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液體敷料的使用穩(wěn)定性如何確定？液體敷料是近年話題度非常高的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，一方面是因?yàn)橐后w敷料產(chǎn)品的應(yīng)用場景多、市場需求量大；另一方面，是監(jiān)管機(jī)構(gòu)對液體敷料注冊產(chǎn)品的監(jiān)管和風(fēng)險控制日趨完善。液體敷料產(chǎn)品并不是不能注冊，而是要合規(guī)的完成醫(yī)療器械注冊。本文為大家說說液體敷料的使用穩(wěn)定性。 時間:2024-5-5 22:23:56 瀏覽量:356

麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評價怎么做？ ?對于與人體有接觸或是接觸風(fēng)險的醫(yī)療器械，需要開展生物相容性評價，評估、驗(yàn)證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物安全性風(fēng)險，本文為大家說說麻醉機(jī)和呼吸機(jī)用呼吸管路生物相容性評價，一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:338

帶涂層醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的涂層如何描述？部分醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品帶有與人體接觸或有接觸風(fēng)險的涂層，如一次性使用醫(yī)用激光光纖和部分介入類醫(yī)療器械，此類產(chǎn)品在產(chǎn)品研發(fā)及醫(yī)療器械注冊申報時，應(yīng)如何描述產(chǎn)品涂層？一起看正文。 時間:2024-5-4 0:00:00 瀏覽量:421

一文讀懂手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn) 手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品相比常規(guī)醫(yī)療器械，有更多的組件、更多的組合，以及更難的醫(yī)療器械注冊單元劃分，更復(fù)雜的產(chǎn)品技術(shù)要求和醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)要求和準(zhǔn)備工作，本文為大家說說常見手術(shù)包類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)難點(diǎn)。 時間:2024-5-3 20:17:16 瀏覽量:461

義齒制作用合金、正畸絲應(yīng)如何劃分醫(yī)療器械注冊單元繼續(xù)為大家介紹義齒類醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)，考慮到義齒產(chǎn)品注冊單元劃分是高頻咨詢事項(xiàng)，本文為大家說說義齒制作用合金、正畸絲的醫(yī)療器械注冊單元劃分。 時間:2024-5-2 19:47:08 瀏覽量:320

3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的管理屬性和類別是什么？經(jīng)常有客戶問到我有關(guān)定制式固定義齒注冊產(chǎn)品的管理屬性和類別，因?yàn)槎ㄖ剖皆?，其與常規(guī)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生產(chǎn)加工來說存在較大差異，本文為大家說說3D激光熔鑄鈷鉻合金烤瓷冠、橋的醫(yī)療器械分類。 時間:2024-5-2 19:42:01 瀏覽量:391

上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊是近年增速較快的醫(yī)療器械產(chǎn)品類別，考慮到軟件生產(chǎn)與常規(guī)醫(yī)療器械生產(chǎn)差異較大，本文為大家分享2023年上海市醫(yī)療器械獨(dú)立軟件產(chǎn)品現(xiàn)場核查概況及常見問題，幫助大家理解醫(yī)療器械獨(dú)立軟件注冊體考相關(guān)要求和尺度。 時間:2024-5-1 0:00:00 瀏覽量:373

中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求比較醫(yī)療器械可用性工程文檔是近年全球主要醫(yī)療器械監(jiān)管組織提出的新要求，可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。本文為大家比較中國、美國、歐盟醫(yī)療器械可用性工程監(jiān)管要求。 時間:2024-5-1 22:39:16 瀏覽量:385

美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求 ?可用性工程就是“以用戶為中心”的設(shè)計，目的是增強(qiáng)醫(yī)療器械的可用性。其中，用戶是指醫(yī)療氣息的注冊申請人所規(guī)定的與醫(yī)療器械交互的全部人員，醫(yī)生、護(hù)士、患者等用戶組需要重點(diǎn)關(guān)注。醫(yī)療器械可用型工程文檔是有關(guān)可用型工程的描述文檔，本文為大家說說美國FDA醫(yī)療器械可用性監(jiān)管要求。 時間:2024-4-30 19:51:30 瀏覽量:326

創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品“腎動脈射頻消融儀”獲批上市 2024年4月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管和腎動脈射頻消融儀獲批上市》公告文件，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了美敦力公司“一次性使用多極腎動脈射頻消融導(dǎo)管”和“腎動脈射頻消融儀”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品注冊申請。 時間:2024-4-30 19:35:34 瀏覽量:388

