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在哪里辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案？ 2022年下半年，總局層面多次發(fā)文對(duì)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?事項(xiàng)進(jìn)行調(diào)整，并自2022年8月29日起，將第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案線上辦理統(tǒng)計(jì)歸口到醫(yī)療器械地方行政許可（備案）信息系統(tǒng)。 時(shí)間:2022-11-14 19:58:29 瀏覽量:1289

醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家銷售醫(yī)療器械，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?嗎？這個(gè)問(wèn)題不能一概而論，而是需要根據(jù)企業(yè)銷售產(chǎn)品的來(lái)源及管理類別的不同，按照文中對(duì)應(yīng)的三種業(yè)務(wù)場(chǎng)景，具備相應(yīng)資質(zhì)。 時(shí)間:2022-11-13 0:00:00 瀏覽量:2103

2022年10月藥監(jiān)總局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品204個(gè) 2022年“雙十一”，藥監(jiān)總局發(fā)布于批準(zhǔn)注冊(cè)204個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2022年10月)(2022年第101號(hào))，2022年10月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品204個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品146個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品34個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品23個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2022-11-13 13:19:08 瀏覽量:4149

顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，需要兼顧合規(guī)性、科學(xué)性和倫理，而且，這些會(huì)隨著時(shí)間推移而變化。本文帶大家一起來(lái)關(guān)注顱內(nèi)藥物涂層球囊擴(kuò)張導(dǎo)管臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)是否可以選擇單組目標(biāo)值設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2022-11-13 13:07:16 瀏覽量:1091

帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)注意事項(xiàng) 2022年10月29日，陸奇博士最新演講里面有句話：“所有行業(yè)，都值得用數(shù)字化重做一遍”，IT行業(yè)與醫(yī)療行業(yè)的結(jié)合催生了許多具有臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品，許多帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件產(chǎn)品。今天，一起來(lái)了解帶測(cè)量功能醫(yī)療器械軟件注冊(cè)?注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-13 12:57:02 瀏覽量:1074

軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)指導(dǎo)原則（2022年修訂版）（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人進(jìn)行軟性親水接觸鏡說(shuō)明書(shū)的編寫(xiě)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。 時(shí)間:2022-11-10 0:00:00 瀏覽量:1432

有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)之GB 9706.1-2020及配套標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施問(wèn)題對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，補(bǔ)檢將拉長(zhǎng)注冊(cè)周期。因此，對(duì)于有源醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?來(lái)說(shuō)，務(wù)必要關(guān)注GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)，及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)、專用標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施相關(guān)事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-6 14:00:47 瀏覽量:1722

含呼吸氣體通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)要點(diǎn) 含呼吸通路的醫(yī)療器械盡管有些產(chǎn)品本身不與人體或黏膜接觸，但其產(chǎn)生的氣體通過(guò)器械進(jìn)入人體。一直以來(lái)，含呼吸通路醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?中有關(guān)生物學(xué)檢驗(yàn)關(guān)注要點(diǎn)存在多種看法，今天，帶您一起了解浙江省醫(yī)療器械審評(píng)中心的官方解答。 時(shí)間:2022-11-6 13:50:25 瀏覽量:1050

人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品軟件確認(rèn)思路近年來(lái)各大影像型超聲診斷設(shè)備廠商紛紛開(kāi)發(fā)了各自的流程優(yōu)化類人工智能軟件。作為臨床應(yīng)用工具，人工智能類醫(yī)療器械軟件注冊(cè)產(chǎn)品可以減少醫(yī)生重復(fù)勞動(dòng)、提高工作效率，軟件輸出結(jié)果僅供醫(yī)生參考，最終結(jié)果需要由醫(yī)生基于專業(yè)知識(shí)確認(rèn)以及修改。 時(shí)間:2022-11-4 17:32:45 瀏覽量:1012

體外診斷試劑主要原材料研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）對(duì)外體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，體外診斷試劑主要原材料是試劑的主要組成部分，是體外診斷試劑質(zhì)量水平的重要決定因素，影響著體外診斷試劑靈敏度、特異性、穩(wěn)定性等各項(xiàng)性能。 時(shí)間:2022-11-4 0:00:00 瀏覽量:1072

