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  • 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 嘉興市南湖區(qū)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求和費(fèi)用 時間:2021-12-1 10:21:23 瀏覽量:2248
  • 上海藥監(jiān)發(fā)布醫(yī)療器械注冊相關(guān)高頻答疑兩項(xiàng) 上海市長三角經(jīng)濟(jì)帶的中心，在醫(yī)療器械監(jiān)管方面，許多也是國內(nèi)前列或是試點(diǎn)城市。所以，從業(yè)者有必要關(guān)注上海藥監(jiān)局有關(guān)醫(yī)療器械注冊法規(guī)解讀及答疑的聲音，一起來看看近期上海藥監(jiān)局發(fā)布的兩項(xiàng)醫(yī)療器械注冊高頻事項(xiàng)答疑。 時間:2021-11-30 12:59:33 瀏覽量:2017
  • 嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程 嘉興轄區(qū)包括三區(qū)五縣，包括市本級的南湖、秀洲、濱海三區(qū)，及桐鄉(xiāng)、海寧、嘉善、平湖、海鹽五個縣，各區(qū)縣均有良好醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)和數(shù)量不少的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，本文為大家科普嘉興第二類醫(yī)療器械注冊流程?。 時間:2021-11-30 11:41:18 瀏覽量:2092
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 血管內(nèi)導(dǎo)管、導(dǎo)絲和輸送系統(tǒng)潤滑涂層的醫(yī)療器械注冊審評要點(diǎn) 時間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:4875
  • 關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知 2021年11月25日，為配合《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》、〈體外診斷試劑注冊?與備案管理辦法〉有關(guān)事項(xiàng)的通告（2021年第76號）》等文件的執(zhí)行，確保進(jìn)入技術(shù)審評環(huán)節(jié)的注冊申報資料質(zhì)量，提高審評效率，醫(yī)療器械注冊審評中心對現(xiàn)行立卷審查要求進(jìn)行全面修訂。并發(fā)布《關(guān)于公開征求醫(yī)療器械、體外診斷試劑申請項(xiàng)目立卷審查要求意見的通知》。 時間:2021-11-26 18:33:15 瀏覽量:2487
  • 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 血管內(nèi)導(dǎo)絲注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 時間:2021-11-26 18:25:33 瀏覽量:2385
  • 醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品包含軟件時，檢測報告應(yīng)注意什么？ 越來越多的獨(dú)立軟件類醫(yī)療器械產(chǎn)品和含有控制型軟件的固件產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊?，這類產(chǎn)品申請醫(yī)療器械注冊時，要考慮的事項(xiàng)與常規(guī)醫(yī)療器械存在較大產(chǎn)品，我們在執(zhí)業(yè)過程中，將碰到的差異點(diǎn)將不定期在公司網(wǎng)站上傳達(dá)給大家。 時間:2021-11-25 17:22:18 瀏覽量:2021
  • 醫(yī)療器械注冊企業(yè)人員需多久體檢一次？ 根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》附錄要求，醫(yī)療器械注冊及生產(chǎn)企業(yè)，與產(chǎn)品直接接觸人員應(yīng)當(dāng)制定檢驗(yàn)要求，開展健康體檢，并保留健康檔案。那么，多久體檢一次呢？ 時間:2021-11-25 0:00:00 瀏覽量:3113
  • 氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 氣腹機(jī)產(chǎn)品注冊時的適用范圍該如何確定？ 時間:2021-11-24 16:02:59 瀏覽量:1844
  • 裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元 近日，藥監(jiān)總局發(fā)布裸支架和藥物洗脫支架能否劃分為同一醫(yī)療器械注冊單元等答疑事項(xiàng)兩項(xiàng)，相關(guān)企業(yè)關(guān)注一下。 時間:2021-11-24 15:31:03 瀏覽量:1914
  • 潔凈車間停機(jī)，是否需要必要的驗(yàn)證或測試后再次開啟？ 對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)的能耗是主要成本之一，當(dāng)生產(chǎn)不飽和或是較長節(jié)假日時，是否能夠停掉潔凈車間空調(diào)系統(tǒng)是問到比較高頻的事項(xiàng)。本文為大家?guī)淼氖怯嘘P(guān)次問題的藥監(jiān)回復(fù)。 時間:2021-11-21 16:01:16 瀏覽量:3071
