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  • 淺談高通量基因測序儀器臨床評價 目前基于大規(guī)模平行測序的高通量測序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測到單一或確定的幾個指標來診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡稱NGS）能夠檢測到人類基因組中超過30億個堿基，并由此識別出個體可能擁有的大約300萬種遺傳變異。采用同品種比對完成醫(yī)療器械注冊的企業(yè)占有相當比例。 時間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2417
  • 決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》，從文件標題，也能感受到我國藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實、接地氣。具體內(nèi)容詳見正文。 時間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:3405
  • 醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號） 對于醫(yī)療器械同品種比對臨床評價應(yīng)用，企業(yè)問的最多的是能不能確保同品種比對臨床評價通過審評。《醫(yī)療器械臨床評價等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:4334
  • 2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2901
  • 2021年最新免于臨床評價醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:4078
  • 兩個醫(yī)療器械臨床試驗因真實性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實性問題是原則性問題。 時間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:3191
  • 血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例 對于醫(yī)療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3958
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的步驟 相比醫(yī)療器械臨床試驗，醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方式，無論是在時間還是費用方面，都具有巨大優(yōu)勢，因此，同品種比對臨床評價方式在近三年越來越廣泛的應(yīng)用。杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是國內(nèi)最早開展同品種比對臨床評價的機構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對臨床評價的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3693
  • 醫(yī)療器械同品種比對臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？ 使用同品種醫(yī)療器械做臨床評價的資料是否需要獲取其行政相對人的授權(quán)？ 時間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:3011
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有什么要求？ 時間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:2723
  • 完成醫(yī)療器械臨床試驗備案后，如需要變更如何辦理？ 醫(yī)療器械臨床試驗備案?變更辦理是近期客戶問到的高頻問題，因此，一并為大家科普一下。 時間:2021-8-12 11:21:52 瀏覽量:4854
  • 臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題 不能用多難興邦，但總是想用類似的語言贊美臺州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理條件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營開始，為大家講講臺州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》辦理現(xiàn)場檢查常問問題。 時間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:2324
  • 金華磐安、東陽辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案流程和要求 盡管醫(yī)療器械經(jīng)營許可/醫(yī)療器械經(jīng)營備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:2323
  • 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:2714
  • 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標準 湖州第二三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案收費標準 時間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:2395
  • 最新醫(yī)療器械臨床試驗備案機構(gòu)清單（截止到2021年6月2日） 2021年6月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布最新醫(yī)療器械臨床試驗備案?機構(gòu)清單，截至2021年5月底，已有1002家機構(gòu)完成醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案。 時間:2021-6-2 20:30:03 瀏覽量:3316
  • 浙江省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十八條 開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在有資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)進行，并向臨床試驗提出者所有地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-5-8 9:54:22 瀏覽量:3689
  • 醫(yī)療器械臨床試驗前動物實驗的考慮要點 醫(yī)療器械臨床前動物實驗研究是許多Ⅲ類醫(yī)療器械，特別是創(chuàng)新型醫(yī)療器械進行臨床試驗研究之前需要開展的重要項目。醫(yī)療器械安全性和有效性評價中動物試驗是重要手段之一。 時間:2021-4-27 12:03:10 瀏覽量:4770
  • 體外輔助生殖用液類產(chǎn)品是否可選擇同品種比對臨床評價路徑開展臨床評價 對于醫(yī)療器械注冊這個較長周期凈投入項目來說，同品種比對臨床評價方式在效率和成本方面都遠遠優(yōu)于臨床試驗，這兩年，問到同品種比對及通過同品種比對臨床評價方式取得醫(yī)療器械注冊證的案例越來越多，我也會不時的分享和為大家推薦這個方式。 時間:2021-3-12 21:32:16 瀏覽量:2641
  • 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） 影像型超聲診斷設(shè)備同品種臨床評價技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2021年第2號） 時間:2021-2-4 9:08:43 瀏覽量:2892

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