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云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求因?yàn)獒t(yī)療器械注冊(cè)咨詢工作，有幸來到云南大理這個(gè)充滿傳奇、富有歷史、生活氣息濃厚的地區(qū)，因此，寫個(gè)文章，為大家介紹云南大理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程、時(shí)間、費(fèi)用和要求。 時(shí)間:2023-7-21 10:33:08 瀏覽量:803

云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:914

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1338

寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？家用制氧機(jī)是一種重要的醫(yī)療設(shè)備，可以幫助呼吸困難的患者供應(yīng)空氣中的氧氣，是需要進(jìn)行長期家庭氧療患者方便、經(jīng)濟(jì)的選擇。對(duì)于寧波銷售制氧機(jī)企業(yè)來說，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-19 19:52:38 瀏覽量:936

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:823

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。詳見正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:762

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:771

國家藥監(jiān)局2023年7月共批準(zhǔn)264個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)264個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公告(2023年6月) 》(2023年第91號(hào))。2023年6月，國家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品264個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品198個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品46個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品19個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品1個(gè)。 時(shí)間:2023-7-18 16:20:51 瀏覽量:3087

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1035

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:787

呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn) 對(duì)于醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，有機(jī)會(huì)通過同品種臨床評(píng)價(jià)，通過同品種實(shí)質(zhì)等同比較完成臨床評(píng)價(jià)的項(xiàng)目，一定要優(yōu)先考慮同品種臨床評(píng)價(jià)方式。近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的通告（2023年第21號(hào)）》，一起來關(guān)注呼吸機(jī)同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-13 14:27:15 瀏覽量:799

銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎銷售呼吸面罩需要辦理醫(yī)療器械備案證嗎？并不一定。呼吸面罩因?yàn)槠鋺?yīng)用領(lǐng)域不同而區(qū)分其屬于醫(yī)療器械或是非醫(yī)療器械，確定及產(chǎn)品歸類之后，才能回答上述問題。 時(shí)間:2023-7-13 14:12:23 瀏覽量:857

近日，十個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:919

影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《影像超聲人工智能軟件（流程優(yōu)化類功能）技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審評(píng)注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。是對(duì)影像超聲產(chǎn)品中流程優(yōu)化類人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:966

血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）《血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)》旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)血液病流式細(xì)胞學(xué)人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:699

病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件的一般要求，申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由并提供相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，同時(shí)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:819

病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）病理圖像人工智能分析軟件性能評(píng)價(jià)審評(píng)要點(diǎn)（2023年第23號(hào)）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)病理圖像人工智能分析軟件注冊(cè)申報(bào)資料中非臨床評(píng)價(jià)部分的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門提供參考。本要點(diǎn)是對(duì)病理圖像人工智能分析軟件申報(bào)資料的一般要求，申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-7-10 0:00:00 瀏覽量:1117

膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求采用三維超聲容積測(cè)量技術(shù)用于測(cè)量膀胱內(nèi)尿量的膀胱超聲掃描儀，廣泛應(yīng)用與臨床檢測(cè)，根據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，膀胱超聲掃描儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為06-07-01。本文帶大家了解膀胱超聲掃描儀注冊(cè)費(fèi)用、流程和要求。 時(shí)間:2023-7-9 11:08:53 瀏覽量:730

醫(yī)用呼吸道濕化器注冊(cè)流程、時(shí)間和審評(píng)要點(diǎn) 醫(yī)用呼吸道濕化器一般由主機(jī)、貯水箱和一些附件組成，是用于濕化輸送給患者的呼吸氣體的醫(yī)用電氣設(shè)備，通常與呼吸治療設(shè)備配合使用。按照我國醫(yī)療器械分類規(guī)則，醫(yī)用呼吸道濕化器產(chǎn)品屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼為08-05-02。 時(shí)間:2023-7-9 10:48:37 瀏覽量:761

行業(yè)預(yù)測(cè)：醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會(huì) 從法規(guī)層面，我國暫無醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通相關(guān)制度，因?yàn)獒t(yī)療行業(yè)對(duì)社會(huì)穩(wěn)定、人民福祉的重要性，醫(yī)療器械注冊(cè)證的許可和管理相對(duì)嚴(yán)格，但從本質(zhì)上講，醫(yī)療器械注冊(cè)證是所有權(quán)證，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)證。我個(gè)人做個(gè)預(yù)測(cè)，在不久的將來，醫(yī)療器械注冊(cè)證轉(zhuǎn)讓流通或迎來機(jī)會(huì)。 時(shí)間:2023-7-9 10:30:13 瀏覽量:900