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  • 干貨！第二類醫(yī)療器械變更注冊建議 ?醫(yī)療器械變更注冊比延續(xù)注冊復雜，跟醫(yī)療器械首次注冊許多工作是相似的，關于變更注冊，我結合常見第二類醫(yī)療器械變更注冊審評中的問題，給大家整理了相關建議，有需要的同學可以收藏起來！ 時間:2024-5-26 19:31:41 瀏覽量:328
  • 全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會在杭州召開 近日，國家藥監(jiān)局器械注冊司在浙江省杭州市召開全國第一類醫(yī)療器械備案管理工作現(xiàn)場會。 會議指出，近年來，國家藥監(jiān)局高度重視第一類醫(yī)療器械備案管理工作，加強制度機制建設，強化回顧性檢查，持續(xù)開展清理規(guī)范，確保備案信息合規(guī)。 時間:2024-5-26 0:00:00 瀏覽量:364
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品有效期與包內(nèi)組件有效期 每個醫(yī)療器械產(chǎn)品都應該明確有效期，包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品也不例外，并且相對復雜。我們知道，包類器械由多個器械組件組成，每個器械組件有各自的有效期，那整個器械包的有效期怎么計算？一起看正文。 時間:2024-5-22 17:26:14 瀏覽量:397
  • 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品技術要求中外購組件如何描述性能指標？ 包類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，它由多個醫(yī)療器械組件組成，服務于特定的醫(yī)療應用場景。對于包類器械，在產(chǎn)品技術要求中如何描述外購組件的性能指標，一起看正文。 時間:2024-5-21 19:57:51 瀏覽量:368
  • 體外診斷試劑線性研究中批次及機型應如何考慮？ 體外診斷試劑線性研究分為線性建立、線性驗證。在體外診斷試劑注冊時，關于線性研究，批次及機型如何考慮？一起看正文。 時間:2024-5-21 19:48:47 瀏覽量:332
  • 第二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)答疑事項 醫(yī)療器械注冊人制度為企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊提供了新的路徑，關于醫(yī)療器械注冊人制度及委托生產(chǎn)適宜，行業(yè)和從業(yè)者都在適應，都在碰到問題處理問題，因此，相關問詢較多。本文為大家說個有二類有源醫(yī)療器械委托生產(chǎn)事宜，一起看正文。 時間:2024-5-20 20:22:12 瀏覽量:337
  • 體外診斷試劑進行分析特異性評估時，試驗樣本有何要求？ 醫(yī)療器械注冊人在體外診斷試劑注冊或是體外診斷試劑研究過程，進行分析特異性評估時，對試驗樣本有何要求？一起看正文。 時間:2024-5-18 21:10:26 瀏覽量:337
  • 上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題 近日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了2023年度上海市有源第二類醫(yī)療器械注冊現(xiàn)場核查常見問題，一起來學習相關要點及上海注冊體考尺度。 時間:2024-5-18 21:03:58 瀏覽量:365
  • 產(chǎn)品標簽變化要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？ 醫(yī)療器械產(chǎn)品標識是醫(yī)療器械重要組成部分，是醫(yī)療器械追溯性和安全有效性的重要支撐。如果醫(yī)療器械標識發(fā)生變化，醫(yī)療器械注冊人需要申請醫(yī)療器械變更注冊嗎？一起看正文。 時間:2024-5-16 22:20:50 瀏覽量:400
  • 2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時長 2024年5月15日，上海藥品監(jiān)督管理局公布2024年4月上海第二類醫(yī)療器械注冊審評用時，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評平均用時49個工作日，申請人補正資料平均用時124個自然日；上海第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時34個工作日，申請人補正資料平均用時41自然日。 時間:2024-5-15 0:00:00 瀏覽量:352
  • 一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊要點及注意事項 2024年5月15日，為幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人做好一次性使用血管內(nèi)導管鞘申報資料準備，進一步規(guī)范相關產(chǎn)品審評工作，上海器審中心組織制定了《一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊審評指南》，一起來學習、了解一次性使用血管內(nèi)導管鞘注冊要點。 時間:2024-5-15 22:46:01 瀏覽量:569
