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注意了 | 醫(yī)療器械注冊檢驗檢測報告真?zhèn)慰稍谑袌霰O(jiān)管總局網(wǎng)站查詢為加強醫(yī)療器械注冊檢驗檢測機構(gòu)監(jiān)管，便于社會查詢和監(jiān)督，市場監(jiān)管總局向社會提供檢驗檢測報告編號有效性網(wǎng)上查詢服務(wù)。 時間:2019-5-27 0:00:00 瀏覽量:12174

進口醫(yī)療器械注冊系列之九——進口注冊審批時限及費用對于進口醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者來說，完成進口醫(yī)療器械注冊?全程時間和費用通常是首要考慮到的問題，醫(yī)療器械上市許可進程涉及的長周期和較大金額的費用支出，是投資人和企業(yè)經(jīng)營者必須前置考慮事項。證標客就此為您解讀。 時間:2019-5-27 9:08:13 瀏覽量:3389

丨干貨丨醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)自查報告流程及要求《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》第八條明確規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:7872

醫(yī)療器械臨床試驗操作規(guī)范及操作流程醫(yī)療器械臨床試是指獲得醫(yī)療器械臨床試驗資格的醫(yī)療機構(gòu)對申請注冊的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全性和有效性按照規(guī)定進行試用或驗證的過程。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:6753

醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)將試運行近日，國家藥品監(jiān)管局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心（以下簡稱“器審中心”）官網(wǎng)發(fā)布通知，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)（eRPS系統(tǒng)）將于近期啟動試運行工作。醫(yī)療器械申請人/注冊人需采用eRPS系統(tǒng)配套使用的數(shù)字認證（CA）證書登錄醫(yī)療器械注冊電子申報信息系統(tǒng)。 時間:2019-5-26 0:00:00 瀏覽量:3161

數(shù)據(jù)丨2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》，分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報、案件查處等情況。 時間:2019-5-25 0:00:00 瀏覽量:4109

上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。 時間:2019-5-25 21:28:27 瀏覽量:2192

醫(yī)療器械注冊之《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《合成樹脂牙注冊技術(shù)審查指導原則》《宮內(nèi)節(jié)育器注冊技術(shù)審查指導原則》《植入式給藥裝置注冊技術(shù)審查指導原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時間:2019-5-25 21:17:03 瀏覽量:3097

辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證流程是怎樣的現(xiàn)在人們對于健康的追求越來越高，所以醫(yī)療器械行業(yè)在市場中發(fā)展尤為良好，于是許多人想從事醫(yī)療器械方面的經(jīng)營。我們醫(yī)療器械的安全有效關(guān)乎人民群眾生命健康，醫(yī)療器械的經(jīng)營過程直接影響產(chǎn)品的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營醫(yī)療器械需要辦理相關(guān)的醫(yī)療證件。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:3219

醫(yī)療器械注冊人制度紅利期來了醫(yī)療器械注冊人制度，即醫(yī)療器械領(lǐng)域的上市許可持有人制度。該制度下，符合條件的醫(yī)療器械注冊申請人可以單獨申請醫(yī)療器械注冊證，然后委托給有資質(zhì)和生產(chǎn)能力的企業(yè)生產(chǎn)，從而實現(xiàn)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊和生產(chǎn)許可的“解綁”。 時間:2019-5-24 22:53:05 瀏覽量:3958

醫(yī)療器械臨床試驗與藥物臨床試驗的區(qū)別醫(yī)療器械臨床試驗和藥品一樣，需要遵循ICH-GCP以及各種臨床試驗相關(guān)的法規(guī)；但由于醫(yī)療器械的產(chǎn)品特殊性，導致它和藥品的試驗有明顯的區(qū)別。 時間:2019-5-24 22:21:38 瀏覽量:8980

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求醫(yī)療器械許可證分為三個類別，一類可以不辦理，直接進行生產(chǎn)經(jīng)營活動、二類需要備案，三類則需辦辦理許可證才能經(jīng)營。 時間:2019-5-24 0:00:00 瀏覽量:5430

二、三類醫(yī)療器械注冊工作流程第二類醫(yī)療器械是指：對其安全性、有效性應(yīng)當加以控制的醫(yī)療器械。X 線拍片機、B 超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類；第三類醫(yī)療器械是指：國家對于醫(yī)療器械有著嚴格的分類，而三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:3940

醫(yī)療器械臨床試驗啟動流程、結(jié)題和關(guān)閉中心工作醫(yī)療器械臨床試驗啟動前研究者培訓是指導研究者規(guī)范開展臨床試驗的重要培訓，應(yīng)當足夠的重視。使研究者更好的了解臨床試驗方案的內(nèi)容填寫病例報告表正確方式相關(guān)GCP的指導原則與研究者探討臨床研究中可能存在的問題和可能的解決對策與研究者建立良好的合作伙伴關(guān)系。 時間:2019-5-23 0:00:00 瀏覽量:5738

杭州醫(yī)療器械公司注冊流程? 根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》，按照醫(yī)療器械風險程度，醫(yī)療器械經(jīng)營實施分類管理。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經(jīng)營第三類醫(yī)療器械實行許可管理?！夺t(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請經(jīng)營許可，并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:3501

體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要開展臨床試驗，設(shè)計臨床試驗方案是必要的，合格的臨床試驗方案需結(jié)合國家食品藥品監(jiān)督管理總局最新發(fā)布的《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導原則》的體外診斷試劑臨床試驗方案的設(shè)計要求以及結(jié)合產(chǎn)品特點、臨床預期用途來制定。 時間:2019-5-22 22:40:51 瀏覽量:3587

多地降低醫(yī)療器械注冊費用政策背后的深意醫(yī)療器械注冊費是國家設(shè)立的涉企行政事業(yè)性收費項目，是醫(yī)療器械注冊申請時向申請人收取的費用。 時間:2019-5-22 0:00:00 瀏覽量:2544

杭州醫(yī)療器械公司注冊需要注意什么？想要經(jīng)營三類醫(yī)療器械，就必須要辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，那么該類經(jīng)營許可證到底要怎么辦理？杭州證標客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司為您解答。 時間:2019-5-21 21:57:38 瀏覽量:2519

淺談體外診斷試劑注冊---臨床試驗機構(gòu)的篩選根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》第三十二條第三類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于3家（含3家）、第二類產(chǎn)品申請人應(yīng)當選定不少于2家（含2家）取得資質(zhì)的臨床試驗機構(gòu)，按照有關(guān)規(guī)定開展臨床試驗。 時間:2019-5-21 21:49:03 瀏覽量:3628

體外診斷試劑臨床試驗詳細流程根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》規(guī)定，申請第二類、第三類體外診斷試劑注冊，應(yīng)當進行臨床試驗。根據(jù)2018年第94號公告，現(xiàn)行有效的只有《免于進行臨床試驗的醫(yī)療器械目錄（修訂）》和《免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄（修訂）》，之前發(fā)布的相關(guān)免臨床目錄已經(jīng)廢止。 時間:2019-5-21 0:00:00 瀏覽量:19020