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  • 正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則（2022年第41號(hào)）》，讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗，為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目，我們在法規(guī)的基礎(chǔ)上，為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1468
  • 金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理流程和要求 金華永康市擁有非常好的民營制造企業(yè)基礎(chǔ)，因此，優(yōu)質(zhì)醫(yī)療器械器械在永康遍地開花，考慮到常有朋友問到金華永康市醫(yī)療器械經(jīng)營備案辦理相關(guān)事項(xiàng)，因此，寫個(gè)文章一并回復(fù)。 時(shí)間:2022-11-25 17:11:41 瀏覽量:1484
  • 凝膠敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 盡管凝膠敷料與液體敷料在預(yù)期用途方面本無明顯分解線，但因兩者在組成結(jié)構(gòu)方面存在較大差異，對于凝膠敷料產(chǎn)品注冊企業(yè)來說，研制及注冊過程應(yīng)考慮組成結(jié)構(gòu)差異帶來的不同，及相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制。 時(shí)間:2022-11-25 16:56:22 瀏覽量:1197
  • 血液融化設(shè)備注冊要求及審查要點(diǎn) 血液融化設(shè)備通常包括血液融化箱、血漿融化箱、冰凍血漿解凍箱、冷凍血漿干式解凍儀，用于對臨床血漿或血液進(jìn)行加熱、解凍，廣泛應(yīng)用與臨床一線。本文為大家科普血液融化設(shè)備注冊要求及審查要點(diǎn)，方便醫(yī)療器械注冊企業(yè)更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊申報(bào)工作。 時(shí)間:2022-11-25 16:39:39 瀏覽量:926
  • 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊要求及審查要點(diǎn) 一次性使用腹膜透析導(dǎo)管通常由管路、連接端口、保護(hù)帽等組成。一般采用高分子材料制成。無菌提供，一次性使用。用于對腎功能衰竭患者進(jìn)行腹膜透析建立治療通路。為方便醫(yī)療器械注冊人更好規(guī)劃產(chǎn)品研制及注冊，本位為大家整理了一次性使用腹膜透析導(dǎo)管注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-25 0:00:00 瀏覽量:1331
  • 銷售制氧機(jī)和呼吸機(jī)需要辦理什么證 疫情常態(tài)化考驗(yàn)的不只是政府疫情管控能力，也要求社會(huì)各方的參與和良好配合，及要求公眾不斷提升防疫和自我保護(hù)相關(guān)知識(shí)和能力，在這段時(shí)間制氧機(jī)和呼吸機(jī)賣到脫銷的背景下，為大家科普銷售制氧機(jī)和呼吸機(jī)合規(guī)經(jīng)營知識(shí)，以及是否辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2022-11-23 17:59:06 瀏覽量:2430
  • 醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 作為第Ⅱ類醫(yī)療器械管理的液體敷料產(chǎn)品，分類編碼為14-10-08。通常為溶液（不包括凝膠）。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。通過在創(chuàng)面表面形成保護(hù)層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護(hù)理。本文為大家講解醫(yī)用液體敷料產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:33:44 瀏覽量:2048
  • 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊要求及審查要點(diǎn) 醫(yī)用分子篩制氧機(jī)通常由空氣壓縮系統(tǒng)、醫(yī)用分子篩吸附分離系統(tǒng)、氣罐、控制系統(tǒng)、監(jiān)測系統(tǒng)、報(bào)警系統(tǒng)等組成，采用變壓吸附法（PSA）制取富氧空氣（93%氧），包括醫(yī)用分子篩制氧系統(tǒng)（08-04-01）和醫(yī)用分子篩制氧機(jī)（08-04-02），在《醫(yī)療器械分類目錄》中，管理類別為第Ⅱ類。本文帶您了解醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊要求及審查要點(diǎn)。 時(shí)間:2022-11-23 17:11:48 瀏覽量:1545
  • 醫(yī)療器械注冊人制度對委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些要求？ 對于采用醫(yī)療器械注冊人制度?完成醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目來說，醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查中對于委托生產(chǎn)的“人員”方面有哪些基本要求？ 時(shí)間:2022-11-22 13:11:36 瀏覽量:1059
  • 醫(yī)療器械注冊體系考核“未通過核查”判定的原則是什么？ 醫(yī)療器械注冊審評及醫(yī)療器械注冊?質(zhì)量管理體系考核是醫(yī)療器械審批中關(guān)鍵事項(xiàng)，今天帶大家一起了解醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查現(xiàn)場核查結(jié)果為“未通過核查”判定的原則。 時(shí)間:2022-11-22 13:00:55 瀏覽量:1322
