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新聞動(dòng)態(tài): 醫(yī)療器械注冊(cè); 醫(yī)療器械CE認(rèn)證; 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn); 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

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新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）變化之技術(shù)文檔和臨床證據(jù) 時(shí)間:2021-7-5 0:00:00 瀏覽量:2755
醫(yī)療器械CE認(rèn)證需關(guān)注ROHS指令要求除個(gè)別豁免情況外，RoHS指令主要限制的電子電氣產(chǎn)品有10類，包括醫(yī)療器械。因此，電子醫(yī)療器械在申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證時(shí)，要考慮并滿足RoHS指令要求。 時(shí)間:2021-7-2 12:53:52 瀏覽量:2225
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之UDI 醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)（UDI）的推廣應(yīng)用，是全球主要經(jīng)濟(jì)體醫(yī)療器械監(jiān)管大事件之一，是醫(yī)療器械全生命周期管理的主線之一。新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）的修訂要點(diǎn)，自然也少不了UDI的要求。 時(shí)間:2021-6-30 12:01:22 瀏覽量:2360
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之EUDAMED Database 新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）帶來(lái)的是全方位變化，比如歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)更大范圍開(kāi)放，歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)就是標(biāo)題中的EUDAMED Database，一起來(lái)看看有關(guān)歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)的變化和要求。 時(shí)間:2021-6-28 21:25:05 瀏覽量:2610
新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）修訂要點(diǎn)之產(chǎn)品分類新醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)（MDR）的正式實(shí)施，帶來(lái)的是上市許可及監(jiān)管要求的全面升級(jí)，本文帶大家一起來(lái)看啊看新法規(guī)下，產(chǎn)品分類修訂要點(diǎn)內(nèi)容。 時(shí)間:2021-6-26 12:13:04 瀏覽量:2359
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之什么是Basic UDI-DI？歐盟的Basic UDI-DI是歐盟醫(yī)療器械CE認(rèn)證?法規(guī)中的一個(gè)概念，是器械類型的主要識(shí)別符，該代碼與UDI-DI不同。UDI-DI跟著產(chǎn)品走，體現(xiàn)在產(chǎn)品、包裝和標(biāo)簽上，實(shí)現(xiàn)的是產(chǎn)品追溯目的；而B(niǎo)asic UDI-DI跟著文件走，體現(xiàn)在證書、符合性聲明和技術(shù)文件中，實(shí)現(xiàn)的是文件對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品組的識(shí)別。 時(shí)間:2021-6-19 10:56:04 瀏覽量:4305
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之新MDR法規(guī)下說(shuō)明書的要求對(duì)于擬申請(qǐng)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的企業(yè)來(lái)說(shuō)，CE技術(shù)文件中，如何編寫說(shuō)明書是每個(gè)法規(guī)人員必須知道的知識(shí)，一起來(lái)了解新MDR法規(guī)下對(duì)說(shuō)明書的要求。 時(shí)間:2021-6-17 22:02:15 瀏覽量:3279
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程和要求醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程和要求 時(shí)間:2021-6-12 13:45:14 瀏覽量:3195
3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 3D打印醫(yī)療器械CE認(rèn)證辦理流程和要求 時(shí)間:2021-6-5 11:56:43 瀏覽量:2429
I類醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之制造商義務(wù) 對(duì)醫(yī)療器械CE認(rèn)證而言，制造商及其義務(wù)是最核心的事項(xiàng)。多數(shù)企業(yè)首次接觸醫(yī)療器械CE認(rèn)證，多是第三方機(jī)構(gòu)代辦，加上I類自我宣稱方式，企業(yè)其應(yīng)有的責(zé)任和義務(wù)往往疏于了解，而這些內(nèi)容對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)防控又極其重要。 時(shí)間:2021-6-1 20:24:43 瀏覽量:2887
