午夜影视啪啪免费体验区,国产伦精品免费视频,yw中文日韩欧美在线一区

新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

聯(lián)系我們

公眾號(hào)二維碼.jpg

聯(lián)系電話(huà)：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁(yè)>新聞動(dòng)態(tài)>醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:2891
體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2021年第91號(hào)）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:2947
醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》總體要求，減少不必要的動(dòng)物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請(qǐng)人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開(kāi)展動(dòng)物試驗(yàn)研究，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心成立了動(dòng)物試驗(yàn)研究專(zhuān)項(xiàng)工作組，組織編寫(xiě)了《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:1765
申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證倉(cāng)庫(kù)需要安裝門(mén)禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷(xiāo)售第三類(lèi)醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證，需要符合經(jīng)營(yíng)管理辦法及經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的場(chǎng)地和倉(cāng)庫(kù)。由于醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證歸所在地市市場(chǎng)監(jiān)督管理局審批，各地對(duì)經(jīng)營(yíng)法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2025
銷(xiāo)售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？不一定！采血針?shù)N售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎？這個(gè)問(wèn)題說(shuō)需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類(lèi)別可能是二類(lèi)或者三類(lèi)醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證還是第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:3490
淺談高通量基因測(cè)序儀器臨床評(píng)價(jià) 目前基于大規(guī)模平行測(cè)序的高通量測(cè)序技術(shù)發(fā)展迅猛。不同于大多數(shù)體外診斷技術(shù)只能檢測(cè)到單一或確定的幾個(gè)指標(biāo)來(lái)診斷一種或幾種特定的疾病狀態(tài)，高通量測(cè)序技術(shù)（Next Generation Sequencing，下文簡(jiǎn)稱(chēng)NGS）能夠檢測(cè)到人類(lèi)基因組中超過(guò)30億個(gè)堿基，并由此識(shí)別出個(gè)體可能擁有的大約300萬(wàn)種遺傳變異。采用同品種比對(duì)完成醫(yī)療器械注冊(cè)的企業(yè)占有相當(dāng)比例。 時(shí)間:2021-10-25 8:41:01 瀏覽量:2045
決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)） 2021年9月28日，藥監(jiān)總局發(fā)布《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》，從文件標(biāo)題，也能感受到我國(guó)藥監(jiān)監(jiān)管部分的務(wù)實(shí)、接地氣。具體內(nèi)容詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2021-9-29 0:00:00 瀏覽量:2673
醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）對(duì)于醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)應(yīng)用，企業(yè)問(wèn)的最多的是能不能確保同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)通過(guò)審評(píng)?！夺t(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第73號(hào)）》的發(fā)布，能幫助我們提供確信。 時(shí)間:2021-9-29 9:58:47 瀏覽量:3617
2021年最免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2313
2021年最新免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)與備案管理辦法》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第48號(hào)），國(guó)家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號(hào)），自2021年10月1日起施行。 時(shí)間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3578
兩個(gè)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)因真實(shí)性問(wèn)題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?真實(shí)性問(wèn)題處罰公告，所謂真實(shí)性問(wèn)題，換個(gè)詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實(shí)性問(wèn)題是原則性問(wèn)題。 時(shí)間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2640
血管內(nèi)導(dǎo)管產(chǎn)品同品種對(duì)比中一些常見(jiàn)情形舉例對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗(yàn)更好的時(shí)效和成本節(jié)約。 時(shí)間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3345
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式，無(wú)論是在時(shí)間還是費(fèi)用方面，都具有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)方式在近三年越來(lái)越廣泛的應(yīng)用。杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢(xún)有限公司是國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)之一，根據(jù)我們多年的執(zhí)業(yè)經(jīng)歷，將同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的步驟總體歸結(jié)為如下四步： 時(shí)間:2021-9-3 20:23:37 瀏覽量:3040
醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？使用同品種醫(yī)療器械做臨床評(píng)價(jià)的資料是否需要獲取其行政相對(duì)人的授權(quán)？ 時(shí)間:2021-8-26 0:00:00 瀏覽量:2438
杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證有什么要求？ 時(shí)間:2021-8-21 0:00:00 瀏覽量:2204
完成醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案后，如需要變更如何辦理？醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案?變更辦理是近期客戶(hù)問(wèn)到的高頻問(wèn)題，因此，一并為大家科普一下。 時(shí)間:2021-8-12 11:21:52 瀏覽量:3934
臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題不能用多難興邦，但總是想用類(lèi)似的語(yǔ)言贊美臺(tái)州地區(qū)企業(yè)家們，在并不優(yōu)越的天然地理?xiàng)l件之一，用勤勞和智慧，創(chuàng)造了許許多多卓越制造企業(yè)，良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，也為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)開(kāi)疆拓土提供了良好基礎(chǔ)。先從經(jīng)營(yíng)開(kāi)始，為大家講講臺(tái)州臨海黃巖《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》辦理現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題。 時(shí)間:2021-7-23 18:05:20 瀏覽量:1862
金華磐安、東陽(yáng)辦理第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案流程和要求盡管醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案屬于市局管理，各地執(zhí)法尺度存在差異，但，各地辦理二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證要具備的基本條件是一致的。 時(shí)間:2021-7-15 8:55:07 瀏覽量:1944
上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰上海多家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)因擅自變更地址被罰 時(shí)間:2021-7-13 19:40:20 瀏覽量:2209
湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 湖州第二三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可備案收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 時(shí)間:2021-6-26 12:05:29 瀏覽量:1975

上一頁(yè)1…5 6 7 8 9…19 下一頁(yè)