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2023年2月總局批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè) 2023年3月13日來(lái)自國(guó)家藥監(jiān)局的消息，藥監(jiān)總局2023年2月共批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案158個(gè)，如醫(yī)用檢查手套、一次性醫(yī)用丁腈橡膠手套、導(dǎo)引針、高速冷凍離心機(jī)、頭戴式放大鏡、干式激光成像儀、壓力繃帶等眾多產(chǎn)品，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:58:45 瀏覽量:2213

2023年2月國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)162個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年2月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品162個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品120個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品22個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-3-13 19:33:31 瀏覽量:4520

醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)又稱作醫(yī)院集中供氧系統(tǒng)，用于將壓縮氧氣通過(guò)管道分配系統(tǒng)輸送到手術(shù)室、搶救室、治療室和各個(gè)病房的終端處，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。考慮到早年醫(yī)用中心供養(yǎng)系統(tǒng)屬于非免臨床產(chǎn)品，且開(kāi)展醫(yī)療臨床試驗(yàn)特別復(fù)雜（需要醫(yī)院提供場(chǎng)地及鋪設(shè)管道），好在2018年9月該產(chǎn)品進(jìn)入免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸?。本文為大家介紹醫(yī)用中心供氧系統(tǒng)注冊(cè)流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-3-12 20:21:51 瀏覽量:1598

金華銷售人體潤(rùn)滑劑需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這兩天正好有客戶問(wèn)到避孕套、人體潤(rùn)滑劑產(chǎn)品生產(chǎn)及銷售相關(guān)合規(guī)問(wèn)題，考慮到多數(shù)商家在一并經(jīng)營(yíng)避孕套及人體潤(rùn)滑劑，但兩者的管理類別差異較大，因此，以浙江省貿(mào)易最大的區(qū)域之一金華為例，寫(xiě)個(gè)文章介紹銷售人體潤(rùn)滑劑是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2023-3-11 14:07:05 瀏覽量:1159

避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求常見(jiàn)避孕套有天然膠乳橡膠避孕套、聚異戊二烯合成橡膠避孕套、女用聚氨酯避孕套，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，需要取得醫(yī)療器械注冊(cè)證及醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證方可生產(chǎn)及上市銷售，本位為大家介紹避孕套注冊(cè)流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-3-11 13:48:09 瀏覽量:2062

上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，企業(yè)因各種原因停產(chǎn)屬于正常情況，按照醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)恢復(fù)生產(chǎn)均需要向主管單位申請(qǐng)和報(bào)告。本文為大家介紹上海醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)停產(chǎn)、恢復(fù)生產(chǎn)如何報(bào)告。 時(shí)間:2023-3-10 0:00:00 瀏覽量:949

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求對(duì)于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)和第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體系考核都是必備事項(xiàng)，且多數(shù)企業(yè)都會(huì)有不符合項(xiàng)及整改要求。本文來(lái)說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系考核不符合整改時(shí)限要求。 時(shí)間:2023-3-10 15:11:11 瀏覽量:1049

生物安全柜注冊(cè)流程和要求如同電子顯微鏡一樣，生物安全柜也是幫助我們觀察和探索微觀時(shí)間的工作之一，考慮生物安全柜因其應(yīng)用場(chǎng)合和目的不同，歸屬于非醫(yī)療器械或是第三類醫(yī)療器械，對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)相對(duì)復(fù)雜，因此，本文為大家介紹生物安全柜注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2023-3-8 0:00:00 瀏覽量:1015

醫(yī)療器械注冊(cè)體考不符合項(xiàng)如何實(shí)施糾正措施？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)來(lái)說(shuō)，體考存在不符合項(xiàng)是大概率事件，因此，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都會(huì)碰到體考不符合項(xiàng)及整改要求。一起來(lái)了解如何實(shí)施糾正措施。 時(shí)間:2023-3-7 20:57:16 瀏覽量:1146

體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)【主要組成成分】項(xiàng)填寫(xiě)注冊(cè)事項(xiàng) 考慮到體外診斷試劑產(chǎn)品使用更加需要專業(yè)知識(shí)，相比醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)要求更加細(xì)致。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注國(guó)家藥監(jiān)局新近發(fā)布的有關(guān)體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)相關(guān)答疑事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-3-6 18:10:29 瀏覽量:785

