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第三類高風險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務指南我國醫(yī)療器械法規(guī)體系的構建始于2000年《醫(yī)療器械管理條例》的實施，經過2014年、2017年的2次修訂后，法規(guī)體系的框架已經基本確立。國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，其中最高級別的第三類高風險醫(yī)療器械對人體具有較大的潛在危險，必須對其進行嚴格的準入控制，因此其臨床試驗審批也是較為嚴格。 時間:2019-5-14 23:31:11 瀏覽量:4711

國家局發(fā)布《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術審查指導原則》有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人/注冊人通過風險管理保證產品安全有效使用的期限，在該期限內產品能夠維持其適用范圍。 時間:2019-5-14 0:00:00 瀏覽量:11219

同時銷售一類、二類、三類醫(yī)療器械需要辦理哪些手續(xù)？醫(yī)療器械經營許可證是醫(yī)療器械經營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當向省,自治區(qū)，直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)，應當經省,自治區(qū),直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準，并發(fā)給《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批。《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-13 0:00:00 瀏覽量:7102

體外診斷試劑臨床試驗中能否使用凍存樣本？體外診斷試劑是臨床疾病預測、預防、診斷、治療監(jiān)測、預后觀察和健康狀態(tài)評價的重要手段，是臨床醫(yī)學研究的重要基礎，現(xiàn)代檢驗醫(yī)學重要的組成部分。體外診斷試劑應用于臨床、指導臨床治療的有效性、安全性是通過研發(fā)的最后環(huán)節(jié)——臨床試驗來確證的，試驗的數(shù)據(jù)和結果是藥監(jiān)部門進行審批注冊的重要依據(jù)。 時間:2019-5-13 22:36:30 瀏覽量:3279

醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質許可將迎來重大改革從國家市場監(jiān)管總局官網獲悉，市場監(jiān)管總局近日發(fā)布關于對醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構資質認定改革措施文件公開征求意見的公告。本次公告共發(fā)布了《關于進一步推進檢驗檢測機構資質許可改革工作的通知（征求意見稿）》和《檢驗檢測機構資質認定告知承諾管理辦法（征求意見稿）》（見第2條推文），現(xiàn)向社會公開征求意見。 時間:2019-5-13 22:22:05 瀏覽量:4195

浙江將開展2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為加醫(yī)療器械臨床試驗的監(jiān)督管理，浙江省藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布了《2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查的通知》。根據(jù)2019年全省醫(yī)療器械監(jiān)管工作計劃，省局將對共20個臨床試驗項目的臨床試驗數(shù)據(jù)真實性、合規(guī)性組織開展現(xiàn)場監(jiān)督檢查。對臨床試驗違法違規(guī)尤其是弄虛作假行為將進行查處。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2305

武漢市獲得創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊證最高可獲1000萬獎勵近日，武漢市人民政府發(fā)布《關于支持大健康產業(yè)發(fā)展的意見》。《意見》提出，對企業(yè)自主研發(fā)并在該市實現(xiàn)產業(yè)化的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械創(chuàng)新產品，將按照完成產品注冊檢驗或者獲得醫(yī)療器械臨床試驗批件、獲得注冊申請受理書、獲得醫(yī)療器械注冊證等階段，分步給予獎勵，最高可獲1000萬獎勵。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:4244

2018年共查處醫(yī)療器械案件1.8萬件，取締無醫(yī)療器械經營許可證企業(yè)188戶日前，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2018年度藥品監(jiān)管統(tǒng)計年報》(以下簡稱《統(tǒng)計年報》)，該報告數(shù)據(jù)來源于《藥品監(jiān)督管理統(tǒng)計報表制度》，數(shù)據(jù)報告期為2017年12月1日至2018年11月30日。 時間:2019-5-12 0:00:00 瀏覽量:2374

醫(yī)療器械經營許可《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》為加強醫(yī)療器械經營許可企業(yè)的網絡銷售和醫(yī)療器械網絡交易服務監(jiān)督管理，保障公眾用械安全，國家食品藥品監(jiān)督管理總局以總局令第38號發(fā)布《醫(yī)療器械網絡銷售監(jiān)督管理辦法》。 時間:2019-5-11 17:57:39 瀏覽量:2330

