性聲明并加貼CE標志。