  • 新注冊辦法實(shí)施后，一類醫(yī)療器械備案管理有何變化？ 對于醫(yī)療器械法規(guī)服務(wù)從業(yè)者和企業(yè)合規(guī)部門來說，今年或許是迄今為止最忙碌的一年，新的醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例出臺，及配套的諸多法規(guī)發(fā)布。都需要從業(yè)者們?nèi)カ@知、了解、確認(rèn)，然后是應(yīng)對變化的行動。 時間:2021-11-21 15:48:58 瀏覽量:2190
  • 病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊，是否需要開展生物學(xué)檢驗(yàn) 類似病人監(jiān)護(hù)儀等有較多和人體接觸附件醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，是否需要開展生物學(xué)檢驗(yàn)是問到比較頻繁的事項(xiàng)。本文幫助大家在醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目前期明確這個事項(xiàng)，可以減少補(bǔ)檢、縮短注冊進(jìn)程，具有非常重要的意義。 時間:2021-11-20 12:11:09 瀏覽量:2277
  • 科普：關(guān)于數(shù)字療法的監(jiān)管思考 近年來，隨著數(shù)字醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展，數(shù)字療法的概念在全球健康醫(yī)療領(lǐng)域日益興盛，美國和歐盟等主要監(jiān)管機(jī)構(gòu)亦加強(qiáng)對數(shù)字療法的監(jiān)管政策研究。 時間:2021-11-20 12:05:09 瀏覽量:2560
  • 審批中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項(xiàng) 日前，總局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊答疑3項(xiàng)，特別是產(chǎn)品規(guī)格尺寸變化后，有條件無需進(jìn)行醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)的官方答疑，傳遞的信息非常有價值。 時間:2021-11-20 11:59:13 瀏覽量:1999
  • 國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例 醫(yī)療美容醫(yī)療器械與醫(yī)療美容行業(yè)使用的設(shè)備設(shè)施不一樣，屬于醫(yī)療器械，按照醫(yī)療器械監(jiān)管。2021年11月18日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械違法典型案例，前車之鑒，后事之師，一起了解一下。 時間:2021-11-18 0:00:00 瀏覽量:1819
  • 上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法 第一類醫(yī)療器械在臨床和日常生活中應(yīng)用廣泛，從多年執(zhí)業(yè)經(jīng)歷來看，許多第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)同樣取得了優(yōu)異的經(jīng)營業(yè)績和財務(wù)表現(xiàn)。相比于醫(yī)療器械注冊信息查詢，越來越多的地方備案信息，沒有上傳到國家藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫，本文為您介紹上海第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息查詢方法。 時間:2021-11-17 14:01:27 瀏覽量:3944
  • 上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序 為了保障醫(yī)療器械的安全、有效，鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用，推動本市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，根據(jù)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械注冊管理辦法》《體外診斷試劑注冊管理辦法》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序，制定本程序。 時間:2021-11-17 13:45:47 瀏覽量:2106
  • 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 上海市第二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序 時間:2021-11-17 13:39:46 瀏覽量:1790
  • 2022年1月1日起施行，醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu) 2021年11月15日國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)構(gòu)的通告（2021年第15號），自2022年1月1日起施行。新的醫(yī)療器械注冊電子申報目錄文件夾結(jié)果，同學(xué)們是不是覺得眼熟，跟三類國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊一致，為后續(xù)二類醫(yī)療器械注冊電子申報鋪墊。 時間:2021-11-16 11:14:09 瀏覽量:2968

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