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一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）一次性使用靜脈留置針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用靜脈留置針（以下簡稱靜脈留置針）注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)靜脈留置針注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-16 13:34:11 瀏覽量:723

可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）可吸收性外科縫線注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)可吸收性外科縫線產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品特性確定其中內(nèi)容是否適用， 時(shí)間:2023-11-16 13:26:09 瀏覽量:767

一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）（征求意見稿）一次性使用腦積水分流器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）旨在幫助和指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)一次性使用腦積水分流器注冊(cè)申報(bào)資料進(jìn)行準(zhǔn)備，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)一次性使用腦積水分流器產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人可依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充分說明和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-16 12:01:30 瀏覽量:655

廣西第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求之前較少關(guān)注廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)，近年自治區(qū)在第二類醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)方面推出了許多提質(zhì)量促效率的措施，近年廣西醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。本文為大家科普廣西第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:939

廣西壯族自治區(qū)已批準(zhǔn)的醫(yī)美產(chǎn)品目錄醫(yī)美產(chǎn)品是近年嚴(yán)監(jiān)管的領(lǐng)域，涉及醫(yī)美類醫(yī)療器械違規(guī)及處罰事件時(shí)有發(fā)生，對(duì)于生產(chǎn)和經(jīng)營醫(yī)美醫(yī)療器械企業(yè)來說，關(guān)注已批準(zhǔn)醫(yī)美產(chǎn)品目錄有助于降低經(jīng)營風(fēng)險(xiǎn)，減少踩坑。本文帶大家一起了解廣西壯族自治區(qū)共計(jì)38個(gè)獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的醫(yī)美器械。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:945

2023年10月廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)信息盡管廣西壯族自治區(qū)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械注冊(cè)證總數(shù)量不多（截止2023年10月31日，廣西醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量1900張），但近年申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)證并獲得醫(yī)療器械注冊(cè)證的增速較快，2023年10月，自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局累計(jì)批準(zhǔn)廣西第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)事項(xiàng)51項(xiàng)，一起看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-11-15 0:00:00 瀏覽量:1245

清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械？對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品分類來說，我國和美國FDA都有明確的分類清單表或分類數(shù)據(jù)庫，而歐盟采用的是判定樹和判定規(guī)則，本文為大家科普一下基于醫(yī)療器械CE認(rèn)證新法規(guī)（MDR），清洗消毒機(jī)在歐盟屬于幾類醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-11-14 16:13:33 瀏覽量:651

葡萄糖檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《葡萄糖檢測試劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)葡萄糖檢測試劑注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)葡萄糖檢測試劑的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的具體內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特征對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 20:27:56 瀏覽量:670

支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）《支氣管堵塞器注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)支氣管堵塞器注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)支氣管堵塞器的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-11-13 0:00:00 瀏覽量:576

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn) 病理圖像人工智能分析軟件是指基于數(shù)字病理圖像，采用深度學(xué)習(xí)等人工智能技術(shù)實(shí)現(xiàn)對(duì)病理圖像的分割、檢測等功能的獨(dú)立軟件，按照第三類醫(yī)療器械注冊(cè)管理。數(shù)字病理圖像包括經(jīng)數(shù)據(jù)成像設(shè)備獲得的顯微鏡下細(xì)胞或組織圖像、全玻片數(shù)字掃描技術(shù)（WSI）的病理圖像等。產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和/或醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用，可輔助病理醫(yī)師為疾病的診斷、預(yù)后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據(jù)。 時(shí)間:2023-11-13 19:56:15 瀏覽量:638

上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)常見問題上海第二類醫(yī)療器械變更注冊(cè)最常見發(fā)補(bǔ)問題是對(duì)變更內(nèi)容的驗(yàn)證和確認(rèn)不夠充分，或表述不規(guī)范。大部分問題與前文首次醫(yī)療器械注冊(cè)常見問題相同，不再贅述。 時(shí)間:2023-11-11 11:15:02 瀏覽量:667

