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進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）為加強(qiáng)進(jìn)口醫(yī)療器械監(jiān)督管理，規(guī)范進(jìn)口醫(yī)療器械代理人行為，保證進(jìn)口醫(yī)療器械的安全、有效，原食品藥品監(jiān)管總局原器械監(jiān)管司2018年08月03日發(fā)布關(guān)于征求《進(jìn)口醫(yī)療器械代理人監(jiān)督管理辦法》（征求意見稿）?！墩髑笠庖姼濉访鞔_了代理人的要求及義務(wù)，以及其應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任。 時間:2019-5-20 22:14:59 瀏覽量:2255

杭州醫(yī)療器械公司注冊時，對于設(shè)備設(shè)施的要求是什么？醫(yī)療器械分為一類，二類，三類，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案即可，無需向從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)一樣申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案。 時間:2019-5-20 22:01:13 瀏覽量:3133

器械臨床試驗核查問題分析及常見問題繼生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的抽檢之后，醫(yī)療器械的臨床抽檢已經(jīng)在全國各地開展。 時間:2019-5-20 21:51:05 瀏覽量:3080

杭州醫(yī)療器械公司注冊資金條件注冊醫(yī)療器械公司與注冊其它有限公司的注冊資本是一樣的，兩人或兩人以上的公司最低注冊資本3萬元以上，一人有限公司最低注冊資本10萬元以上。只是注冊醫(yī)療器械公司必須先辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》。 時間:2019-5-19 23:38:43 瀏覽量:3727

淺談醫(yī)療器械臨床試驗評價醫(yī)療器械的臨床評價是一項系統(tǒng)性的工作，由于其臨床應(yīng)用往往在設(shè)計開發(fā)階段已經(jīng)定型，因此醫(yī)療器械的臨床評價應(yīng)從醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)的角度進(jìn)行切入和思考，根據(jù)產(chǎn)品固有的特點制定相應(yīng)的評價策略和論證方向，是醫(yī)療器械臨床評價報告的撰寫關(guān)鍵。 時間:2019-5-19 23:17:12 瀏覽量:2782

進(jìn)口醫(yī)療器械注冊簡介醫(yī)療器械注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)醫(yī)療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價，以決定是否同意其申請的過程。 時間:2019-5-19 0:00:00 瀏覽量:5167

醫(yī)療器械臨床試驗常見誤區(qū) 醫(yī)療器械臨床試驗是指：獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)（以下稱醫(yī)療機(jī)構(gòu)）對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進(jìn)行試用或驗證的過程。醫(yī)療器械臨床試驗的目的是評價受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的安全性和有效性。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:2163

醫(yī)療器械注冊人制度最新進(jìn)展據(jù)媒體報道，目前全國已有多個省份在申請加入醫(yī)療器械注冊人制度試點，踴躍程度超過預(yù)期。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:5619

杭州醫(yī)療器械公司注冊有什么具體要求醫(yī)療器械公司注冊是指第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；或第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。杭州醫(yī)療器械公司注冊現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時間:2019-5-18 0:00:00 瀏覽量:3119

金華醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:2147

第三類高風(fēng)險醫(yī)療器械臨床試驗審批服務(wù)指南第三類醫(yī)療器械進(jìn)行臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。臨床試驗對人體具有較高風(fēng)險的第三類醫(yī)療器械目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定、調(diào)整并公布。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:5338

醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽的常見問題醫(yī)療器械注冊說明書和標(biāo)簽是反映醫(yī)療器械安全有效和主要技術(shù)特征等基本信息的載體。醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位更多地關(guān)注器械的質(zhì)量控制，而忽略醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽的相關(guān)規(guī)定。說明書和標(biāo)簽的不規(guī)范標(biāo)注，會給醫(yī)療器械使用者帶來較多的風(fēng)險，影響人民群眾的用械安全；同時，器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位也會因說明書和標(biāo)簽不規(guī)范受到處罰。 時間:2019-5-17 0:00:00 瀏覽量:4776

杭州醫(yī)療器械公司如何注冊醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件。 時間:2019-5-16 21:25:24 瀏覽量:3215

醫(yī)療器械注冊變更辦理流程醫(yī)療器械注冊變更是指已注冊的第二類、第三類醫(yī)療器械，醫(yī)療器械注冊證及其附件載明的內(nèi)容發(fā)生變化，注冊人應(yīng)當(dāng)向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關(guān)要求提交申報資料。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:7950

關(guān)于體外診斷試劑臨床試驗入組病例樣本的基本要求體外診斷試劑臨床試驗通常通過對大量實際臨床標(biāo)本的檢測結(jié)果進(jìn)行統(tǒng)計、分析來綜合考核與評價。在實際臨床考核中，通過規(guī)范的對比研究，分析、總結(jié)新試劑與同類產(chǎn)品或方法平行檢測相對小的樣本量（相對于總體樣本）的結(jié)果，可以間接推測出新試劑的性能。 時間:2019-5-16 0:00:00 瀏覽量:4598

體外診斷試劑臨床試驗進(jìn)行比較研究相關(guān)問題體外診斷試劑臨床試驗中如采用核酸序列測定、GC-MS/MS等實驗室檢測參考方法作為對比方法進(jìn)行比較研究,是否可以委托測試？ 時間:2019-5-16 18:01:00 瀏覽量:2460

醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍如何填寫？經(jīng)營范圍是指國家允許企業(yè)生產(chǎn)和經(jīng)營的商品類別、品種及服務(wù)項目，反映企業(yè)業(yè)務(wù)活動的內(nèi)容和生產(chǎn)經(jīng)營方向，是企業(yè)業(yè)務(wù)活動范圍的法律界限，體現(xiàn)企業(yè)民事權(quán)利能力和行為能力的核心內(nèi)容。醫(yī)療器械經(jīng)營許可范圍也是一樣。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:7437

醫(yī)療器械臨床試驗常見問題官方解答在臨床試驗實際操作中的常見問題，試驗方案的合理性是最令人頭疼的，還有試驗的記錄、資料保存等，這些問題也是臨床真實性核查中最常見的問題。 時間:2019-5-15 0:00:00 瀏覽量:2522

各省醫(yī)療器械注冊檢測所排隊時間統(tǒng)計表（最新）醫(yī)療器械注冊檢驗，是指醫(yī)療器械檢驗機(jī)構(gòu)按照注冊申請人的申請，依據(jù)產(chǎn)品技術(shù)要求對產(chǎn)品進(jìn)行的檢驗。我國醫(yī)療器械法規(guī)體系中多部行政規(guī)范性文件均明確規(guī)定了注冊檢驗的相關(guān)內(nèi)容，注冊檢驗樣品的生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的相關(guān)要求，注冊檢驗合格的方可進(jìn)行臨床試驗或者申請注冊。 時間:2019-5-15 21:39:13 瀏覽量:5584

杭州市第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案及備案變更辦理程序自2014年6月1日起，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求的備案材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料的設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)場對備案材料完整性進(jìn)行核對，符合規(guī)定條件的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。 時間:2019-5-14 23:40:29 瀏覽量:7827