  • 醫(yī)療器械注冊檢驗與效期驗證器械必須是同一生產(chǎn)批嗎？ 對于醫(yī)療器械注冊或是醫(yī)療器械產(chǎn)品研發(fā)過程，涉及許多需要開展醫(yī)療器械研究或是驗證，如醫(yī)療器械注冊檢驗、包裝運輸試驗、加速老化試驗、含軟件器械的軟件研究等，對于如此多的驗證或是研究用的醫(yī)療器械，必須是同一生產(chǎn)批次嗎？一起看正文。 時間:2024-5-14 22:04:14 瀏覽量:322
  • 國家藥監(jiān)局關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號） 2024年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于發(fā)布體外診斷試劑分類目錄的公告（2024年第58號）》，國家藥監(jiān)局組織修訂了《6840體外診斷試劑分類子目錄（2013版）》，形成并發(fā)布了《體外診斷試劑分類目錄》。同日，國家局發(fā)布《關于實施《體外診斷試劑分類目錄》有關事項的通告（2024年第17號）》，一起來關注。 時間:2024-5-11 0:00:00 瀏覽量:399
  • 醫(yī)療器械獨立軟件注冊單元如何劃分？ 相比有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品、無源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，或是體外診斷試劑，醫(yī)療器械獨立軟件注冊產(chǎn)品顯得非常獨特，本文來說說獨立軟件如何劃分注冊單元。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:347
  • 體外診斷試劑穩(wěn)定性評價常見問題 體外診斷試劑穩(wěn)定性是指體外診斷醫(yī)療器械在制造商規(guī)定界限內(nèi)保持其性能特性的能力，反映了產(chǎn)品能夠隨著時間的推移保持一致的性能特征。穩(wěn)定性研究一般包括實時穩(wěn)定性、使用穩(wěn)定性、運輸穩(wěn)定性，是貫穿于整個試劑研發(fā)、上市前評價及上市后監(jiān)測的重要內(nèi)容，是產(chǎn)品有效期設計的依據(jù)。 時間:2024-5-10 0:00:00 瀏覽量:348
  • 2024年4月，國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局累計批準進口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品68項，其中，進口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品37個，進口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品30個，港澳臺醫(yī)療器械產(chǎn)品1個，一起看正文。 時間:2024-5-9 22:01:13 瀏覽量:475
  • 國家局2024年4月批準境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個 來自國家藥監(jiān)局官網(wǎng)數(shù)據(jù)，2024年4月，國家藥監(jiān)局批準半自動體外除顫儀、組合血糖儀、顱內(nèi)出血CT圖像輔助分診軟件、脊柱外科手術導航定位系統(tǒng)、無針注射器注入器、胰島素泵等國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品224個，一起看正文。 時間:2024-5-9 21:48:58 瀏覽量:514
  • 體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”需要明確什么？ 體外診斷試劑注冊與常規(guī)醫(yī)療器械注冊盡管流程類似，但注冊申報資料和質量管理體系要求方面，還是存在較大差異。本文為大家介紹體外診斷試劑注冊申報綜述資料中“其他需要說明的內(nèi)容”，一起看正文。 時間:2024-5-8 20:26:46 瀏覽量:342
  • 無錫市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項（2024年第1季度） 來自江蘇省藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，2024年第1季度，無錫市市場監(jiān)督管理局批準一次性使用皮膚點刺針、霧化面罩、APC抗體試劑（免疫組織化學法）等第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案60項，一起看正文。 時間:2024-5-7 18:37:14 瀏覽量:386
  • 南京市2024年第1季度批準第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項 來自江蘇省藥品監(jiān)督管理局官方數(shù)據(jù)，2024年第一季度，江蘇省南京市市場監(jiān)督管理局批準了SOX-10抗體試劑（免疫組織化學）、Inhibin，alpha抗體試劑（免疫組織化學）、負壓引流器、助行器等第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品126項，一起看正文。 時間:2024-5-7 0:00:00 瀏覽量:579

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