久久成人免费网站,91国语精品自产拍在线观看一,丝瓜视频污污污污污污污污污

國家藥監(jiān)局注銷4個醫(yī)療器械注冊證書９月４日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于注銷4個醫(yī)療器械注冊證書的公告（2019年第68號）。 時間:2019-9-4 23:30:28 瀏覽量:1795

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）回顧 2017年5月5日，歐盟官方期刊正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（簡稱“MDR”）。MDR將取代Directives 90/385/EEC （有源植入類醫(yī)療器械指令）and 93/42/EEC（醫(yī)療器械指令）。依據(jù)MDR Article 123的要求，MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。 時間:2019-9-2 22:54:31 瀏覽量:3023

藥店經(jīng)營二類醫(yī)療器械：當場申請，即可拿證 2017年，國家食品藥品監(jiān)督管理總局曾發(fā)布《總局關于醫(yī)療器械經(jīng)營備案有關事宜的公告》(以下簡稱《公告》)，《公告》明確，按照國務院簡政放權、放管結合、優(yōu)化服務的要求，為方便醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)辦理備案、提高工作效率，CFDA醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)提交的備案資料，優(yōu)化辦理程序。 時間:2019-9-2 22:41:10 瀏覽量:3868

醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定征求意見 8月28日，國家藥品監(jiān)管局就《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）公開征求意見。《征求意見稿》共六章31條，對醫(yī)療器械拓展性臨床試驗的權益和責任、啟動條件、過程管理、數(shù)據(jù)收集等進行了明確規(guī)定。 時間:2019-9-2 22:28:55 瀏覽量:2113

國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊服務簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結果進行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-9-2 22:03:44 瀏覽量:3383

醫(yī)療器械注冊人注意了，《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》正式發(fā)布醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，簡稱UDI）是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證，唯一標識數(shù)據(jù)載體是儲存或者傳輸醫(yī)療器械唯一標識的媒介，唯一標識數(shù)據(jù)庫是儲存醫(yī)療器械唯一標識的產(chǎn)品標識與關聯(lián)信息的數(shù)據(jù)庫，三者共同組成醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)?！夺t(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》強調(diào)了醫(yī)療器械注冊人/備案人應當對數(shù)據(jù)的真實性和準確性負責。 時間:2019-9-2 0:00:00 瀏覽量:2397

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對人員的要求辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營活動的前置條件，對于企業(yè)來說，申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證至少需要幾個人，人員有什么要求？ 時間:2019-8-31 15:32:05 瀏覽量:2468

《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》公開征求意見 2019年8月29日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《浙江省開展醫(yī)療器械注冊人制度試點工作實施方案（征求意見稿）》，向公眾公開征求意見，詳見正文。 時間:2019-8-31 15:14:50 瀏覽量:2991

浙江省藥品監(jiān)督管理局關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告 2019年8月13日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的通告》，通告包括了2019年7月浙江省第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案情況。 時間:2019-8-31 15:02:38 瀏覽量:3801

醫(yī)療器械CE認證之為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表(歐盟授權代理) 在申請醫(yī)療器械CE認證時，為什么需要一個歐盟授權代表/歐盟代表？歐盟代表有什么作用？ 時間:2019-8-29 20:57:06 瀏覽量:2141

醫(yī)療器械經(jīng)營許可之冷庫有什么要求體外診斷試劑辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理過程中有一些特殊要求，特別是有關冷庫的要求是很多客戶常問到的問題，證標客就此為您解讀。 時間:2019-8-29 20:43:33 瀏覽量:8222

國家藥監(jiān)局綜合司公開征求《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》意見為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）精神，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械拓展性臨床試驗管理規(guī)定（征求意見稿）》，面向公眾征求意見。 時間:2019-8-29 20:15:52 瀏覽量:2152

關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告 2019年8月27日，浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于第二類醫(yī)療器械生物相容性實驗報告、醫(yī)用電氣設備電磁兼容（EMC）檢驗報告及注冊檢驗報告問題的公告》，浙江可承檢醫(yī)療器械注冊用醫(yī)療器械生物相容性實驗、醫(yī)用電氣設備電磁兼容檢驗機構擴大至三家。 時間:2019-8-29 16:12:11 瀏覽量:5666

醫(yī)療器械臨床試驗前是否需要做動物實驗的判斷原則在我國，醫(yī)療器械根據(jù)風險程度由低到高實行分類管理。其中第二類、第三類實行注冊管理，高風險及創(chuàng)新型醫(yī)療器械通常需要進行臨床試驗。在醫(yī)療器械臨床試驗之前，哪些產(chǎn)品需要開展動物實驗、如何開展動物實驗？證標客為您解讀。 時間:2019-8-28 16:17:23 瀏覽量:10528

《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》2019年10月1日起施行 8月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)規(guī)則》（以下簡稱《規(guī)則》），旨在貫徹落實《國務院辦公廳關于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》（國辦發(fā)〔2019〕37號）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，進一步加強醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)督管理，創(chuàng)新監(jiān)管模式。規(guī)則自2019年10月1日起正式施行。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:2481

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點及判定原則醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查時保證臨床試驗質(zhì)量的一個重要方式，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》和《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等要求制定本檢查要點及判定原則，用于指導醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查工作。 時間:2019-8-27 0:00:00 瀏覽量:3624

辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證所需文件清單根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定，開辦第Ⅱ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、第Ⅲ類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械網(wǎng)絡經(jīng)營備案。申請辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案的企業(yè)，應具有符合規(guī)定的經(jīng)營場所、質(zhì)量技術人員及經(jīng)營質(zhì)量管理體系。 時間:2019-8-27 8:37:20 瀏覽量:3376

醫(yī)療器械CE認證技術文件清單（MDR法規(guī)） 2017年5月5日，歐盟官方期刊（Official Journal of the European Union）正式發(fā)布了歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱“MDR”）。MDR于2017年5月26日正式生效，并與2020年5月26日期正式取代MDD（93/42/EEC）和AIMDD（90/385/EEC）。在此背景下，醫(yī)療器械CE認證技術文件清單包括哪些內(nèi)容？ 時間:2019-8-27 8:23:47 瀏覽量:7022

醫(yī)療器械注冊內(nèi)容之如何編寫醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書是醫(yī)療器械注冊必備文件之一，規(guī)范、完整的編寫說明書不僅是為了滿足醫(yī)療器械審評審批的要求，更是為了臨床醫(yī)生及使用者更加方便的、有效的、安全的使用醫(yī)療器械。如何編寫規(guī)范的醫(yī)療器械說明書呢？請看正文。 時間:2019-8-27 8:00:54 瀏覽量:2585

重磅！新版《藥品管理法》增加質(zhì)量責任首負責任制、修改假劣藥范圍！全國人大最新消息，新版《藥品管理法》將于近日提交表決 時間:2019-8-22 0:00:00 瀏覽量:3553