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腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)審評要點（2023年修訂版）旨在指導醫(yī)療注冊申請人對腹腔內(nèi)窺鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2024-4-22 20:29:00 瀏覽量:415

【醫(yī)療器械注冊小知識】醫(yī)療器械首次注冊申請時，應提交哪些資料？繼續(xù)為大家科普【醫(yī)療器械注冊小知識】，本文為大家說說醫(yī)療器械（不含體外診斷試劑）首次注冊申請時，醫(yī)療器械注冊人應提交哪些資料？一起看正文。 時間:2024-4-21 19:11:49 瀏覽量:322

【醫(yī)療器械注冊小知識】新研制的醫(yī)療器械如何確定產(chǎn)品管理類別？從今天開始，我想做一個系列的有關醫(yī)療器械注冊知識的科普，為新入醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們科普醫(yī)療器械注冊小知識，今天為大家說說新研制醫(yī)療器械的管理類別的確定和處理。 時間:2024-4-21 19:03:42 瀏覽量:310

人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查 2024年4月19日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結(jié)果公示（2024年第4號）》，介入式左心室輔助系統(tǒng)、一次性使用冠脈血管內(nèi)沖擊波導絲及血管內(nèi)沖擊波治療設備、人工晶狀體、經(jīng)導管心肌射頻消融系統(tǒng)等7個產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查，詳見正文。 時間:2024-4-20 21:15:50 瀏覽量:350

醫(yī)療器械同品種比對臨床評價，如何判定適用范圍的等同性？對于非免于醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價是一條極具性價比的路徑。當然，同品種臨床評價也有其應用條件和要求，本文為大家說說同品種比對臨床評價適用范圍等同性判定，一起看正文。 時間:2024-4-19 20:12:49 瀏覽量:392

定制式義齒注冊檢驗時金屬烤瓷工藝可以覆蓋鑄造工藝型號嗎？？ ?對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，同一醫(yī)療器械注冊單元可包含一系列同質(zhì)化規(guī)格型號。這種情況下，醫(yī)療器械注冊檢驗典型型號選擇就是個技術(shù)性事項，本文為大家說說定制式義齒注冊檢驗時，金屬烤瓷工藝的型號可以覆蓋金屬鑄造工藝的型號。 時間:2024-4-19 20:04:29 瀏覽量:344

“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”器械可申請優(yōu)先審批 2024年4月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批申請審核結(jié)果公示（2024年第6號）》，F(xiàn)OLR1 (FOLR1-2.1) 抗體檢測試劑（免疫組織化學法）因產(chǎn)品屬于“診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢”的醫(yī)療器械，按照《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》獲批。 時間:2024-4-18 22:26:20 瀏覽量:348

國家局2024年5月-6月醫(yī)療器械注冊受理前咨詢工作安排 2024年4月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于2024年5月～6月醫(yī)療器械注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作安排的通告（2024年第18號）》，有第三類醫(yī)療器械注冊或進口醫(yī)療器械注冊咨詢需求的朋友們務必關注咨詢時間安排。 時間:2024-4-17 19:41:27 瀏覽量:341

人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設計開發(fā)檢查要點舉例人工智能是近年科技及產(chǎn)業(yè)界最熱話題之一，人工智能的應用已經(jīng)滲透到生活的許多方面，人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也日益增多、日益成熟?？紤]到人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品的新和特點，本文以示例方式為大家介紹人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品設計開發(fā)檢查要點，一起看正文。 時間:2024-4-16 14:38:53 瀏覽量:366

2024年3月國家局批準59個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年3月，國家局批準血液凈化系統(tǒng)、含利多卡因注射用修飾透明質(zhì)酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統(tǒng)、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。 時間:2024-4-15 20:00:42 瀏覽量:503

2024年3月國家局批準325個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2024年4月15日，國家局發(fā)布《關于批準注冊325個醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2024年3月)(2024年第44號)》，2024年3月，國家藥監(jiān)局共批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品325個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品265個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品29個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2024-4-15 19:49:53 瀏覽量:595

醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致部分公司營業(yè)執(zhí)照上的注冊地址，與公司實際經(jīng)營地址不一致。對于醫(yī)療器械行業(yè)來說，醫(yī)療器械注冊人實際辦公地址是否可以與營業(yè)執(zhí)照住所不一致，一起看正文講解。 時間:2024-4-14 22:14:38 瀏覽量:571

上海市第二類體外診斷試劑注冊現(xiàn)場核查常見問題本文以上海市2023年度第二類體外診斷試劑注冊質(zhì)量管理體系核查數(shù)據(jù)為基礎說明，上海市器審中心依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》對體外診斷試劑企業(yè)依申請開展現(xiàn)場核查，合計發(fā)現(xiàn)不符合項共666項次。從不符合項在《規(guī)范》中各章節(jié)的分布情況來看，設計開發(fā)（124項次）、采購控制（100項次）、生產(chǎn)管理（167項次）、質(zhì)量控制（138項次）占比近八成。 時間:2024-4-13 21:33:54 瀏覽量:389

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境，應提供什么資料？在昨天的文章中有跟大家說到醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品，涉及到的現(xiàn)成軟件組件和外部軟件環(huán)境相關概念和區(qū)別，本文繼續(xù)為大家介紹醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品若適用于外部軟件環(huán)境時的要求。 時間:2024-4-13 21:21:23 瀏覽量:407

醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)成軟件組件，如何提交現(xiàn)成軟件組件研究資料？ ?由于軟件本身的無形性和易擴展型，相比常規(guī)醫(yī)療器械，醫(yī)療器械軟件注冊就更加靈活，更加需要在項目前期做好規(guī)劃。本文為大家說說醫(yī)療器械軟件注冊產(chǎn)品全部使用現(xiàn)場軟件組件的特殊情況。 時間:2024-4-12 21:21:44 瀏覽量:443

組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊獲批近日，國家藥監(jiān)局批準了組合血糖儀、寡糖鏈檢測試劑盒（熒光毛細管電泳法）兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來關注！ 時間:2024-4-11 21:58:18 瀏覽量:452

2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目 2024年4月11日，國家藥監(jiān)局綜合司印發(fā)《2024年醫(yī)療器械強制性行業(yè)標準制修訂計劃項目》，包含ISO 18778:2022《呼吸設備嬰兒心肺監(jiān)護儀的基本安全和基本性能專用要求》、YY 0502—2016《關節(jié)置換植入器械膝關節(jié)假體》等8項標準將在2024年制修訂。 時間:2024-4-11 21:44:08 瀏覽量:454

上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務來自上海藥品監(jiān)督管理局2024年4月9日消息，為幫助上海市醫(yī)療器械注冊企業(yè)、上海市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、上海市化妝品生產(chǎn)企業(yè)更好開展注冊或備案事項，上海藥品監(jiān)督管理局器審中心推出快速響應式咨詢服務。 時間:2024-4-10 22:06:17 瀏覽量:405

銷售成人紙尿褲需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？成人紙尿褲具有臨床用途，且在臨床上廣泛使用。由于在全球主要醫(yī)療器械市場對成人紙尿褲是否算做醫(yī)療器械有不同看法，本文從我國醫(yī)療器械法規(guī)出發(fā)，說說在國內(nèi)銷售成人紙尿褲是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2024-4-9 20:29:26 瀏覽量:535

這11個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械？嗯，這是個問題！近期，許多客戶咨詢我有關醫(yī)療器械分類界定咨詢服務相關事宜，特別是擬申請產(chǎn)品的屬性界定，即界定這個產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械。本文為大家說說11個特殊的產(chǎn)品，這些產(chǎn)品可能屬于醫(yī)療器械，也可能不屬于醫(yī)療器械，一起看正文。 時間:2024-4-9 20:18:29 瀏覽量:388