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醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2319

醫(yī)療器械注冊之《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:2684

醫(yī)療器械臨床試驗之《人工晶狀體臨床試驗指導(dǎo)原則（2019年第13號）》為了進(jìn)一步規(guī)范人工晶狀體產(chǎn)品上市前的臨床試驗，并指導(dǎo)該類產(chǎn)品申請人在申請產(chǎn)品注冊時臨床試驗資料的準(zhǔn)備，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，撰寫本臨床試驗指導(dǎo)原則。 時間:2019-7-16 1:05:23 瀏覽量:2445

南昌醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-16 1:02:13 瀏覽量:2547

醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:37287

無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則為貫徹實施中共中央辦公廳國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，根據(jù)《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第43號）要求，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定、發(fā)布了《無源植入性醫(yī)療器械臨床試驗審批申報資料編寫指導(dǎo)原則》。 時間:2019-7-14 23:58:02 瀏覽量:2598

醫(yī)療器械注冊之《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械分類等，對產(chǎn)品的技術(shù)要求做出更高要求。 時間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3300

醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)等級劃分和管理根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照經(jīng)營的醫(yī)療器械的風(fēng)險程度，對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施等級管理。 時間:2019-7-14 23:21:29 瀏覽量:5948

杭州市醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)日常監(jiān)督管理工作，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合實際，杭州市制定了《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)日常監(jiān)督管理規(guī)定》。 時間:2019-7-13 23:04:59 瀏覽量:3087

滬藥監(jiān)局開展醫(yī)療器械臨床試驗調(diào)研近日，上海市藥監(jiān)局副局長郭術(shù)廷帶隊赴上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬仁濟(jì)醫(yī)院，對醫(yī)院臨床研究、醫(yī)療器械臨床試驗以及拓展性臨床試驗等方面開展調(diào)研并座談。仁濟(jì)醫(yī)院科研處、機(jī)構(gòu)辦和醫(yī)療一線的臨床部門部分專家參與座談。 時間:2019-7-13 0:00:00 瀏覽量:2336

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。 時間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4134

臺州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-12 22:55:29 瀏覽量:1887

醫(yī)療器械注冊之體外診斷試劑注冊變更要求與醫(yī)療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:4516

醫(yī)療器械臨床試驗知情同意：每個受試者最基本的權(quán)利知情同意權(quán)包括兩個部分，第一是對試驗相關(guān)信息詳細(xì)獲取的權(quán)利，即：知情權(quán)，它使受試者的生命健康得以保證；第二是對是否參與做出自主選擇的權(quán)利，即自主選擇權(quán)，它使受試者的人格尊嚴(yán)得到實現(xiàn)。 時間:2019-7-12 22:43:58 瀏覽量:4555

【醫(yī)療器械臨床試驗基礎(chǔ)知識分享】不良事件、嚴(yán)重不良事件和不良反應(yīng) 不良事件（AE）是指在醫(yī)療器械臨床試驗或藥物臨床試驗中受試者發(fā)生的任何可能與試驗治療及試驗用藥品/醫(yī)療器械有關(guān)或不一定有關(guān)的醫(yī)療事件。 時間:2019-7-11 23:20:46 瀏覽量:19038

浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務(wù)指南浙江省醫(yī)療器械檢驗院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗服務(wù)指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗服務(wù)。 時間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:5367

寧波市海曙區(qū)局發(fā)出首張醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨區(qū)域設(shè)置庫房驗收函日前，寧波市海曙區(qū)市場監(jiān)管局為浙江國培供應(yīng)鏈管理有限公司發(fā)放了跨行政區(qū)域設(shè)置庫房現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋函，這是海曙區(qū)發(fā)出的第一張醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)跨行政區(qū)域設(shè)置庫房現(xiàn)場驗收結(jié)果反饋函，標(biāo)志著該區(qū)首家跨行政區(qū)域設(shè)置庫房驗收工作的完成，也為推進(jìn)簡政放權(quán)、放管結(jié)合、優(yōu)化服務(wù)，提高工作效能邁出了新的一步。 時間:2019-7-11 22:39:42 瀏覽量:2524

醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點（體外診斷試劑）根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》和體外診斷試劑臨床試驗（研究）技術(shù)指導(dǎo)原則等相關(guān)要求，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制訂了《醫(yī)療器械臨床試驗現(xiàn)場檢查要點(2016年)》（體外診斷試劑）。2016年6月8號，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了總局關(guān)于開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查工作的通告。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:5274

衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2115

蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴(yán)格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊，需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2324