錢(qián)塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程和要求錢(qián)塘新區(qū)是杭州行政區(qū)劃調(diào)整后形成的新區(qū)，新區(qū)有其獨(dú)特的定位，并在醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)招商方面做了許多卓有成效的工作，越來(lái)越多醫(yī)療器械器械落戶錢(qián)塘新區(qū)。本文為大家介紹錢(qián)塘新區(qū)第一類醫(yī)療器械備案流程?和要求。 時(shí)間:2023-3-5 19:20:51 瀏覽量:815

有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品增加規(guī)格型號(hào)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，技術(shù)迭代和需求變化是高頻發(fā)生的事情，而醫(yī)療器械注冊(cè)及監(jiān)管法規(guī)要求生產(chǎn)的產(chǎn)品與注冊(cè)申報(bào)的保持一致，當(dāng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品增加新的規(guī)格型號(hào)時(shí)，是否必須進(jìn)行檢測(cè)？一起看本文。 時(shí)間:2023-3-5 18:53:42 瀏覽量:1111

湖南創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要點(diǎn) 過(guò)去5年是湖南省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展的五年，醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品和獲證企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)迅猛，取得了許多許多了不起的業(yè)績(jī)。過(guò)去5年，也是敷料類產(chǎn)品光彩奪目、跌宕起伏的五年，因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品廣泛的臨床應(yīng)用場(chǎng)景和巨大的消費(fèi)市場(chǎng)，也因?yàn)榉罅项惍a(chǎn)品組成結(jié)構(gòu)及作用機(jī)理的復(fù)雜及監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家?guī)?lái)湖南省藥監(jiān)局有關(guān)創(chuàng)面敷料類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)答疑，一起來(lái)學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2023-3-4 0:00:00 瀏覽量:1001

常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求單髁膝關(guān)節(jié)假體在我做屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，近日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)答疑事項(xiàng)，明晰常規(guī)超高分子量聚乙烯單髁膝關(guān)節(jié)假體的襯墊厚度要求。一起看正文。 時(shí)間:2023-3-2 22:30:17 瀏覽量:863

血液透析濃縮物注冊(cè)產(chǎn)品的A劑是否可以按成分分別包裝？血液透析濃縮物通常由A液、B粉兩部分組成。A液是由氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸、葡萄糖組成。B粉由碳酸氫鈉組成。血液透析濃縮物在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，適用于急、慢性腎功能衰竭患者進(jìn)行血液透析治療。 時(shí)間:2023-3-2 0:00:00 瀏覽量:1039

2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊(cè)受理前技術(shù)問(wèn)題咨詢工作，指導(dǎo)行政相對(duì)人安排咨詢時(shí)間，保證咨詢工作質(zhì)量，近日藥監(jiān)總局發(fā)布2023年3月和4月藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作安排 時(shí)間:2023-2-27 21:58:48 瀏覽量:891

2023年1月上海醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)用時(shí)情況上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)要多少時(shí)間是多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)關(guān)心的核心問(wèn)題之一，據(jù)上海市藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，2023年1月，上海市第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)56個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)41個(gè)工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)23個(gè)工作日。 時(shí)間:2023-2-27 21:50:16 瀏覽量:1144

麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案流程和要求盡管麗水市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相比浙江其它地區(qū)沒(méi)有那么大的體量，但近幾年仍然有不少麗水企業(yè)進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)，本文為大家科普麗水市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?流程和要求。 時(shí)間:2023-2-24 12:52:25 瀏覽量:766

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題來(lái)自上海市藥監(jiān)局的官方消息，為方便企業(yè)辦理醫(yī)療器械電子申報(bào)相關(guān)業(yè)務(wù)，上海市器審中心受理部整理了部分上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)高頻問(wèn)題，涉及現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格項(xiàng)整改資料報(bào)送、電子簽章、輔助工具使用等，以一問(wèn)一答的形式幫助辦事人員準(zhǔn)確高效地辦理相關(guān)業(yè)務(wù)事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-2-22 16:41:22 瀏覽量:833

醫(yī)療器械注冊(cè)或生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品留樣有什么要求對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)或是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō)，做好產(chǎn)品留樣不僅僅是為滿足法規(guī)或行業(yè)最佳實(shí)踐要求，此外，留樣在追溯性及控制爭(zhēng)議和處罰方面也發(fā)揮著不可忽視的作用。 時(shí)間:2023-2-22 16:31:34 瀏覽量:1094