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《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會在這個時間節(jié)點(diǎn)修訂規(guī)范呢？這個是很多醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:624

2023年10月，國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據(jù)，2023年10月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)221個醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品176個，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品28個，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品16個，港澳臺醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品1個。 時間:2023-12-8 17:48:58 瀏覽量:783

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:568

軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月06日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊審查指導(dǎo)原則制修訂計劃的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局組織編制了《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》，并面向公眾公開征求意見?！盾浶詢?nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊審查指導(dǎo)原則》詳見正文。 時間:2023-12-6 17:54:02 瀏覽量:631

2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息 2023年12月06日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2023年11月進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息》，2023年11月累計批準(zhǔn)180個進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案產(chǎn)品。 時間:2023-12-6 17:36:25 瀏覽量:2685

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個產(chǎn)品在之前有幾個企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個問題。 時間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:632

上海、成都兩家企業(yè)因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于上海舍成醫(yī)療器械有限公司等2家企業(yè)飛行檢查情況的通告（2023年第64號）》，上海舍成醫(yī)療器械有限公司、成都市新興內(nèi)窺鏡科技有限公司因因醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系缺陷被罰，一起來看主要存在哪些不足。 時間:2023-12-5 19:36:13 瀏覽量:640

國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)“冷凍消融設(shè)備”創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品 2023年12月5日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通告，冷凍消融設(shè)備和球囊型冷凍消融導(dǎo)管成為國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)的第242個、第243個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。一起來看具體內(nèi)容。 時間:2023-12-5 19:29:08 瀏覽量:558

國家藥監(jiān)局今日通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:640

非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品還要做生物學(xué)測試嗎？這是一個并不專業(yè)的好問題，也是今天有客戶問到，之前有不少客戶問到的一個事項，所以說它是個好問題。因此，寫個科普文章，說說非無菌醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品是否要做生物學(xué)的問題。 時間:2023-12-4 17:21:45 瀏覽量:545

一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時間和費(fèi)用一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案產(chǎn)品在皮膚病治療方面廣泛應(yīng)用，在醫(yī)美行業(yè)也有較多使用。產(chǎn)品用于探、撥、挑、刺組織，以非無菌形式提供的一次性使用皮膚點(diǎn)刺針在我國屬于第一類醫(yī)療器械，辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案及第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證即可生產(chǎn)、銷售。本文為大家介紹一次性使用皮膚點(diǎn)刺針備案時間和費(fèi)用。 時間:2023-12-4 17:00:25 瀏覽量:665

ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿) 》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊申請人對ALDH2基因多態(tài)性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門提供參考。 時間:2023-12-3 12:12:13 瀏覽量:625

抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《抗微生素藥物敏感性檢測試劑注冊審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)體外診斷試劑注冊申請人對抗微生物藥物敏感性檢測試劑注冊申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為技術(shù)審評部門審評注冊申報資料提供參考。 時間:2023-12-3 0:00:00 瀏覽量:528

國家藥監(jiān)局出臺政策支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn) 2023年12月01日，國家藥監(jiān)局出臺《支持福建探索海峽兩岸融合發(fā)展新路推動藥品醫(yī)療器械化妝品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》，支持福建在藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管領(lǐng)域先行先試，支持臺灣地區(qū)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊人在福建注冊、生產(chǎn)，助力福建建設(shè)海峽兩岸融合發(fā)展示范區(qū)和臺胞臺企登陸第一家園。 時間:2023-12-2 18:24:10 瀏覽量:841

醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理對采購有什么要求采購活動對來料質(zhì)量和穩(wěn)定性，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品質(zhì)量符合性有重大影響。醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系對采購有什么要求呢？一起看正文。 時間:2023-12-1 13:23:10 瀏覽量:518

江蘇省醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查考核標(biāo)準(zhǔn)是什么？隨著《醫(yī)療器械注冊質(zhì)量管理體系核查指南（2022年第50號）》的發(fā)布、施行，及《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年64號）文件的存在，很多江蘇的朋友們問我江蘇省醫(yī)療器械注冊體系考核標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)是什么？因此，寫個小文章科普一下。 時間:2023-12-1 12:56:32 瀏覽量:643

來來來！看看醫(yī)療器械圖標(biāo)認(rèn)識幾個來來來！看看下面這些這些ISO15223新增醫(yī)療器械圖標(biāo)，您認(rèn)識幾個？ 時間:2023-11-29 19:55:23 瀏覽量:1063

江蘇省藥監(jiān)推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 繼上海市藥品監(jiān)督管理局推出第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)后，2023年11月20日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于提供第二類醫(yī)療器械技術(shù)審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)的通告（2023年第9號）》，推出江蘇省第二類醫(yī)療器械注冊審評補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)。一起看正文。 時間:2023-11-29 18:37:17 瀏覽量:622

醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿） 2023年11月28日，為落實《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門規(guī)范開展醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查工作，國家藥監(jiān)局組織制定了《醫(yī)療器械臨床試驗檢查要點(diǎn)及判定原則（征求意見稿）》，并面向公眾征求意見。 時間:2023-11-28 22:33:12 瀏覽量:755

銷售三類器械給科研機(jī)構(gòu)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:703