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穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，作為浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批，對于創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，醫(yī)療器械臨床設(shè)計(jì)及有關(guān)臨床試驗(yàn)審評意見值得特別關(guān)注，一起來關(guān)注穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 20:04:50 瀏覽量:754

穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn) 用于膀胱過度活動(dòng)證患者尿頻癥狀輔助治療的穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊產(chǎn)品，屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由刺激器主機(jī)、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。本文為大家介紹穿戴式經(jīng)皮脛神經(jīng)刺激器注冊要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-8-10 19:52:27 瀏覽量:889

紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用紹興是浙江省醫(yī)療產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)最好的區(qū)域之一，無論制藥產(chǎn)業(yè)還是醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)都非常好。正好在紹興出差，因此，寫個(gè)文章為大家科普紹興醫(yī)療器械備案流程、時(shí)間和費(fèi)用。 時(shí)間:2023-8-9 18:16:31 瀏覽量:805

不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目一定要同一批次的樣品嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)和醫(yī)療器械性能驗(yàn)證是論證產(chǎn)品安全、有效性的最主要方式之一，因此一個(gè)醫(yī)療器械注冊項(xiàng)目往往會(huì)面臨多個(gè)不同的檢驗(yàn)項(xiàng)目。很多朋友問到我，不同醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)項(xiàng)目是否一定要同一批次的樣品。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-9 17:56:20 瀏覽量:710

一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目順利開展 2023年8月9日，一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究項(xiàng)目在杭州市臨平區(qū)第一人民醫(yī)院順利開展。一次性使用真空采血管血樣保存時(shí)間研究是通過臨床驗(yàn)證采血管的性能可靠性，通過臨床驗(yàn)證申報(bào)注冊的一次性使用真空采血管性能的可靠性。 時(shí)間:2023-8-9 17:38:27 瀏覽量:848

在嘉興銷售家用制氧機(jī)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？嘉興是浙江極具區(qū)域優(yōu)勢的地址之一，在上海與杭州之間，文化優(yōu)勢、交通優(yōu)勢、區(qū)位優(yōu)勢，還有勤勞的嘉興人民，讓嘉興既有良好的實(shí)業(yè)基礎(chǔ)，亦有發(fā)到的商業(yè)。作為醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理第三方服務(wù)公司，本文為大家介紹在嘉興銷售家用制氧機(jī)是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-8-7 20:43:07 瀏覽量:752

小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng) 小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊產(chǎn)品是我個(gè)人非常喜歡的產(chǎn)品，兼具臨床應(yīng)用價(jià)值、便捷性，同時(shí)也有近年醫(yī)療器械設(shè)計(jì)方面的一個(gè)趨勢，即兼具美學(xué)。作為醫(yī)療器械注冊服務(wù)機(jī)構(gòu)，本文為大家說說小型醫(yī)用分子篩制氧機(jī)注冊時(shí)，性能指標(biāo)制定注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2023-8-7 20:33:24 瀏覽量:724

截至2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個(gè) 來自國家藥監(jiān)局官方數(shù)據(jù)，截止2023年7月31日，浙江省醫(yī)療器械注冊證達(dá)到7393個(gè)。此外，醫(yī)療器械注冊證數(shù)量排名前二的區(qū)域讓然是廣東和江蘇，其中，廣東省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到18009個(gè)，江蘇省醫(yī)療器械注冊證數(shù)量達(dá)到16757個(gè)。 時(shí)間:2023-8-7 20:21:26 瀏覽量:1091

常見醫(yī)療器械臨床評價(jià)答疑10項(xiàng) 關(guān)于醫(yī)療器械臨床評價(jià)，包括免于醫(yī)療器械臨床評價(jià)、同品種臨床評價(jià)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)三種路徑。這幾年從總局到地方均在大力推進(jìn)臨床評價(jià)更加科學(xué)、更加高效的開展，包括同品種臨床評價(jià)等路徑的大力推廣及執(zhí)行層面政策的落地等。本位為大家整理了常見醫(yī)療器械臨床評價(jià)答疑10項(xiàng)，供大家參考。 時(shí)間:2023-8-6 11:48:06 瀏覽量:785

強(qiáng)化醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管，國家藥監(jiān)局就11項(xiàng)監(jiān)管意見公開征求意見為全面落實(shí)醫(yī)療器械注冊人質(zhì)量安全主體責(zé)任，防控醫(yī)療器械委托生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)隱患，強(qiáng)化醫(yī)療器械委托生產(chǎn)監(jiān)管工作，國家藥監(jiān)局組織起草了《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療器械注冊人委托生產(chǎn)監(jiān)管工作的意見（征求意見稿）》（點(diǎn)擊查看），現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:704

