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2023年9月批準(zhǔn)人工晶狀體等醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè) 2023年9月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品187個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品137個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品25個(gè)，進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-26 0:00:00 瀏覽量:726

藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南 2023年10月24日，為強(qiáng)化藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)的監(jiān)督管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織制定、并印發(fā)了《藥品上市許可持有人委托生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查指南》，指南自發(fā)布之日起實(shí)施。 時(shí)間:2023-10-25 22:12:14 瀏覽量:1723

一項(xiàng)進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品因生產(chǎn)地址與注冊(cè)證信息不一致被暫停 2023年10月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于暫停進(jìn)口、經(jīng)營(yíng)和使用瑞典科沃醫(yī)療科技有限公司肺臟灌注系統(tǒng)的公告（2023年第137號(hào)）》，據(jù)悉，該產(chǎn)品存在生產(chǎn)地址與進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)證載明信息不一致等問(wèn)題。 時(shí)間:2023-10-25 22:06:57 瀏覽量:950

YY0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止 2023年10月15日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于廢止YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》和YY/T 0687-2008《外科器械非切割鉸接器械通用技術(shù)條件》2項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的公告（2023年第135號(hào)）。其中：1.YY 0569-2011《Ⅱ級(jí)生物安全柜》將于2025年11月1日起廢止。 時(shí)間:2023-10-25 21:59:51 瀏覽量:1228

在杭州銷(xiāo)售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是越來(lái)越嚴(yán)格，多數(shù)區(qū)域如今辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查時(shí)會(huì)查質(zhì)量負(fù)責(zé)人社保。當(dāng)然其它法規(guī)規(guī)定的要求也是需要檢查的，本文為大家介紹在杭州銷(xiāo)售植入器械辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的要求。 時(shí)間:2023-10-24 22:26:21 瀏覽量:745

脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo) 脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品是臨床常見(jiàn)的植入類(lèi)醫(yī)療器械，通常由純鈦及鈦合金材料、聚醚醚酮、鈷鉻鉬合金、不銹鋼等材料制成。本文為大家介紹脊柱后路內(nèi)固定系統(tǒng)產(chǎn)品技術(shù)要求及主要性能指標(biāo)，供醫(yī)療器械注冊(cè)人參考。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:773

椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求適用于頸椎、胸腰椎節(jié)段（明確具體節(jié)段范圍）的椎間融合術(shù)的椎間融合器臨床預(yù)期用途較為統(tǒng)一，頸椎、胸腰椎產(chǎn)品可作為同一醫(yī)療器械注冊(cè)單元，椎間融合器在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類(lèi)編碼為13-03-04。本文為大家介紹椎間融合器注冊(cè)辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-24 0:00:00 瀏覽量:656

金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）與金屬骨針配合使用，適用于四肢骨折捆扎內(nèi)固定的金屬纜線纜索系統(tǒng)注冊(cè)產(chǎn)品，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，在國(guó)家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)庫(kù)目前能檢索到取證企業(yè)只有1家。 時(shí)間:2023-10-23 17:49:22 瀏覽量:766

牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）牙膠尖注冊(cè)產(chǎn)品為牙科固體根管填充材料，在我國(guó)屬于第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，目前取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的企業(yè)非常少。牙膠尖通常由古塔膠、硫酸鋇、氧化鋅、鈦白粉、碳酸鎂、硬脂酸、滑石粉、液體石蠟及顏料組成，用于根管治療過(guò)程中與根管糊劑配合使用進(jìn)行根管充填、封閉。2023年10月23日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《牙膠尖注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》，詳見(jiàn)正文。有意向開(kāi)展牙膠尖注冊(cè)的醫(yī)療器械注冊(cè)人可關(guān)注本文件。 時(shí)間:2023-10-23 17:32:44 瀏覽量:907

《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》公開(kāi)征求意見(jiàn) 2023年10月23日，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局2023年度醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則制修訂計(jì)劃的有關(guān)要求，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織編制了《牙科種植體（系統(tǒng)）注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年修訂）》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-10-23 0:00:00 瀏覽量:1060

第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，儲(chǔ)存條件及有效期有何要求？對(duì)于第一類(lèi)體外診斷試劑備案時(shí)，體外診斷試劑產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中需要明確產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件和有效期，那法規(guī)對(duì)于產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中【儲(chǔ)存條件及有效期】有何要求呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-21 14:38:36 瀏覽量:714

第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容？對(duì)于第一類(lèi)醫(yī)療器械備案，產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)是最必備技術(shù)資料，如何撰寫(xiě)產(chǎn)品技術(shù)要求是重中之重，本文為大家說(shuō)說(shuō)產(chǎn)品技術(shù)要求中的檢驗(yàn)方法需要包括哪些內(nèi)容。 時(shí)間:2023-10-21 0:00:00 瀏覽量:615

醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南對(duì)自檢有什么要求？《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》是醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查的依據(jù)，亦是體系是否能夠通過(guò)的判定標(biāo)準(zhǔn)之一。對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)人來(lái)說(shuō)，了解《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》內(nèi)容和要求是必要事項(xiàng)。本文為大家介紹指南對(duì)自檢的要求。 時(shí)間:2023-10-21 14:23:45 瀏覽量:645

北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間要多久？北京市藥品監(jiān)督管理局在省市藥監(jiān)層面一直是標(biāo)桿之一，關(guān)注北京市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)間，能幫助醫(yī)療器械注冊(cè)人理解這個(gè)行業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)本身。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:747

浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求近日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《浙江省藥品監(jiān)督管理局關(guān)于國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理有關(guān)事項(xiàng)的公告》，一起來(lái)了解浙江省有關(guān)國(guó)產(chǎn)牙膏備案管理要求。 時(shí)間:2023-10-18 19:28:02 瀏覽量:745

全國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證數(shù)量迫近45萬(wàn)張根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局2023年10月18日公開(kāi)的數(shù)據(jù)，全國(guó)各省市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證總數(shù)量迫近50萬(wàn)張；隨著網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售的快速發(fā)展，全國(guó)累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售備案證接近22.5萬(wàn)張。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:689

第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？本文為大家說(shuō)個(gè)第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)知識(shí)點(diǎn)，醫(yī)療器械人在準(zhǔn)備第二類(lèi)體外診斷試劑注冊(cè)資料時(shí)，綜述資料中原材料的來(lái)源及制備方法如何描述？一起看正文。 時(shí)間:2023-10-17 18:28:22 瀏覽量:637

國(guó)家局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè) 近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西門(mén)子醫(yī)療有限公司生產(chǎn)的“X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。截止2023年10月17日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品232個(gè)（清單見(jiàn)正文）。 時(shí)間:2023-10-17 0:00:00 瀏覽量:918

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”？醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)比首次醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)要簡(jiǎn)單，審評(píng)審批也更加快捷、方便。但是，在執(zhí)業(yè)過(guò)程中，我們也多次碰到醫(yī)療器械注冊(cè)人因?yàn)樵谵k理醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)的疏忽導(dǎo)致?lián)p失的情形。本文為大家說(shuō)說(shuō)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)如何撰寫(xiě)“符合性聲明”。 時(shí)間:2023-10-15 22:09:27 瀏覽量:775

天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)是什么？接上文說(shuō)到的天津醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查依據(jù)，本文繼續(xù)為大家說(shuō)說(shuō)天津市醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查的依據(jù)，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-15 0:00:00 瀏覽量:663