國(guó)家藥監(jiān)局有序推進(jìn)全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證 2022年11與1日起，國(guó)家藥監(jiān)局全面發(fā)放電子醫(yī)療器械注冊(cè)證。預(yù)計(jì)電子第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證也將陸續(xù)推廣應(yīng)用。 時(shí)間:2022-11-4 16:57:03 瀏覽量:1012

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第一類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 14:46:06 瀏覽量:5430

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第二類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:18655

2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總（作為第三類醫(yī)療器械管理部分）國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年第三次醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果匯總》，本次匯總的2022年7月-9月醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果共388個(gè)，其中建議按照Ⅲ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品45個(gè)，建議按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品149個(gè)，建議按照I類醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品98，建議不作為醫(yī)療器械管理的產(chǎn)品75個(gè)，建議按照藥械組合產(chǎn)品判定程序界定管理屬性的產(chǎn)品4個(gè)。 時(shí)間:2022-11-2 0:00:00 瀏覽量:3222

銷售激光類設(shè)備需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案嗎？我國(guó)依據(jù)醫(yī)療器械安全有效性風(fēng)險(xiǎn)，對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類管理制度。依據(jù)激光類醫(yī)療器械設(shè)備的安全性判定，對(duì)經(jīng)營(yíng)行為，實(shí)行第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案或是第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可管理。在類別判定中，光輻射對(duì)人體的傷害可能性和后果是主要判定因素，今天來(lái)聊聊光輻射對(duì)人體的危害。 時(shí)間:2022-10-30 11:04:52 瀏覽量:1081

科普：光輻射危害的作用機(jī)理光輻射類醫(yī)療器械在臨床廣泛應(yīng)用，比如激光治療類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?企業(yè)來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害的作用機(jī)理，有利于企業(yè)設(shè)計(jì)并制造出更加安全的醫(yī)療器械產(chǎn)品；對(duì)于用戶來(lái)說(shuō)，了解光輻射危害知識(shí)，能幫助我們對(duì)光輻射產(chǎn)品更多的了解和利弊判斷。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1523

醫(yī)療器械光輻射注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）能量輸出的益處和危害通常與能量輸出的大小有關(guān)，與度緊密聯(lián)系。輻射是如此，熱力是如此，光亦是能量的輸出的一種常見(jiàn)形式，亦是如此。醫(yī)療器械光輻射安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則，正是幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人識(shí)別產(chǎn)品光輻射風(fēng)險(xiǎn)并采取相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，提交相應(yīng)的注冊(cè)申報(bào)資料，同時(shí)指導(dǎo)技術(shù)審評(píng)人員對(duì)相關(guān)文件進(jìn)行審評(píng)。 時(shí)間:2022-10-30 10:35:16 瀏覽量:1092

醫(yī)療器械注冊(cè)資料立卷要求主要變化近日，國(guó)家藥監(jiān)局印發(fā)通告，發(fā)布并實(shí)施《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求》等文件，對(duì)《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》等文件（以下統(tǒng)稱試行版立卷審查要求）進(jìn)行全面修訂。新版立卷審查要求篇幅較試行版大幅增加，主要依據(jù)《121號(hào)公告》《122號(hào)公告》更新各項(xiàng)注冊(cè)申報(bào)資料的要求，但對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的立卷審查尺度沒(méi)有太大變化。 時(shí)間:2022-10-28 18:21:34 瀏覽量:1334

醫(yī)療器械備案企業(yè)要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告嗎關(guān)于醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告，第一類醫(yī)療器械備案企業(yè)需要編制醫(yī)療器械定期風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告?嗎？相關(guān)要求是什么？ 時(shí)間:2022-10-26 22:13:56 瀏覽量:1265

手術(shù)器械類產(chǎn)品什么情況可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，是否與人體接觸的器械都需要開(kāi)展生物學(xué)試驗(yàn)？有無(wú)例外情況？一起來(lái)了解。 時(shí)間:2022-10-26 22:02:56 瀏覽量:1151