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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報指導意見書 時間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1635
杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書為進一步提升服務能力，指導備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（國家局2014年第26號）等相關法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報指導意見書》。《指導意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導備案人填報第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補辦、取消備案）事項。 時間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:1782
醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關事項答疑2項，明確近期典型有關醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1595
哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:1726
醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標客有必要為大家科普有關醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:3727
新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。 時間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:1918
藥監(jiān)總局發(fā)布關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號） 2021年10月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《關于新法規(guī)實施過渡期技術審評有關事宜的通告（2021年第14號）》，對新法規(guī)實施過渡期醫(yī)療器械注冊技術審評有關事宜發(fā)布官方通告，詳見正文。 時間:2021-10-29 13:03:45 瀏覽量:2802
余杭和臨平兩院區(qū)正式提供醫(yī)療器械注冊檢驗檢測服務對于臨平和余杭區(qū)醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，近來不斷有好消息傳來，浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院余杭和臨平兩院區(qū)正式提供檢驗檢測服務，余杭院區(qū)通過17項CMA認證，可提供植入物疲勞和磨損、體外診斷試劑全項的檢驗檢測服務；臨平院區(qū)通過13項CMA認證，可提供有源醫(yī)療器械產(chǎn)品性能、電氣安全、電磁兼容、軟件等項目的檢驗檢測服務。 時間:2021-10-28 12:14:32 瀏覽量:1877
醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定解讀國家藥品監(jiān)督管理局組織制定的《關于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥品監(jiān)督管理局公告第126號，自印發(fā)之日起施行，以下簡稱《規(guī)定》），已于2021年10月21日印發(fā)?，F(xiàn)就《規(guī)定》的制定背景、主要內(nèi)容和重點問題說明如下 時間:2021-10-28 11:27:47 瀏覽量:1805
增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末與打印參數(shù)匹配性應考慮哪些內(nèi)容增材制造口腔修復用激光選區(qū)熔化金屬粉末是常用的口腔材料制造工藝之一，是第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證辦理流程中繞不開的話題，而打印參數(shù)及匹配性是本工藝的核心要素，一起來看看官方的答疑。 時間:2021-10-27 0:00:00 瀏覽量:1838
伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮哪些因素體外診斷試劑是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)的大類產(chǎn)品，也是近幾年的熱門細分領域，幫助更早發(fā)現(xiàn)疾病或者非健康狀態(tài)。對于體外診斷試劑注冊要求?而言，多半是技術研發(fā)人員完成，涉及的細節(jié)點也非常多。本文為您帶來總局有關伴隨診斷試劑基因突變位點的覆蓋范圍應考慮因素話題。 時間:2021-10-27 9:23:53 瀏覽量:1782
國家藥監(jiān)局11月-12月醫(yī)療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排為做好醫(yī)療器械注冊?受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質(zhì)量，現(xiàn)就近期咨詢工作安排通告如下: 時間:2021-10-25 8:31:51 瀏覽量:2011
醫(yī)療器械自檢檢驗人員信息表醫(yī)療器械自檢?檢驗人員信息表 時間:2021-10-23 0:33:16 瀏覽量:1796
醫(yī)療器械注冊自檢報告模板醫(yī)療器械注冊自檢報告模板 時間:2021-10-23 0:29:52 瀏覽量:3286
國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（2021年第126號） 2021年10月22日，為加強醫(yī)療器械注冊管理，規(guī)范注冊申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊檢驗工作有序開展，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）及《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，規(guī)定自發(fā)布之日起施行。 時間:2021-10-23 0:00:00 瀏覽量:2142
國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些？國內(nèi)批準的三類醫(yī)療器械注冊醫(yī)美產(chǎn)品有哪些 時間:2021-10-21 16:28:31 瀏覽量:2097
醫(yī)療器械動物實驗方案設計要點醫(yī)療器械動物實驗方案是根據(jù)試驗目的，選用符合試驗要求的動物，在預先設計研究方案規(guī)定下，進行產(chǎn)品可行性和/或安全性和/或有效性研究，觀察、記錄動物的反應過程及結果，以確認醫(yī)療器械對生命活動的作用與影響。動物實驗獲得的可行性、安全性和有效性數(shù)據(jù)宜考慮重復性（Repeatability）及再現(xiàn)性（Reproducibility）。常用于人體臨床試驗前安全性、有效性研究。 時間:2021-10-19 12:57:35 瀏覽量:2267
無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認檢查要點指南本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。 時間:2021-10-19 12:48:44 瀏覽量:2464
一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿）一次性使用內(nèi)窺鏡注射針注冊審查指導原則（征求意見稿） 時間:2021-10-19 12:39:50 瀏覽量:1998
有源醫(yī)療器械注冊答疑（病人監(jiān)護儀）近日，藥監(jiān)總局有源醫(yī)療器械注冊?答疑（病人監(jiān)護儀），病人監(jiān)護儀等含有較多和人體接觸附件的有源醫(yī)療器械，進行生物相容性評價時應關注的系列問題之一。 時間:2021-10-18 19:50:12 瀏覽量:1723

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