手術(shù)計劃軟件何種情況可以作為第二類醫(yī)療器械注冊？手術(shù)計劃類軟件是一類非常特殊的類別，依據(jù)其預(yù)期用途的不同，可能作為醫(yī)療器械管理，可能作為非醫(yī)療器械管理；可能作為第三類醫(yī)療器械管理，也可能作為第二類醫(yī)療器械管理，本文為大家說說哪些情況手術(shù)計劃類軟件作為第二類醫(yī)療器械注冊管理。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:309

藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2024年4月28日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2024年度醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《藻酸鹽敷料注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2024-4-29 0:00:00 瀏覽量:303

云南某中醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元醫(yī)療器械效期管理即是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)，也是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療器械使用單位的職責(zé)。效期管理應(yīng)不銷售和使用過期醫(yī)療器械，應(yīng)慎重對待臨效期醫(yī)療器械。近日，國家喲啊間距公布典型醫(yī)療器械違法案例，其中，云南省元陽縣中醫(yī)醫(yī)院使用過期醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品被罰56864元。 時間:2024-4-27 21:34:46 瀏覽量:327

鄂爾多斯某公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰5萬對于醫(yī)療器械經(jīng)營許可或是醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)來說，關(guān)注供應(yīng)商是否具備合法資質(zhì)是基本要求，今日，國家局公布醫(yī)療器械典型違法案例，其中，鄂爾多斯市聯(lián)康商貿(mào)有限公司經(jīng)營未取得醫(yī)療器械注冊證產(chǎn)品被罰50000元。 時間:2024-4-27 21:20:58 瀏覽量:355

上海X公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證被罰375630元 ?2024年4月25日，國家藥監(jiān)局公布6起醫(yī)療器械違法案件典型案例信息，其中上海優(yōu)婭醫(yī)藥科技有限公司未經(jīng)許可生產(chǎn)未取得醫(yī)療器械注冊證第二類醫(yī)療器械案，被罰375630元，一起關(guān)注具體情況！ 時間:2024-4-26 19:44:17 瀏覽量:413

有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？醫(yī)療器械變更注冊隱藏一個“度”的問題，即什么情況下屬于變更，什么情況要按照醫(yī)療器械首次注冊辦理，這個“度”就是差異的性質(zhì)和程度。比如，有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品外形和功能都發(fā)生變化，是否還在變更的范疇？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:25:35 瀏覽量:297

結(jié)構(gòu)有所差異，是否可以通過醫(yī)療器械變更注冊增加型號？對于企業(yè)在已取得醫(yī)療器械注冊證的情況下，增加與已注冊產(chǎn)品有差異的產(chǎn)品，是按照醫(yī)療器械首次注冊處理，還是按照醫(yī)療器械變更注冊處理？一起看正文。 時間:2024-4-25 19:19:08 瀏覽量:324

如何界定人工智能醫(yī)用軟件的管理類別？人工智能（AI）是指通過模擬、延伸或擴(kuò)展人類的智能功能來創(chuàng)建的一種技術(shù)。它涵蓋了諸如機(jī)器學(xué)習(xí)、深度學(xué)習(xí)、自然語言處理、計算機(jī)視覺等領(lǐng)域。人工智能的目標(biāo)是使計算機(jī)系統(tǒng)能夠執(zhí)行通常需要人類智能的任務(wù)，AI 的發(fā)展已經(jīng)影響到了幾乎所有領(lǐng)域，本文為大家說說人工智能醫(yī)用軟件管理類別的界定。 時間:2024-4-24 0:00:00 瀏覽量:328

產(chǎn)品包含軟件僅實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，軟件是否可以單獨(dú)注冊？因?yàn)檐浖旧淼臒o形性和易擴(kuò)展型，醫(yī)療器械軟件注冊相比其他類型醫(yī)療器械更加靈活，經(jīng)常有客戶問我，擬申請醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件，該軟件實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的部分功能，該軟件是否可以單獨(dú)注冊？一起看正文。 時間:2024-4-24 21:49:00 瀏覽量:365

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品的生物學(xué)試驗(yàn)報告？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品生物相容性評價，在之前的文章中有給大家講到通過生物相容性試驗(yàn)是途徑之一，還有其它生物學(xué)評價途徑。本文為大家說說醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的生物相容性評價是否可以引用其他同類產(chǎn)品資料，一起看正文。 時間:2024-4-23 19:00:33 瀏覽量:364