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黑龍江發(fā)布《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知國家局發(fā)布擴大醫(yī)療器械注冊人試點范圍后，各省相繼發(fā)布注冊人制度實施方案征求意見稿。近日，黑龍江省發(fā)布關(guān)于公開征求《黑龍江省醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》意見的通知，詳見正文。 時間:2019-9-14 12:45:06 瀏覽量:2003

醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的差異醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗在研究方法、統(tǒng)計方法、法規(guī)、程序等方面相近。藥物的致效機理基本相同，醫(yī)療器械的作用機理千差萬別，因此，醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗又存在較大差異。 時間:2019-9-11 19:15:15 瀏覽量:4217

網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械需要滿足的要求網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械已成為醫(yī)療器械經(jīng)營公司的常規(guī)銷售手段，企業(yè)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證后，還需要滿足什么條件才可以在網(wǎng)上銷售醫(yī)療器械呢？ 時間:2019-9-11 19:00:28 瀏覽量:4494

北京二類醫(yī)療器械注冊費從90000直降到0元 2019年5月1日起，北京市藥品和醫(yī)療器械注冊收費標準降為零。不僅如此，預(yù)收的費用還要退還給繳費人。除北京外，免收醫(yī)療器械注冊費的省級單位有天津、湖北、江蘇（有條件免收）等。其它省市也陸續(xù)大幅調(diào)低二類醫(yī)療器械注冊審批費用。 時間:2019-9-11 18:40:33 瀏覽量:2384

辦理體外診斷試劑醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的特殊要求體外診斷試劑產(chǎn)品是一類特殊的醫(yī)療器械，對溫度及其敏感，生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在生產(chǎn)、加工、儲存、運輸各環(huán)節(jié)都必須要確保產(chǎn)品處于適宜的溫度環(huán)境中，因此，在體外診斷試劑經(jīng)營公司辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證時，都對冷庫及冷鏈運輸提出明確要求。 時間:2019-9-9 23:45:02 瀏覽量:4756

醫(yī)療器械臨床試驗流程醫(yī)療器械臨床試驗流程和管理體系來源于藥物臨床試驗，但是醫(yī)療器械作用機理和研究方法與藥物臨床研究存在較大差異，醫(yī)療器械臨床試驗法規(guī)及研究、管理體系近幾年逐步從藥物臨床原有體系中獨立出來，形成更加符合醫(yī)療器械臨床研究的系統(tǒng)。 時間:2019-9-9 23:32:43 瀏覽量:4943

國家藥監(jiān)局新批準161個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2019年9月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，新批準醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品161個。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品101個，進口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品31個，港澳臺1個。 時間:2019-9-9 23:13:18 瀏覽量:2843

2019年第一批醫(yī)療器械產(chǎn)品分類界定結(jié)果公布醫(yī)療器械分類是開展醫(yī)療器械注冊工作的第一步，假如企業(yè)擬注冊醫(yī)療器械產(chǎn)品分類未在最新適用《醫(yī)療器械分類目錄》中，則企業(yè)一是可以查看醫(yī)療器械標準研究所管理所發(fā)布的往期分類界定結(jié)果是否包含擬分類產(chǎn)品；二是走醫(yī)療器械分類界定流程進行分類界定。 時間:2019-9-9 23:02:13 瀏覽量:20800

河北省發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》國家藥監(jiān)總局發(fā)布通知將醫(yī)療器械注冊人制度試點范圍擴大至21個省市之后，浙江、河北相繼發(fā)布《醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，詳見正文。 時間:2019-9-8 21:20:25 瀏覽量:2229

什么是醫(yī)療器械臨床試驗什么是醫(yī)療器械臨床試驗，相信很多醫(yī)療器械從業(yè)者對此都有深刻理解和不同見解，本文僅從法規(guī)釋義層面為新入行者科普醫(yī)療器械臨床試驗的基本概念。 時間:2019-9-8 21:04:45 瀏覽量:4657