超50%國(guó)內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書歐盟MDR新規(guī)更加關(guān)注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對(duì)患者更大的透明度，這意味著對(duì)進(jìn)入歐洲市場(chǎng)的醫(yī)療器械將實(shí)施更嚴(yán)格的限制，對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)企業(yè)提出了更高的要求。有專業(yè)機(jī)構(gòu)預(yù)測(cè)，超過(guò)80%國(guó)內(nèi)企業(yè)或被迫放棄醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書，我們?cè)趫?zhí)業(yè)過(guò)程中，也碰到硬性條件整改成本高放棄CE證書的情形。 時(shí)間:2021-5-30 10:42:38 瀏覽量:2060
歐盟一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證需要技術(shù)文件嗎明天是2021年5月26日，是歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR EU 2017/745因新冠疫情推遲一年后正式實(shí)施的日期。對(duì)于一類醫(yī)療器械，很多客戶類比成國(guó)內(nèi)備案，認(rèn)為非常簡(jiǎn)單。從專業(yè)角度來(lái)看，一類醫(yī)療器械CE認(rèn)證?與國(guó)內(nèi)備案有先溝通之處，但也存在較大差異。 時(shí)間:2021-5-25 23:20:58 瀏覽量:2342
醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？相比MDD，MDR對(duì)于醫(yī)療器械CE認(rèn)證企業(yè)來(lái)說(shuō)難度增加是不少的，我們?nèi)ツ觊_(kāi)始幫助不少已經(jīng)獲得醫(yī)療器械CE認(rèn)證證書（MDD）的客戶，應(yīng)對(duì)CE認(rèn)證延續(xù)和升級(jí)遇到的問(wèn)題項(xiàng)的整改。醫(yī)療器械CE認(rèn)證通過(guò)率高嗎，通過(guò)難嗎？ 時(shí)間:2021-5-23 12:52:30 瀏覽量:2832
醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求因?yàn)闅W盟法規(guī)是用英文表述，對(duì)很多不熟悉英文的朋友們來(lái)說(shuō)，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求有時(shí)候依賴道聽(tīng)途說(shuō)，對(duì)錯(cuò)真?zhèn)斡袝r(shí)候很難瀝青。本文為大家科普醫(yī)療器械CE認(rèn)證流程和要求?。 時(shí)間:2021-5-21 13:09:35 瀏覽量:4018
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之MDR技術(shù)文件指令解析 2017年5月5日歐盟就發(fā)布了新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745)。在2017年5月25日，MDR正式生效。MDD(93/42/EEC)與新的MDR（EU 2017/745）指令的交替過(guò)渡期為三年。也就是說(shuō)從2020年5月26日,MDR指令在歐盟將開(kāi)始強(qiáng)制執(zhí)行，但歐盟考慮目前疫情的嚴(yán)峻形勢(shì)，以及相關(guān)的醫(yī)療設(shè)施需求，將MDR的實(shí)施時(shí)間推遲一年，至2021年5月26日！ 時(shí)間:2021-5-19 20:24:20 瀏覽量:2924
醫(yī)療器械CE認(rèn)證之I類醫(yī)療器械制造商需要滿足這些特定的MDR要求上午有個(gè)蘇州客戶來(lái)訪，簡(jiǎn)短聊到醫(yī)療器械CE認(rèn)證，特別是MDR法規(guī)下，醫(yī)療器械CE認(rèn)證要求的變化，比如I類醫(yī)療器械制造商需要滿足哪些MDR要求。 時(shí)間:2021-5-16 20:38:19 瀏覽量:2689
最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載最新體外診斷試劑CE認(rèn)證法規(guī)（IVDR）下載 時(shí)間:2021-5-8 8:55:26 瀏覽量:3910
最新醫(yī)療器械CE認(rèn)證法規(guī)（MDR）下載考慮到中文版MDR是翻譯文件，為了避免因?yàn)榉g水平、表達(dá)習(xí)慣等，可能導(dǎo)致的翻譯文件與原文的差異，MDR中文版就不公開(kāi)提供，有需要的同學(xué)，可以添加微信18058734169索要。 時(shí)間:2021-5-8 8:34:11 瀏覽量:2810
參看：FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖 2021年5月5日，F(xiàn)DA發(fā)布了一份24頁(yè)的報(bào)告，名為“FDA檢查監(jiān)督的彈性路線圖”，概述了新冠大流行期間FDA的檢查和評(píng)估活動(dòng)，以及未來(lái)如何進(jìn)行檢查監(jiān)督的路線圖。對(duì)于有意向開(kāi)拓北美市場(chǎng)或申請(qǐng)醫(yī)療器械FDA注冊(cè)的企業(yè)可以了解一下。 時(shí)間:2021-5-7 16:35:53 瀏覽量:2056
轉(zhuǎn)柳葉刀刊載我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者文章：《給父親的一封信》五一、五四，致敬勞動(dòng)者也致敬青年。進(jìn)醫(yī)療行業(yè)，我基本算是“誤入歧途”，但加入之后，相較于非意識(shí)形態(tài)物理或電子科學(xué)，醫(yī)學(xué)界更常見(jiàn)許多關(guān)于情關(guān)于愛(ài)的故事。轉(zhuǎn)柳葉刀刊載的我國(guó)醫(yī)務(wù)工作者譚文斐醫(yī)生的文章：《給父親的一封信》，為這個(gè)特殊年份的特別的五月。 時(shí)間:2021-5-5 13:01:08 瀏覽量:1987

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