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醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則打開杭州健康碼，有沒有注意到蛇杖圖案，單蛇之杖來源于羅馬神話中醫(yī)神阿斯克勒庇俄斯亞希彼斯之主要表征。寫到這，主要是引出與蛇杖標(biāo)志一樣，深遠(yuǎn)影響醫(yī)療器械行業(yè)的另外一個事項(xiàng)——《赫爾辛基宣言-涉及人類受試者醫(yī)學(xué)研究的倫理原則》，這個國際上最廣泛認(rèn)可和接受的人類醫(yī)學(xué)研究倫理準(zhǔn)則，是全世界臨床研究倫理道德規(guī)范的基石，亦是我國醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理原則的基礎(chǔ)。 時(shí)間:2022-6-8 18:50:57 瀏覽量:2470

基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型如何考慮？計(jì)算機(jī)及人工智能的發(fā)展應(yīng)用，是醫(yī)療行業(yè)的機(jī)遇之一。盡管目前基于深度學(xué)習(xí)的計(jì)算機(jī)輔助決策產(chǎn)品的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)仍然有不確定性，仍然是挑戰(zhàn)。但無論是監(jiān)管方、產(chǎn)業(yè)界，或是類似證標(biāo)客這樣的第三方醫(yī)藥技術(shù)咨詢服務(wù)機(jī)構(gòu)，都在為人工智能產(chǎn)品的安全、有效、合規(guī)上市持續(xù)努力。 時(shí)間:2022-5-6 15:47:23 瀏覽量:2075

《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》常見問題解答創(chuàng)新是時(shí)代的主題之一，是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從大到強(qiáng)的必由之路。創(chuàng)新也意味著需要臨床研究，需要按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》受控開展臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2022-5-4 11:16:58 瀏覽量:2414

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行） 2022年4月22日，為有序推進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作，促進(jìn)海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)更快更好發(fā)展，加強(qiáng)對醫(yī)療器械試點(diǎn)品種的早期介入和全程指導(dǎo)，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械試點(diǎn)品種溝通交流的質(zhì)量和效率，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合制定《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)品種溝通交流程序（試行）。 時(shí)間:2022-4-23 13:32:23 瀏覽量:2646

如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？如何決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)？除了看免于進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?zāi)夸洠榭赐惍a(chǎn)品上市情況之外，總局發(fā)布的《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》同樣需要關(guān)注。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2370

植入器械相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑 2022年4月6日，國家藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“12有源植入器械”和“13無源植入器械”相關(guān)產(chǎn)品醫(yī)療器械臨床評價(jià)推薦路徑，為植入類醫(yī)療器械臨床評價(jià)提供實(shí)操層面方向指引。 時(shí)間:2022-4-8 0:00:00 瀏覽量:2279

髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評價(jià)技術(shù)審評要點(diǎn)（2022年第13號）參考FDA的SC上市審批路徑，2017年下半年起，同品種比對臨床評價(jià)?在我國醫(yī)療器械上市審批也更廣泛認(rèn)可，越來越多針對具體產(chǎn)品的同品種比對臨床評價(jià)指導(dǎo)文件出臺。 時(shí)間:2022-4-6 15:28:01 瀏覽量:3182

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？無論對于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)還是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)?，符合倫理都是基本要求，遵循《世界醫(yī)學(xué)大會赫爾辛基宣言》的倫理準(zhǔn)則是多數(shù)國家和區(qū)域臨床試驗(yàn)遵循的要求。 時(shí)間:2022-1-13 17:00:45 瀏覽量:2269

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的思考臨床評價(jià)是醫(yī)療器械安全性和有效性評價(jià)的一個重要方面。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是臨床評價(jià)的途徑之一，目前經(jīng)臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)的申請數(shù)量約占總數(shù)的10%，其中需要臨床試驗(yàn)審批的占比則更低。本文將對需進(jìn)行臨床試驗(yàn)審批產(chǎn)品目錄調(diào)整的背景、內(nèi)容和目標(biāo)開展討論。 時(shí)間:2022-1-10 15:40:13 瀏覽量:2330

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)對于倫理有何要求？ 時(shí)間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:2052

同品種比對臨床評價(jià)時(shí)，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價(jià)方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價(jià)方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時(shí)間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:2484

提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料時(shí)，應(yīng)注意什么？說到體外診斷試劑臨床評價(jià)，大家可能首先想到的是體外診斷試劑臨床試驗(yàn)，當(dāng)然，也還包括免臨床試驗(yàn)體外診斷試劑臨床評價(jià)。本文從提交體外診斷試劑臨床評價(jià)資料角度，說說注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2021-12-14 11:49:36 瀏覽量:2164

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定？體外診斷試劑臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)關(guān)鍵要素系列討論之一受試者入組排除標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)如何制定，入排除標(biāo)準(zhǔn)既要符合GCP原則，又要考慮試驗(yàn)過程的遵循性和研究目的和要求，良好的試驗(yàn)設(shè)計(jì)是試驗(yàn)科學(xué)性和有效性的前提，是試驗(yàn)取得預(yù)期目的和實(shí)驗(yàn)符合藥監(jiān)要求的保證。 時(shí)間:2021-12-12 15:38:02 瀏覽量:2874

抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號） 2021年12月1日，藥監(jiān)總局發(fā)布《抗腫瘤藥物的非原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第95號）》，詳見正文。 時(shí)間:2021-12-4 14:04:51 瀏覽量:2615

呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） ?為進(jìn)一步明確呼吸機(jī)臨床評價(jià)資料的審評要求，統(tǒng)一審評尺度，2021年11月30日，藥監(jiān)總局編制形成了《呼吸機(jī)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時(shí)間:2021-12-1 9:49:33 瀏覽量:2643

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 0:00:00 瀏覽量:3502

體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第91號）體外診斷試劑臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導(dǎo)原則 時(shí)間:2021-11-27 14:57:25 瀏覽量:3560

醫(yī)療器械動物試驗(yàn)設(shè)計(jì)、決策和質(zhì)量為貫徹落實(shí)《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》總體要求，減少不必要的動物試驗(yàn)數(shù)量，指導(dǎo)申請人在最小負(fù)擔(dān)下更高質(zhì)量地開展動物試驗(yàn)研究，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心成立了動物試驗(yàn)研究專項(xiàng)工作組，組織編寫了《醫(yī)療器械動物試驗(yàn)研究注冊審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則（2021年修訂版）》。 時(shí)間:2021-11-3 17:01:30 瀏覽量:2202

申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證倉庫需要安裝門禁系統(tǒng)嗎我們知道，銷售第三類醫(yī)療器械企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證，需要符合經(jīng)營管理辦法及經(jīng)營活動的場地和倉庫。由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證歸所在地市市場監(jiān)督管理局審批，各地對經(jīng)營法規(guī)的理解和應(yīng)用存在差異。 時(shí)間:2021-10-31 21:53:04 瀏覽量:2551

銷售采血針需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？不一定！采血針銷售需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？這個問題說需要或者不需要都不準(zhǔn)確，采血針預(yù)期用途不同，產(chǎn)品的管理類別可能是二類或者三類醫(yī)療器械，因此，是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，需要視具體情況而定。 時(shí)間:2021-10-27 9:53:25 瀏覽量:4060