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硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 采用光學(xué)成像原理，用于矯正患者近視、遠(yuǎn)視的硬性鞏膜接觸鏡，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，并且不再免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸泝?nèi)，考慮到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用和周期是硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)項(xiàng)目的關(guān)鍵要素，本文在同類硬性鞏膜接觸鏡注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，為大家說(shuō)說(shuō)硬性鞏膜接觸鏡臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。 時(shí)間:2024-3-4 0:00:00 瀏覽量:480

PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿） 2024年1月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《PD-L1抗體試劑及檢測(cè)試劑盒注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，并面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2024-1-22 19:22:15 瀏覽量:589

什么是實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)？什么是pRCT？ 2024年1月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2024年第3號(hào)）》，本原則的發(fā)布，將進(jìn)一步為醫(yī)療器械注冊(cè)人開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)提供非醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)路徑，對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō)是重大利好。緊跟指導(dǎo)原則，本文為大家科普實(shí)效性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（pRCT）。 時(shí)間:2024-1-16 17:33:44 瀏覽量:605

采用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)，同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式給醫(yī)療器械注冊(cè)人帶來(lái)了更多選擇，有條件采用同品種臨床評(píng)價(jià)方式，企業(yè)應(yīng)優(yōu)先考慮這個(gè)臨床評(píng)價(jià)路徑，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在時(shí)間和費(fèi)用方面有顯著優(yōu)勢(shì)。本文為大家說(shuō)說(shuō)同品種醫(yī)療器械包括幾種情況？一起看正文。 時(shí)間:2023-12-17 19:52:04 瀏覽量:632

彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，2023年11月11日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《彈簧圈系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-12-13 22:06:00 瀏覽量:821

面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）面部注射填充材料是熱門醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，面部注射填充材料在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布的《面部注射填充材料臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》將幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人更好預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)，規(guī)劃醫(yī)療器械注冊(cè)進(jìn)程。 時(shí)間:2023-12-13 21:52:38 瀏覽量:1035

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件網(wǎng)絡(luò)上報(bào)的法規(guī)依據(jù)是什么？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件，需要向所在省市藥監(jiān)部門報(bào)告，從法規(guī)本源來(lái)說(shuō)，需要符合《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)條款和要求，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-11-21 16:06:05 瀏覽量:677

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測(cè)產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:746

人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測(cè)醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第38號(hào)），并與2023年11月7日公開(kāi)發(fā)布，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:827

《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》將于2024年3月1日起實(shí)施為進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的管理，規(guī)范藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查工作，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查辦法（試行）》，并于2023年11月3日發(fā)布。本通告自2024年3月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-11-5 21:55:02 瀏覽量:1338

我國(guó)已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)簡(jiǎn)介及建議在中國(guó)， MitraClip System經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾及可操控導(dǎo)引導(dǎo)管主要通過(guò)提交境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，還補(bǔ)充了來(lái)自文獻(xiàn)的中國(guó)人群、亞太人群的臨床經(jīng)驗(yàn)數(shù)據(jù)，并于2020年6月15日和2021年4月20日獲批。 時(shí)間:2023-10-14 0:00:00 瀏覽量:938

FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)簡(jiǎn)介經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局公布的創(chuàng)新醫(yī)療器械時(shí)，有數(shù)個(gè)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)入創(chuàng)新醫(yī)療器械審批通道?？紤]到產(chǎn)品的創(chuàng)新新，多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)人都是摸石頭過(guò)河，因此，本文為大家介紹FDA已上市經(jīng)導(dǎo)管二尖瓣夾系統(tǒng)臨床評(píng)價(jià)情況。 時(shí)間:2023-10-14 16:20:41 瀏覽量:726

醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）醫(yī)療器械真實(shí)世界研究是運(yùn)行流行病學(xué)與衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)學(xué)的理論和方法，論證、確認(rèn)醫(yī)療器械的安全有效性，特別幸運(yùn)，這也是我研究生階段學(xué)習(xí)專業(yè)。一起來(lái)關(guān)注《醫(yī)療器械真實(shí)世界研究設(shè)計(jì)和統(tǒng)計(jì)分析注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》的具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-2 0:00:00 瀏覽量:833

用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求？因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)注冊(cè)檢驗(yàn)、大動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)均是醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前事項(xiàng)，這些事項(xiàng)是否合規(guī)開(kāi)展直接影響需開(kāi)展臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目成敗，因此，本文為大家說(shuō)說(shuō)用于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品生產(chǎn)應(yīng)滿足哪些要求，幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人在前期預(yù)見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)、合理控制風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-9-17 14:42:58 瀏覽量:798

國(guó)家局今日發(fā)布《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范(征求意見(jiàn)稿)》 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:790

國(guó)家局發(fā)布《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》(征求意見(jiàn)稿) 2023年9月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范》等2項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)意見(jiàn)的通知，就《體外診斷試劑臨床試驗(yàn)質(zhì)量技術(shù)規(guī)范?》(征求意見(jiàn)稿)》面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:951

醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑？用于體內(nèi)軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結(jié)扎的可吸收縫合線通常由聚乙醇酸(Poly Glycolic Acid，簡(jiǎn)稱PGA)或者乙交酯-丙交酯共聚物( 簡(jiǎn)稱PGLA )為原料加工制成，在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，提到第三類醫(yī)療器械，大家可能最先想到的是要不要做醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，本文從另一個(gè)視角，說(shuō)說(shuō)醫(yī)用可吸收縫合線是否可以采用同品種臨床評(píng)價(jià)路徑。 時(shí)間:2023-9-3 17:54:24 瀏覽量:721

電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）長(zhǎng)時(shí)間關(guān)注我的朋友可能會(huì)關(guān)注到，我會(huì)時(shí)不時(shí)的寫有關(guān)于醫(yī)療器械行業(yè)趨勢(shì)的個(gè)人預(yù)測(cè)。感謝特別勤奮、作為的國(guó)家藥監(jiān)局及地方藥監(jiān)，讓我在5、6年前關(guān)于醫(yī)療器械同品種臨床評(píng)價(jià)的更廣范圍應(yīng)用的預(yù)言日益變成現(xiàn)實(shí)，特別是近3年，國(guó)家藥監(jiān)局陸續(xù)發(fā)布了多個(gè)有關(guān)同品種臨床評(píng)價(jià)操作層面指導(dǎo)文件，如今天發(fā)布的《電子內(nèi)窺鏡同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第35號(hào)）》，一起看正文。 時(shí)間:2023-8-30 21:59:59 瀏覽量:876

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件是或有情況，無(wú)論是作為申辦方，還是研究者，合理合規(guī)處理醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)中的不良事件是必要且必須的。本文為大家介紹北京市醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件如何網(wǎng)絡(luò)上報(bào)，幫助大家了解不良事件報(bào)告網(wǎng)絡(luò)操作要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-15 22:27:41 瀏覽量:887

牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）牙科種植體系統(tǒng)是近年最熱門的第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，屬于植入式醫(yī)療器械。因?yàn)槠浒嘿F的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)費(fèi)用，及長(zhǎng)達(dá)數(shù)年的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)時(shí)間，讓很多人望而卻步。2023年8月14日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙科種植體系統(tǒng)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第32號(hào)）》，這個(gè)文件的發(fā)布，對(duì)消費(fèi)者和新進(jìn)入者無(wú)意是好消息，但對(duì)行業(yè)已有格局必將產(chǎn)生重大影響。 時(shí)間:2023-8-14 19:42:29 瀏覽量:878