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一韓國進口醫(yī)療器械注冊產品被藥監(jiān)總局暫停進口、經營和使用盡管對于進口醫(yī)療器械注冊產品生產企業(yè)的現(xiàn)場核查是或有事件，但國家藥監(jiān)局一直在致力于建設進口醫(yī)療器械監(jiān)管能力，加大進口醫(yī)療器械監(jiān)管力度，保障安全用械。2023年5月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關于暫停進口、經營和使用韓國韓士生科公司同種異體骨修復材料的公告》（2023年第64號），國家藥監(jiān)局決定自即日起，對韓國韓士生科公司的同種異體骨修復材料，暫停進口、經營和使用。 時間:2023-5-12 17:35:54 瀏覽量:845

里程碑！國家藥監(jiān)局累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品 2023年5月11日，隨著南京融晟醫(yī)療科技有限公司生產的創(chuàng)新產品“自膨式可載粒子膽道支架”醫(yī)療器械注冊獲批，國家藥監(jiān)局至今日累計批準200個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產品，這個具有里程碑意義的數(shù)字，標記著過往創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)人的輝煌成果，也是對未來我國醫(yī)療器械創(chuàng)業(yè)創(chuàng)新的激勵。我不清楚“創(chuàng)業(yè)、創(chuàng)新、創(chuàng)造”是否是企業(yè)家精神的一部分，多年前姚總為集團建立的文化，也在我心中播下了一顆種子，給了我創(chuàng)業(yè)的激情和持續(xù)的激勵。 時間:2023-5-11 22:37:35 瀏覽量:1215

牙科手術器械包等139項進口第一類醫(yī)療器械產品備案獲批 2023年5月11日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年4月進口第一類醫(yī)療器械產品備案信息》，2023年4月累計批準醫(yī)用檢查手套、牙科手術器械包、呼吸訓練器等139項進口第一類醫(yī)療器械備案事項。詳見正文。 時間:2023-5-11 22:11:19 瀏覽量:1561

醫(yī)療器械注冊產品技術要求常見缺陷產品技術要求是醫(yī)療器械注冊申報資料中最重要資料之一，是醫(yī)療器械注冊質量管理體系核心要素之一，亦是醫(yī)療器械設計開發(fā)及質量保證活動中最重要的成果和標準。本文從審評視角，帶大家看看第二類醫(yī)療器械注冊產品技術要求廠家審評發(fā)補項。 時間:2023-5-9 20:17:12 瀏覽量:1065

杭州桐廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求桐廬是浙江省杭州市轄縣，位于浙江省西北部、杭州市中部低山丘陵區(qū)，分水江和富春江交匯之處，北宋名臣范仲淹感慨于這片土地的奇山異水，贊之為“瀟灑桐廬”，素有“鐘靈毓秀之地、瀟灑文明之邦”的美譽。快遞業(yè)和醫(yī)療器械產業(yè)是桐廬主要產業(yè)之二。本文來說說廬第一類醫(yī)療器械產品備案時間、流程和要求。 時間:2023-5-7 13:10:15 瀏覽量:753

第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”的注冊申請人應關注什么？對于第二類醫(yī)療器械注冊項目來說，通過體系考核是取得醫(yī)療器械注冊證的必要條件。如果第二類醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查結論為“整改后復查”，醫(yī)療器械注冊申請人應關注什么？一起看正文。 時間:2023-5-7 12:36:54 瀏覽量:913

境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，備案申請人應重點關注哪些內容？大家可能對醫(yī)療器械注冊人制度及二類醫(yī)療器械的委托生產比較屬于，本文來說說第一類醫(yī)療器械的委托生產。對于境內第一類醫(yī)療器械產品備案涉及委托生產時，醫(yī)療器械備案申請人應重點關注哪些內容？ 時間:2023-5-5 16:16:13 瀏覽量:776

有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見審評不符合項對于有源醫(yī)療器械注冊產品來說，有源醫(yī)療器械注冊檢驗相對專業(yè)和復雜，且有關醫(yī)療器械注冊檢驗報告發(fā)補項是常見事項，因此，本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。 時間:2023-5-4 15:26:13 瀏覽量:754

上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊技術審評常見問題分析（2022年度匯總分析） 2023年4月28日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度第二類有源醫(yī)療器械首次注冊技術審評常見問題分析，2022年上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心共計受理第二類有源醫(yī)療器械首次注冊92件，其中91件進行了發(fā)補，最常見的問題為：產品技術要求、研究資料、綜述資料。一起來了解上海市第二類有源醫(yī)療器械注冊審評常見問題有哪些。 時間:2023-5-4 14:07:07 瀏覽量:1095