溫州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題溫州是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，在醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理流程中與浙江其它地區(qū)存在較大差異，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及合規(guī)經(jīng)營是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須事項。經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件存在先入為主的誤區(qū)，在此為您解惑。 時間:2019-9-8 0:00:00 瀏覽量:2969

江蘇省關(guān)于降低藥品、醫(yī)療器械注冊費收費標準的通知關(guān)于醫(yī)療器械注冊費用等行政性收費，各地都有各種減免優(yōu)惠政策。近期，較多江蘇客戶問到小微企業(yè)免二類醫(yī)療器械注冊審評費用相關(guān)問題，因此，特將最新適用官方文件推送給大家。 時間:2019-9-8 20:41:31 瀏覽量:3333

什么醫(yī)療器械需要做動物實驗對于在醫(yī)療器械注冊進程中，臨床試驗前，醫(yī)療器械產(chǎn)品是否需要做動物實驗對很多行業(yè)從業(yè)者都是一個問題，今年初，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《醫(yī)療器械動物實驗研究技術(shù)審查指導(dǎo)原則第一部分：決策原則》，為企業(yè)提供了是否需要做動物實驗決策的法規(guī)依據(jù)。 時間:2019-9-7 11:55:55 瀏覽量:3055

《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第25號《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》是醫(yī)療器械臨床試驗工作指導(dǎo)性和規(guī)范性文件，是醫(yī)療器械臨床試驗申辦方、研究機構(gòu)、研究者及相關(guān)服務(wù)機構(gòu)必須熟知并遵從的基本要求。 時間:2019-9-7 8:35:10 瀏覽量:3043

藥監(jiān)總局發(fā)布2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《2018年度醫(yī)療器械注冊工作報告》，報告在2018年1月1日至2018年12月31日醫(yī)療器械注冊數(shù)據(jù)基礎(chǔ)上，對2018年醫(yī)療器械注冊工作整體情況進行總結(jié)、分析。官方報告對醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者了解國內(nèi)醫(yī)療器械注冊總體形勢有重大意義。 時間:2019-9-7 8:19:28 瀏覽量:2399

寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題寧波是浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)管最嚴格的地區(qū)之一，合規(guī)取得醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及合規(guī)經(jīng)營是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須事項。經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知，在此為您解惑。 時間:2019-9-7 8:04:45 瀏覽量:2718

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證常見問題在與客戶交流過程中，經(jīng)常碰到客戶對辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理條件存在先入為主的錯誤認知。自2014年之后，醫(yī)療行業(yè)監(jiān)管法規(guī)體系逐步完善，并且變化頻繁。在此，就幾個常見誤區(qū)為您答疑。 時間:2019-9-6 9:15:22 瀏覽量:2193

國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械注冊檢驗工作規(guī)范的通知近期，國家藥品監(jiān)督管理局及地方藥監(jiān)主管部門就醫(yī)療器械注冊檢驗發(fā)布多個重要通知，對醫(yī)療器械檢驗工作進行改革。昨天，藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械檢驗工作規(guī)范的通知》，進一步規(guī)范醫(yī)療器械檢驗工作。 時間:2019-9-6 8:48:27 瀏覽量:2174

ISO15378認證流程 ISO15378認證是藥包材企業(yè)通向國際市場的門檻之一，是出口型藥包材企業(yè)通常需要獲得的通行證。在國內(nèi)，ISO15378認證是一個偏冷門的體系認證，作為國內(nèi)最早開展ISO15378認證咨詢服務(wù)機構(gòu)之一，證標客為您科普ISO15378認證流程和梗概。 時間:2019-9-5 18:44:17 瀏覽量:3964

干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)規(guī)避監(jiān)管風(fēng)險時不能忽視的七大重點——職責(zé)與制度（一）根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。其中，一些重點條款需要醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)嚴格遵守，否則，或?qū)⒚媾R限期整改、停產(chǎn)的處罰。 時間:2019-9-4 23:40:05 瀏覽量:2994