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見問題上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)（首次注冊(cè)）常見發(fā)補(bǔ)問題包括綜述資料常見發(fā)補(bǔ)問題、非臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題、臨床資料常見發(fā)補(bǔ)問題（含同品種臨床評(píng)價(jià)）、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿常見發(fā)補(bǔ)問題四個(gè)部分，具體見正文。 時(shí)間:2023-11-11 11:08:40 瀏覽量:762

上海第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)形式審查常見問題 2023年1月1日，上海市醫(yī)療器械注冊(cè)電子申報(bào)系統(tǒng)上線，器審中心在受理注冊(cè)申報(bào)資料前對(duì)上海市第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)進(jìn)行形式審查，發(fā)現(xiàn)注冊(cè)申報(bào)資料中存在一些較為普遍的問題。為了幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)一步提升申報(bào)資料質(zhì)量，下面將對(duì)形式審查中的共性問題進(jìn)行分析匯總以供參考。 時(shí)間:2023-11-11 10:45:42 瀏覽量:697

可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿） 2023年11月7日，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂的有關(guān)要求，國家藥監(jiān)局器審中心對(duì)《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理驗(yàn)證方法和標(biāo)識(shí)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（一）》和《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則（二）》進(jìn)行了修訂完善，制定了《可重復(fù)使用醫(yī)療器械再處理說明和確認(rèn)方法注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》，即日起在網(wǎng)上再次公開征求意見。 時(shí)間:2023-11-9 20:22:23 瀏覽量:1310

醫(yī)療器械說明書編寫要點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)人是醫(yī)療器械說明書編寫的第一責(zé)任人，需根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)及指導(dǎo)原則的相關(guān)規(guī)定提供科學(xué)、真實(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范的醫(yī)療器械基本信息，并應(yīng)有詳實(shí)、可靠的研究數(shù)據(jù)作為支持依據(jù)。醫(yī)療器械說明書須全面符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》。本文為大家介紹醫(yī)療器械說明書編寫要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:775

心臟脈沖電場消融儀等6個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批 2023年11月9日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第8號(hào)》，消化內(nèi)鏡手術(shù)輔助操作系統(tǒng)及配套用一次性使用消化內(nèi)鏡手術(shù)柔性臂、心臟脈沖電場消融儀、植入式心臟收縮力調(diào)節(jié)器、一次性使用外周血管內(nèi)超聲導(dǎo)管及血管內(nèi)超聲治療設(shè)備、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)、經(jīng)心尖二尖瓣腱索修復(fù)系統(tǒng)共六個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查獲批。 時(shí)間:2023-11-9 0:00:00 瀏覽量:811

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管日趨完善、嚴(yán)格 2023年11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)。國家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺(tái)的合作，將幫助實(shí)現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。 時(shí)間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:695

上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量超過5000張根據(jù)國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年10月31日，上海醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量達(dá)到5003張，當(dāng)然，目前排名前三的依然還是廣東、江蘇、北京，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量18580張，江蘇醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量17143張；北京醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量9277張。浙江醫(yī)療器械注冊(cè)證數(shù)量也來到了7671張。 時(shí)間:2023-11-8 21:12:58 瀏覽量:737

肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素舉例肺結(jié)節(jié)CT圖像輔助檢測產(chǎn)品臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)考慮要素，包括臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、評(píng)價(jià)指標(biāo)、樣本量估算及統(tǒng)計(jì)學(xué)分析。 時(shí)間:2023-11-7 18:13:03 瀏覽量:761

人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則為進(jìn)一步規(guī)范人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）產(chǎn)品的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《人工智能輔助檢測醫(yī)療器械（軟件）臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》（2023年第38號(hào)），并與2023年11月7日公開發(fā)布，詳見正文。 時(shí)間:2023-11-7 18:07:00 瀏覽量:841