國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息對于醫(yī)療器械行業(yè)資質(zhì)辦理來說，辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案是最簡單事項(xiàng)之一，但一是由于備案事項(xiàng)特性；二是網(wǎng)絡(luò)交易量大且從業(yè)者眾多，因此，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違規(guī)案件時(shí)有發(fā)生。前車之鑒愛你后事之師，一起來看看2023年8月4日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息。 時(shí)間:2023-8-6 0:00:00 瀏覽量:747

正電子發(fā)射X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第31號） 2023年8月4日，為進(jìn)一步規(guī)范正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了了《正電子發(fā)射/X射線計(jì)算機(jī)斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人學(xué)習(xí)、收藏。 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:691

第三類醫(yī)療器械注冊可采用同品種臨床評價(jià)嗎？對于醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，第二類醫(yī)療器械是中風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，第三類醫(yī)療器械是高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品。對于高風(fēng)險(xiǎn)的第三類醫(yī)療器械注冊是否可以采用同品種臨床評價(jià)方式，在2022年之前，不是說不行，而是一個(gè)極具挑戰(zhàn)性事項(xiàng)。但我們看到，國家自2021年起，對同品種臨床評價(jià)這種方式在大力推廣，具備可行性的第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，也可以采用同品種臨床評價(jià)這種方式。 時(shí)間:2023-8-5 9:59:18 瀏覽量:749

血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則（2023年第30號） 2023年8?月4日，為進(jìn)一步規(guī)范血液透析濃縮物醫(yī)療器械的管理，國家藥監(jiān)局器審中心組織制定、并發(fā)布了《血液透析濃縮物臨床評價(jià)注冊審查指導(dǎo)原則》，建議醫(yī)療器械注冊人收藏、學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2023-8-5 0:00:00 瀏覽量:706

外科紗布敷料注冊單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng) 外科紗布敷料注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，因?yàn)橥饪萍啿挤罅袭a(chǎn)品有多重組成結(jié)構(gòu)和預(yù)期用途，因此，本位為大家說個(gè)外科紗布敷料注冊單元?jiǎng)澐值木唧w實(shí)力。 時(shí)間:2023-8-3 20:36:48 瀏覽量:713

有源醫(yī)療器械注冊要點(diǎn)之獨(dú)立組件之間內(nèi)部接口網(wǎng)絡(luò)安全對于有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品來說，各獨(dú)立組件通內(nèi)部接口通信和交互是常見情形。我們知道國家藥監(jiān)局制定并發(fā)布了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊審查日趨完善和嚴(yán)格。對于內(nèi)部接口來說，是否需要考慮網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)？一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:26:55 瀏覽量:723

國家局7月批準(zhǔn)187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 2023年8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案數(shù)據(jù)公告，2023年7月，國家局累計(jì)批準(zhǔn)頸椎固定器、醫(yī)用固定帶、脊柱微創(chuàng)手術(shù)工具包、醫(yī)用檢查手套、下肢醫(yī)用外固定支具、鉆針深度停止器、牙科成形片套裝等187項(xiàng)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案。一起看正文。 時(shí)間:2023-8-3 20:12:38 瀏覽量:1289

嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢成功的可靠性、時(shí)間、費(fèi)用是客戶決策辦理第一類器械備案項(xiàng)目時(shí)，考慮的核心要素。本文為大家介紹嘉興辦理第一類醫(yī)療器械備案證需要多少錢，說說金錢這個(gè)敏感又重要的話題。 時(shí)間:2023-8-2 23:25:52 瀏覽量:715

浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時(shí)間說到醫(yī)療器械注冊證辦理時(shí)間，我總跟客戶說這段旅程像歷經(jīng)黎明前的黑暗，因?yàn)獒t(yī)療器械注冊期間，產(chǎn)品不能上市銷售，企業(yè)只有投入沒有賣貨收入。所以了解醫(yī)療器械注冊時(shí)間是客戶前期關(guān)注重點(diǎn)，本文為大家說說浙江杭州第二類醫(yī)療器械注冊要多久時(shí)間。 時(shí)間:2023-8-2 0:00:00 瀏覽量:743

通用型激光光纖注冊單元?jiǎng)澐謶?yīng)注意哪些方面？激光光纖既是醫(yī)療器械能量傳輸?shù)某Ｒ娊刂梗谖覈?，醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品也可以作為獨(dú)立的醫(yī)療器械注冊單元申請醫(yī)療器械注冊證。本文為大家說說通用型激光光纖注冊單元?jiǎng)澐肿⒁馐马?xiàng)。 時(shí)間:2023-8-1 21:47:59 瀏覽量:706