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三類醫(yī)療器械經營許可證是怎樣辦理的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經營。我們醫(yī)療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2243

醫(yī)療器械CE認證申請步驟醫(yī)療器械CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-25 23:48:11 瀏覽量:2617

杭州怎么辦理二三類醫(yī)療器械經營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-25 23:42:25 瀏覽量:3309

江西省第二類醫(yī)療器械注冊證公示（201913）根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》規(guī)定，經審核，又3個二類醫(yī)療器械產品符合發(fā)證條件，擬核發(fā)《醫(yī)療器械注冊證》。 時間:2019-7-25 23:37:27 瀏覽量:2369

醫(yī)療器械臨床試驗CRF設計流程和CDASH介紹 ICH-GCP將病例報告表（CRF）定義為一種印刷的、可視的或者是電子版的文件，用于記錄每個受試者的所有試驗方案要求的信息，向申辦者報告，CRF是醫(yī)療器械臨床試驗數據采集重要的必備工具。 時間:2019-7-25 23:19:52 瀏覽量:7132

哪類產品需辦理醫(yī)療器械經營許可證? 經營醫(yī)療器械就要按照法規(guī)要求辦理經營許可，醫(yī)療器械經營許可證是三類醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門申請;開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。 時間:2019-7-24 22:58:32 瀏覽量:2867

醫(yī)療器械臨床試驗問答之1-5 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構（以下稱醫(yī)療機構）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產品是否具有預期的安全性和有效性。 時間:2019-7-24 22:37:22 瀏覽量:2240

醫(yī)療器械注冊證、生產許可證怎么申請按照國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》以及《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的規(guī)定，在中國境內生產和銷售的醫(yī)療器械產品應滿足相應的法規(guī)要求。包括：1）醫(yī)療器械生產企業(yè)獲得生產許可證；2）醫(yī)療器械產品獲得注冊證。 時間:2019-7-24 22:24:26 瀏覽量:4524

歐盟授權代表和MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證的關系為了更好地保護歐盟的消費者和環(huán)境，歐盟的法律要求，為了實現產品的可追溯性 (traceability)，制造商投放到歐盟市場的加貼了CE標志的產品必須標有制造商的名稱和聯絡地址；如果制造商來自歐洲經濟區(qū)EEA(包括EU與EFTA)以外的國家，其產品必須同時標有制造商和制造商的歐盟授權代表的名稱和聯絡地址。 時間:2019-7-24 22:19:33 瀏覽量:3933

歐盟醫(yī)療器械MDR法規(guī)醫(yī)療器械CE認證申請流程 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布了Official Journal其正式對外宣布了新版MDR（REGULATIONEU2017/745）法規(guī)和新的IVDR（REGULATIONEU2017/746）法規(guī)。新法規(guī)將取代現行的三個醫(yī)療器械指令：分別是醫(yī)療器械指令93/42/EEC,有源醫(yī)療器械指令90/385/EEC及體外診斷醫(yī)療器械指令98/79/EEC。 時間:2019-7-24 0:00:00 瀏覽量:5209

山東省醫(yī)療器械臨床試驗管理備案醫(yī)療器械臨床試驗備案申請實行“全程網辦”，申請人需通過山東省食品藥品監(jiān)督管理局企業(yè)行政許可服務平臺提交有關材料進行備案。 時間:2019-7-24 0:19:14 瀏覽量:6457

怎么辦理二三類醫(yī)療器械經營許可(備案)證? 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-24 0:11:39 瀏覽量:2346

廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行) 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊人委托生產質量管理，明確不同主體間的質量管理責任劃分，保障委托方和受托方質量管理體系的有效銜接和運行，切實保障醫(yī)療器械質量安全，廣東省藥監(jiān)局制定了《廣東省醫(yī)療器械注冊人生產質量管理體系實施指南(試行)》。 時間:2019-7-24 0:03:48 瀏覽量:4510

醫(yī)療器械CE認證（MDD指令）技術文檔（TCF）要求 “技術文檔"是歐盟醫(yī)療器械CE認證中很重要的一個事項，它的目的是要求企業(yè)準備充份的技術資料和證明，供主管機關抽查，或發(fā)生訴訟糾紛時使用。 時間:2019-7-23 0:17:25 瀏覽量:3620

廣東省醫(yī)療器械注冊質量體系核查怎么辦理？ 2019年廣東省醫(yī)療器械產品注冊質量體系核查要求根據2019年5月16日廣東省藥監(jiān)局最新發(fā)布《醫(yī)療器械注冊質量體系核查》辦事指南。 時間:2019-7-23 0:00:31 瀏覽量:2524

醫(yī)療器械生許可證與醫(yī)療器械經營許可證的區(qū)別醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 時間:2019-7-22 23:56:35 瀏覽量:10772

醫(yī)療器械CE認證所需程序及流程詳解 CE認證是歐盟的產品安全認證，所有進入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進行醫(yī)療器械CE認證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:7113

廣東省藥品監(jiān)督管理局關于開展2019年第一期醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查的通告為貫徹實施中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，根據2019年重點工作安排，廣東省藥品監(jiān)督管理局抽取D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）（備案號：粵械臨備20180264）等5個醫(yī)療器械臨床試驗項目（見附件），將對其臨床試驗過程的真實性和規(guī)范性開展現場監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:55:05 瀏覽量:2178

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)注意了，19年無菌、植入性器械檢查重點出爐！近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知》（藥監(jiān)綜械管〔2019〕25號），將進一步加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查。 時間:2019-7-21 22:40:43 瀏覽量:2399

醫(yī)療器械注冊申報系統（ERPS）實操常見問題（上） 2019年5月31日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關于實施醫(yī)療器械注冊電子申報的公告》（2019年第46號），這標志著eRPS系統建設工作的竣工，也意味著醫(yī)療器械注冊工作步入電子時代。 時間:2019-7-21 0:00:00 瀏覽量:6339