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢 繼續(xù)帶來有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊事項(xiàng)的科普，本文跟大家說說進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊需要多少錢。 時(shí)間:2022-11-21 18:18:39 瀏覽量:1061
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊要多久 接著上一篇講到的進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求，繼續(xù)來為大家科普有關(guān)進(jìn)口醫(yī)療器械變更相關(guān)事項(xiàng)，本文告訴大家進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊要多久。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1047
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求 盡管醫(yī)療器械的特性要求在一定時(shí)間內(nèi)，醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品和生產(chǎn)要素保持穩(wěn)定，但科技進(jìn)步和需求變化無時(shí)不刻在催生醫(yī)療器械變更需求，今天帶大家一起了解進(jìn)口醫(yī)療器械變更注冊流程和要求。 時(shí)間:2022-11-21 0:00:00 瀏覽量:1292
  • 全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 理解和掌握全自動(dòng)流式熒光免疫分析儀注冊要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求，及該類產(chǎn)品的工作原理、主要結(jié)構(gòu)、性能指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，將幫助醫(yī)療器械注冊?申請人應(yīng)依據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的具體特點(diǎn)，遵循相關(guān)法規(guī)的要求完成醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目規(guī)劃及注冊申報(bào)資料編制。 時(shí)間:2022-11-19 14:18:04 瀏覽量:1236
  • 電子腹腔鏡注冊要點(diǎn)及適用法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求 隨著科技發(fā)展與技術(shù)的進(jìn)步，電子腹腔鏡技術(shù)日趨成熟。電子腹腔鏡主要用于普外科及多科室的微創(chuàng)治療，方便腹腔深部復(fù)雜手術(shù)，對腹腔部位的病灶進(jìn)行診斷。電子腹腔鏡注冊產(chǎn)品通常由插入部、操作部、導(dǎo)光部組成插入部一般由先端部（頭端）、彎曲部和插入管組成。 時(shí)間:2022-11-19 0:00:00 瀏覽量:1268
  • 骨科植入醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)答疑 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布骨科植入醫(yī)療器械注冊事項(xiàng)答疑，骨科植入醫(yī)療器械非臨床研究中，若申報(bào)產(chǎn)品通過等同性測試以證明與已上市產(chǎn)品等同，是否一定要選擇性能最差情形的樣品進(jìn)行性能研究？ 時(shí)間:2022-11-19 13:38:23 瀏覽量:920
  • 管理類別由三類變成二類，醫(yī)療器械注冊企業(yè)應(yīng)如何處理？ 醫(yī)療器械管理類別依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)劃分成不同類別，風(fēng)險(xiǎn)多數(shù)情況依據(jù)發(fā)生頻率和后果嚴(yán)重程度評定，但另外一個(gè)維度：易探測度同樣需要考慮。隨著技術(shù)、監(jiān)管能力對醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)的更加清晰的掌控，是有醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品的管理類別由更高級(jí)別降低為管理類別的產(chǎn)品，這種情況下，企業(yè)如何應(yīng)對。 時(shí)間:2022-11-16 15:40:44 瀏覽量:1377
  • 有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品增加型號(hào)，什么情況可以用原檢測報(bào)告覆蓋？ 對于第二類有源醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品來說，如果申請醫(yī)療器械變更注冊增加型號(hào)，什么情況下可以由原有型號(hào)的檢測報(bào)告覆蓋，什么情況下必須進(jìn)行檢測？ 時(shí)間:2022-11-16 15:22:13 瀏覽量:1088
  • 解讀關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉產(chǎn)品管理類別的公告》（2022年第103號(hào)，以下簡稱103號(hào)公告）?，F(xiàn)就103號(hào)公告出臺(tái)的背景、修訂主要內(nèi)容說明見正文。 時(shí)間:2022-11-16 15:10:18 瀏覽量:1072
  • 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案申報(bào)說明 關(guān)于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，國家藥監(jiān)局多次發(fā)出指導(dǎo)申請人如何申報(bào)的文件，并對申報(bào)如何填寫，內(nèi)容要求和格式要求等事項(xiàng)進(jìn)行了明確。本文帶大家一起了解常規(guī)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-11-14 20:06:46 瀏覽量:1067

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