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  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還需要送檢嗎？ 我們知道，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊的前提是在境外已經(jīng)完成所在地上市審批，產(chǎn)品在我國辦理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊，還需要準(zhǔn)備樣品送檢嗎？需要！ 時(shí)間:2021-11-15 14:13:41 瀏覽量:2136
  • 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間（2021年10月） 上海第二類醫(yī)療器械注冊審評時(shí)間（2021年10月） 時(shí)間:2021-11-15 14:07:32 瀏覽量:2288
  • 無菌醫(yī)療器械注冊之環(huán)氧乙烷滅菌工藝驗(yàn)證要求 環(huán)氧乙烷滅菌是化學(xué)滅菌法的一種，由于其對細(xì)菌、病毒、芽胞等絕大多數(shù)微生物均具有強(qiáng)大的滅菌作用，滅菌范圍極廣。加之環(huán)氧乙烷具有穿透性強(qiáng)、滅菌溫度低、對產(chǎn)品基本無損（相對于輻照滅菌）等特點(diǎn)，成為目前醫(yī)療器械尤其是一次性使用醫(yī)械的兩大主流滅菌方法之一，在國內(nèi)外無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品滅菌中廣泛使用 。 時(shí)間:2021-11-15 13:36:03 瀏覽量:4661
  • 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 質(zhì)控物注冊審查指導(dǎo)原則——質(zhì)控物賦值研究（征求意見稿） 時(shí)間:2021-11-14 13:52:13 瀏覽量:2601
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，申請人開展自檢的如何形成自檢報(bào)告？ 醫(yī)療器械注冊自檢放開是近期醫(yī)療器械行業(yè)大事件，對醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說是重大利好。但是，自檢放開仍然是建立在監(jiān)管要求不放松的基礎(chǔ)上，企業(yè)需要具備適宜的自檢能力是能夠完成醫(yī)療器械注冊自檢的前提。 時(shí)間:2021-11-13 11:21:29 瀏覽量:1937
  • 部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類有調(diào)整 2021年11月9日，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心對外發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）的通知?！夺t(yī)療器械分類目錄》（調(diào)整意見）擬對部分醫(yī)美產(chǎn)品醫(yī)療器械分類做出調(diào)整。 時(shí)間:2021-11-13 11:08:48 瀏覽量:2864
  • 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求？ 醫(yī)療器械注冊或備案過程中，可以委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)如何理解委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)？ 時(shí)間:2021-11-11 0:00:00 瀏覽量:2075
  • 醫(yī)療器械注冊自檢與委托檢驗(yàn)，多選擇促進(jìn)醫(yī)療器械行業(yè)繁榮 國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》），進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）注冊管理，規(guī)范申請人注冊自檢工作，確保醫(yī)療器械注冊審查工作有序開展?！兑?guī)定》將推動(dòng)醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)速度和檢驗(yàn)?zāi)芰Σ粩嗵嵘?。對于具備檢驗(yàn)?zāi)芰Φ尼t(yī)療器械企業(yè)來說，既可以充分利用自身檢驗(yàn)資源，也可以繼續(xù)選擇委托檢驗(yàn)。 時(shí)間:2021-11-11 11:31:23 瀏覽量:2083
  • 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)注冊申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些 使用體外診斷試劑境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，醫(yī)療器械注冊?申報(bào)時(shí)應(yīng)注意的問題有哪些 時(shí)間:2021-11-9 21:57:11 瀏覽量:1676
  • 關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知 今日（2021年11月9日），醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心發(fā)布關(guān)于征求《醫(yī)療器械分類目錄》調(diào)整意見的通知，共包含31處醫(yī)療器械分類目錄調(diào)整事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-9 21:51:18 瀏覽量:3421
  • 進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月） 2021年11月4日，國家藥監(jiān)局公布《進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息（2021年10月）》，2021年10月，共計(jì)批準(zhǔn)56個(gè)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?。 時(shí)間:2021-11-7 10:10:08 瀏覽量:3867
  • 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日） 各省醫(yī)療器械注冊許可備案相關(guān)信息（截至2021年10月31日），其中，廣東、江蘇、北京、浙江醫(yī)療器械注冊?證數(shù)量分類前四位。 時(shí)間:2021-11-7 10:01:05 瀏覽量:2504
  • 境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范 為落實(shí)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國務(wù)院令第739號）要求，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第47號）《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監(jiān)管總局令第48號），國家局組織修訂了《境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊審批操作規(guī)范》，現(xiàn)予印發(fā)，自發(fā)布之日（2021年11月4日）起施行。 時(shí)間:2021-11-4 0:00:00 瀏覽量:2098
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品取消備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 10:04:56 瀏覽量:2258
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品變更備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 時(shí)間:2021-11-4 9:58:41 瀏覽量:1917
  • 杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書 為進(jìn)一步提升服務(wù)能力，指導(dǎo)備案人依法規(guī)范開展第一類醫(yī)療器械備案工作，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案有關(guān)事項(xiàng)的公告》（國家局2014年第26號）等相關(guān)法規(guī)規(guī)章文件，特組織制定了《杭州市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案形式審查資料填報(bào)指導(dǎo)意見書》?！吨笇?dǎo)意見書》旨在規(guī)范第一類醫(yī)療器械備案工作，指導(dǎo)備案人填報(bào)第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案（包括產(chǎn)品備案、變更備案、備案憑證補(bǔ)辦、取消備案）事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-11-4 9:48:42 瀏覽量:2136
  • 醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng) 近日，天津市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布第二類醫(yī)療器械注冊相關(guān)事項(xiàng)答疑2項(xiàng)，明確近期典型有關(guān)醫(yī)療器械注冊咨詢問題，詳見正文。 時(shí)間:2021-11-2 21:57:31 瀏覽量:1927
  • 哪些體外診斷試劑注冊產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境下生產(chǎn)？ 對于體外診斷試劑注冊和生產(chǎn)項(xiàng)目來說，需要潔凈生產(chǎn)環(huán)境意味著較大的前期資金投入，多數(shù)情況下，體外診斷試劑產(chǎn)品需要在潔凈環(huán)境中生產(chǎn)，但，不是全部。 時(shí)間:2021-11-2 21:50:23 瀏覽量:2039
  • 醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求 了解并滿足醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣要求是準(zhǔn)備醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系的重要事項(xiàng)之一，是醫(yī)療器械可追溯性和持續(xù)合規(guī)的支撐之一。因此，證標(biāo)客有必要為大家科普有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品留樣比例或數(shù)量要求。 時(shí)間:2021-11-2 21:41:25 瀏覽量:4464
  • 新版藥典對無菌醫(yī)療器械注冊的影響 《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。 時(shí)間:2021-10-31 21:42:19 瀏覽量:2452

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