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醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品中的軟件委托研發(fā)，是否需要建立軟件研發(fā)全套文件？對于多數(shù)有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，產(chǎn)品本身功能和性能往往都離不開軟件的作用。有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械，其中軟件組件時委托其他公司研發(fā)的，醫(yī)療注冊人還需要建立軟件相關(guān)的全部質(zhì)量體系嗎？ 時間:2022-10-24 16:12:29 瀏覽量:1184

新版GB9706生效后是否強制要求進行醫(yī)療器械變更注冊？ GB9706.1-2020新版標(biāo)準(zhǔn)生效后，對于有源醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，是否需要申請醫(yī)療器械變更注冊？一起來關(guān)注。 時間:2022-10-24 16:03:29 瀏覽量:1281

超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（修訂版）（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范超聲軟組織手術(shù)設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對超聲軟組織手術(shù)設(shè)備的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-24 15:42:45 瀏覽量:1213

上月國家局累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械備案246項國家藥監(jiān)局公布數(shù)據(jù)，2022年9月，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)進口第一類醫(yī)療器械備案246項，批準(zhǔn)數(shù)量創(chuàng)年內(nèi)新高。制造商既有來自歐洲、美國、日本醫(yī)療器械主要生產(chǎn)地，亦有來自臺灣、馬來西亞等區(qū)域產(chǎn)品。 時間:2022-10-21 12:49:47 瀏覽量:2676

各省醫(yī)療器械許可備案相關(guān)信息（截至2022年9月30日）截止2022年9月30日，國家藥監(jiān)局累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證97879項，醫(yī)療器械備案證131951項，其中，江蘇、廣東、北京、湖南、浙江醫(yī)療器械注冊證數(shù)量分列前五位。此外，值得注意的是，湖南醫(yī)療器械注冊證數(shù)量已達到7455個，河南醫(yī)療器械注冊已達到6174個，自2020年期，兩地醫(yī)療器械注冊證數(shù)量大幅、快速增加。 時間:2022-10-21 12:39:25 瀏覽量:1180

江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）彩色隱形眼鏡兼具功能性和美學(xué)功能，日趨受年輕群體青睞，江蘇省是彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)較多區(qū)域，截至2022年9月30日，國家藥監(jiān)局已批準(zhǔn)我省11個生產(chǎn)企業(yè)共49個軟性親水接觸鏡產(chǎn)品上市，詳見江蘇省彩色隱形眼鏡生產(chǎn)企業(yè)清單（獲醫(yī)療器械注冊證企業(yè)）。 時間:2022-10-19 12:20:39 瀏覽量:2611

無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌有什么要求？對于無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，常見滅菌方式包括環(huán)氧乙烷滅菌、輻照滅菌、濕熱蒸汽滅菌等方式，本文來說說無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的滅菌要求。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1129

藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整 2022年10月16日，器審中心發(fā)布《關(guān)于醫(yī)療器械受理前技術(shù)問題咨詢工作安排調(diào)整的通告（2022年第37號）》，藥監(jiān)總局受理前醫(yī)療器械注冊咨詢工作安排調(diào)整，將四川省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、吉林省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、福建省醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站、北京市藥品監(jiān)督管理局、海南省藥品監(jiān)督管理局做為參與單位納入注冊受理前技術(shù)問題咨詢工作范圍。 時間:2022-10-17 0:00:00 瀏覽量:1279

高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）高流量呼吸治療儀注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對高流量呼吸治療設(shè)備注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對高流量呼吸治療設(shè)備注冊的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:11:05 瀏覽量:1140

胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《胰島素泵注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對胰島素泵注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審查注冊申報資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對胰島素泵注冊的一般要求，申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-14 13:02:38 瀏覽量:1316

從仿制到創(chuàng)新，創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審批之路越走越平坦盡管新中國醫(yī)療器械有序監(jiān)管之路起步相對較晚，但從第一個醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)制定之日起，領(lǐng)導(dǎo)層就高瞻遠矚、逐步為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評建立秩序，鋪平道路。自2014年2月，國家藥監(jiān)部門發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，不斷為創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊審評出臺專項制度，有序推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。僅2022年初至今，我國獲批上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械就達到44個，這一數(shù)字早已超過了2021年全年的數(shù)字。 時間:2022-10-14 12:28:55 瀏覽量:1081

寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）寨卡病毒核酸檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)注冊申請人對寨卡病毒核酸檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對寨卡病毒核酸檢測試劑的一般要求，體外診斷試劑注冊申請人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。 時間:2022-10-12 9:28:21 瀏覽量:958

一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋（以下簡稱“靜脈營養(yǎng)袋”）注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門對注冊申報資料的審評提供參考。 時間:2022-10-12 9:17:28 瀏覽量:1068

牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2022年10月10日為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人進行牙科粘接劑產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局起草了《牙科粘接劑產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2022-10-10 10:50:19 瀏覽量:1307

11月起，藥監(jiān)總局發(fā)放藥品電子注冊證 2022年10月09日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)放藥品電子注冊證的公告（2022年第83號）》，自2022年11月1日起，發(fā)放藥品電子注冊證。 時間:2022-10-10 10:40:12 瀏覽量:1259

總局抽檢電動輪椅等12個品種，發(fā)現(xiàn)26批產(chǎn)品不合格近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結(jié)果的通告(第3號)(2022年第45號)，組織對電動輪椅等12個品種進行了產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽檢，發(fā)現(xiàn)26批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。對于醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，發(fā)現(xiàn)問題不只要做好醫(yī)療器械飛行檢查整改?，更重要的是建立長效機制，確保持續(xù)合規(guī)。 時間:2022-10-10 10:34:38 瀏覽量:1489

一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）一次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性輸注器具產(chǎn)品注冊?申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對次性使用輸注器具產(chǎn)品注冊申報資料的一般要求，注冊申請人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對注冊申報資料的內(nèi)容進行充實和細化。注冊申請人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1398

一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿）一次性使用避光輸液器產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿），旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對一次性使用避光輸液器（以下簡稱避光輸液器）產(chǎn)品注冊申報資料進行準(zhǔn)備，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2022-10-8 0:00:00 瀏覽量:1371

強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見稿） 2022年10月8日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊人進行強脈沖光治療設(shè)備注冊申報，藥監(jiān)總局對原《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則》進行了修訂，并形成了《強脈沖光治療設(shè)備注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版)(征求意見稿）》，自即日起面向社會公開征求意見。詳見正文。 時間:2022-10-8 12:51:24 瀏覽量:1462

牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)考慮哪些方面？隨著人民對口腔健康的日益重視，齒科器械成為最熱門醫(yī)療器械細分領(lǐng)域之一，牙齒種植體系統(tǒng)注冊產(chǎn)品對比正畸矯形器械，有更高的入門條件，也有更高的單體利潤和企業(yè)護城河。本文來說說牙齒種植體系統(tǒng)注冊綜述資料中結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)考慮哪些方面？ 時間:2022-10-6 16:26:54 瀏覽量:1099