醫(yī)療器械注冊之《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2019年修訂）》為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥品監(jiān)督管理局于2019年4月11日發(fā)布了《一次性使用皮膚縫合器注冊技術審查指導原則（2018年修訂）》。 時間:2019-5-11 0:00:00 瀏覽量:2954

醫(yī)療器械臨床試驗答疑 - IVD部分在我國，體外診斷試劑按醫(yī)療器械進行管理，但其自身的特殊性也是十分明顯，其臨床試驗與其他醫(yī)療器械臨床試驗、藥物臨床試驗有著較多的差異。 時間:2019-5-11 17:32:24 瀏覽量:3777

進口醫(yī)療器械注冊系列之六——進口醫(yī)療器械的臨床要求醫(yī)療器械臨床試驗是醫(yī)療器械注冊進程中資金和時間耗費較多的程序，是醫(yī)療器械立項必須前置充分考慮的事項。進口醫(yī)療器械注冊是否能豁免臨床試驗？這是一個要個案討論的問題。證標客為您從本源上解讀進口醫(yī)療器械臨床試驗相關事項。 時間:2019-5-11 16:33:34 瀏覽量:3175

醫(yī)療器械經營許可企業(yè)該怎么區(qū)分醫(yī)療器械類別呢？自2014年6月1日起，經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。 時間:2019-5-11 0:06:41 瀏覽量:3990

境外醫(yī)療器械臨床試驗答疑為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的管理，進一步提高注冊審查質量，鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布了《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗數(shù)據(jù)技術指導原則》。該指導原則用于指導醫(yī)療器械在我國申報注冊時，接受申請人采用境外臨床試驗數(shù)據(jù)作為臨床評價資料的工作。該指導原則的發(fā)布將有助于避免或減少重復性臨床試驗，加快醫(yī)療器械在我國上市進程。 時間:2019-5-10 23:15:41 瀏覽量:2780

日本醫(yī)療器械注冊審評審批機構PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency，其日語名稱翻譯為“獨立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨立行政法人。PMDA 的業(yè)務主要包括審查、安全對策、健康損害救濟三大板塊。 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:6162

進口醫(yī)療注冊系列之五——進口醫(yī)療器械的檢驗要求很多人對進口醫(yī)療器械注冊產品是否需要在中國境內檢測存有疑問，因為進口產品在其生產國或注冊國已經檢測過了，有國外的檢測報告，那么在中國還需要重新做檢測嗎？ 時間:2019-5-10 0:00:00 瀏覽量:5405

醫(yī)療器械臨床試驗之體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則為指導體外診斷試劑的臨床試驗工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第5號），國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定并發(fā)布了《體外診斷試劑臨床試驗技術指導原則》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3677

亞太部分國家和地區(qū)醫(yī)療器械注冊指南全球醫(yī)療器械產業(yè)的迅猛發(fā)展，為醫(yī)療器械質量管理和有效監(jiān)管帶來了全新的挑戰(zhàn)。通過對醫(yī)療器械的有限監(jiān)督管理，最大限度地控制醫(yī)療器械的潛在風險以及保證醫(yī)療器械安全有效，是世界各國都非常關注的問題。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:6053

國家藥監(jiān)局：醫(yī)療器械經營許可企業(yè)驗收標準 - 體外診斷試劑為加強體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范相關產品的經營行為，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營許可?證管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第15號），對第二類、第三類體外診斷試劑（醫(yī)療器械）的經營許可，國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定了《體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經營企業(yè)驗收標準》。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:3681

全國醫(yī)械抽檢開始了 5月6日國家藥品監(jiān)督管理局官網發(fā)布《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案的通知》（下稱《通知》），向各省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局印發(fā)2019年國家醫(yī)療器械抽檢產品檢驗方案。意味著，根據(jù)此前國家藥監(jiān)局印發(fā)的《國家藥監(jiān)局關于開展2019年國家醫(yī)療器械抽檢工作的通知》要求，2019醫(yī)療器械抽檢工作全面啟動。 時間:2019-5-9 0:00:00 瀏覽量:2330