安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求我有一個保持了多年的小習慣，就是走到哪里就介紹那里有關醫(yī)療器械上市許可事項和要求。今年五一節(jié)和家人一起到安吉旅游，借這個機會，介紹一下安吉醫(yī)療器械經營許可證辦理時間、費用、流程和要求。 時間:2023-5-2 16:18:49 瀏覽量:852

2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》五一假期放假前一天，藥監(jiān)總局發(fā)布了2023年修訂版《一次性使用血液分離器具注冊審查指導原則》，一次性使用血液分離器具在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，本指導原則旨在幫助和指導醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用血液分離器具產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-5-2 15:52:55 瀏覽量:853

2023年修訂版《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》發(fā)布《一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則》幾乎每年修訂一次，記得2022年的時候修訂過一次，到2023年4月28日，國家藥監(jiān)局又發(fā)布了2023年修訂版一次性使用輸注器具產品注冊審查指導原則。指導原則的頻繁修訂，說明監(jiān)管要求需要調整，醫(yī)療器械注冊人務必關注最新版指導原則。 時間:2023-4-29 0:00:00 瀏覽量:1546

2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》發(fā)布 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布2023年修訂版《一次性使用避光輸液器注冊審查指導原則》，一次性使用避光輸液器在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊?產品，指導原則的發(fā)布旨在幫助和指導注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產品注冊申報資料進行準備，同時也為技術審評部門提供參考。 時間:2023-4-29 20:17:21 瀏覽量:1164

應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征 2023年4月28日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《應用納米材料的醫(yī)療器械安全性和有效性評價指導原則第二部分：理化表征》，本指導原則為注冊申請人/監(jiān)管人員提供關于應用納米材料的醫(yī)療器械理化表征相關方面的信息。本指導原則是對應用納米材料醫(yī)療器械理化表征的一般要求，醫(yī)療器械注冊申請人應依據(jù)具體產品的特性對注冊申報資料的內容進行充分說明和細化。 時間:2023-4-29 20:06:50 瀏覽量:854

國家局今日發(fā)布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號） 2023年4月28日，為進一步規(guī)范眼科光學測量設備的管理，國家藥監(jiān)局發(fā)布《眼科光學測量設備注冊審查指導原則》（2023年第13號），本指導原則旨在為技術審評部門審評眼科光學測量設備注冊申報資料提供參考，同時也用于指導醫(yī)療器械注冊申請人對申報資料的準備及撰寫。 時間:2023-4-28 21:53:25 瀏覽量:903

2023年修訂版《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》今日發(fā)布 2023年4月28日，為進一步規(guī)范強脈沖光治療設備注冊及管理，國家藥監(jiān)局器發(fā)布了《強脈沖光治療設備注冊審查指導原則》（2023年修訂版），本指導原則旨在指導注冊申請人規(guī)范強脈沖光治療設備研制過程、準備及撰寫醫(yī)療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-4-28 0:00:00 瀏覽量:1099

義烏第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求義烏市是浙江四大區(qū)域中心城市之一，是中國最富裕的地區(qū)之一，是全球最大的小商品集散中心，被聯(lián)合國、世界銀行等國際權威機構確定為世界第一大市場，被列為第一批國家新型城鎮(zhèn)化綜合試點地區(qū)。本文為大家說說義烏第一類醫(yī)療器械產品備案流程和要求。 時間:2023-4-25 20:37:08 瀏覽量:870

有源醫(yī)療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？對于醫(yī)療器械注冊項目可行性分析時，該產品是否能夠免于醫(yī)療器械臨床試驗是關鍵要素之一。本文來說一個免于臨床試驗的特例情況，即當有源醫(yī)療器械注冊產品由多個免臨床產品組合而成，是否可以免于醫(yī)療器械臨床試驗？一起看正文。 時間:2023-4-25 20:20:43 瀏覽量:886

醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任（MAH)）醫(yī)療器械注冊人制度為個人或企業(yè)在知識產權轉化，及產品研制提供了更加快速、低啟動費用的選項。本文說說在采用醫(yī)療器械注冊人制度時，醫(yī)療器械注冊人需滿足的條件、人員要求及法律責任。 時間:2023-4-25 20:06:33 瀏覽量:1146

適用于冠狀動脈的介入器械注冊，如何選擇模擬使用血管模型？適用于冠狀動脈的介入器械注冊產品多屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，對于此類醫(yī)療器械，如何選擇模擬使用血管模型？一起看正文。 時間:2023-4-23 21:53:34 瀏覽量:975