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對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范為提高醫(yī)療器械技術(shù)審評工作的質(zhì)量和效率，加強醫(yī)療器械注冊?申報資料質(zhì)量的管理，規(guī)范對醫(yī)療器械注冊申請的退審工作，制定《對醫(yī)療器械注冊申請?zhí)岢鐾藢徱庖姷墓芾硪?guī)范》。 時間:2021-9-22 15:26:39 瀏覽量:1802

銷售避孕套需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎在前幾年，甚至今年上半年，經(jīng)常碰到經(jīng)營成人用品的客戶因為未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證被處罰的情形，我們知道，避孕套在我國屬于第二類醫(yī)療器械，經(jīng)營第二類醫(yī)療器械必須取得許可批件。但是如今，法規(guī)對此做出來重大調(diào)整。 時間:2021-9-21 11:16:43 瀏覽量:10064

國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報要求為規(guī)范國家創(chuàng)新醫(yī)療器械申報資料提交工作，提高申報資料質(zhì)量，依據(jù)《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申報資料編寫指南》，特制定本申報要求。 時間:2021-9-21 11:03:58 瀏覽量:1772

漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求漏斗胸成型系統(tǒng)產(chǎn)品風險管理資料要求是醫(yī)療器械注冊項目必須了解的內(nèi)容。 時間:2021-9-21 10:52:54 瀏覽量:1688

漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月17日，為規(guī)范產(chǎn)品技術(shù)審評，指導醫(yī)療器械注冊申請人進行漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊申報，藥監(jiān)總局組織起草了《漏斗胸成形系統(tǒng)產(chǎn)品注冊審查指導原則（征求意見稿）》，并面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-21 0:00:00 瀏覽量:2098

銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎醫(yī)療器械是時下最熱門行業(yè)之一，這幾年，許多跨界進入的人員。近期，多次碰到有人問到銷售化妝品企業(yè)能辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎，在此一并回答。 時間:2021-9-19 14:31:12 瀏覽量:2247

角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南 2021年9月16日，為進一步提高醫(yī)療器械注冊審查質(zhì)量，上海市醫(yī)療器械化妝品審評核查中心發(fā)布《角膜曲率測量儀注冊技術(shù)審查指南》，詳見附件。 時間:2021-9-19 14:23:13 瀏覽量:1854

醫(yī)療器械注冊之加速老化試驗流程和要求加速老化試驗是醫(yī)療器械注冊項目重要事項之一，多數(shù)醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品采用加速老化試驗確定產(chǎn)品效期，本文帶大家了解加速老化試驗流程和要求。 時間:2021-9-19 14:13:32 瀏覽量:3198

關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號） 2021年9月17日，國家藥、監(jiān)局國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于做好第二批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告（2021年第114號），在《國家藥監(jiān)局、國家衛(wèi)生健康委、國家醫(yī)保局關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標識工作的公告》（2020年第106號）規(guī)定的9大類69個品種的基礎(chǔ)上，將其余第三類醫(yī)療器械（含體外診斷試劑）納入第二批實施唯一標識范圍。 時間:2021-9-19 13:56:27 瀏覽量:5889

2021年最免于臨床試驗體外診斷試劑目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 23:58:41 瀏覽量:2323

2021年最新免于臨床評價醫(yī)療器械目錄 2021年9月18日，為做好醫(yī)療器械注冊管理工作，根據(jù)《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第48號），國家藥監(jiān)局組織制定了免于臨床試驗體外診斷試劑目錄，發(fā)布藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于發(fā)布免于臨床試驗體外診斷試劑目錄的通告（2021年第70號），自2021年10月1日起施行。 時間:2021-9-18 0:00:00 瀏覽量:3589

器審中心完成100個新冠疫情相關(guān)醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品審批 2020年1月以來，醫(yī)療器械技術(shù)審評中心按照“統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批”的原則和產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的要求進行應急產(chǎn)品審評工作。截至2021年9月9日，已完成64個新型冠狀病毒檢測試劑盒、30個儀器設備、3個軟件、3個敷料產(chǎn)品的應急審評工作，上述100個醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品經(jīng)國家藥監(jiān)局審批獲準上市。 時間:2021-9-15 14:38:10 瀏覽量:1702

大型檢測設備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求大型檢測設備，比如X光機、核磁共振檢測設備等等因為其形體大等特點，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的要求各地存在差異。比如部分省市認為其形體大，對倉庫面積要求高；而實際業(yè)務場景中，作為醫(yī)療器械經(jīng)營公司，極少數(shù)情況會有實物存儲。本文帶大家了解大型檢測設備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的一般要求。 時間:2021-9-15 14:28:36 瀏覽量:2714

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式 時間:2021-9-15 14:19:23 瀏覽量:2865

醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿） 2021年9月14日，為進一步規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求格式及內(nèi)容的編寫，根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械注冊審查指導原則制修訂計劃的有關(guān)要求，藥監(jiān)總局器審中心組織起草了《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫注冊審查指導原則（2021年修訂）（征求意見稿）》，現(xiàn)公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:3946

醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月15日，為促進臨床試驗信息和數(shù)據(jù)互通，指導醫(yī)療器械注冊申請人規(guī)范遞交臨床試驗數(shù)據(jù)集相關(guān)資料，器審中心形成了《醫(yī)療器械臨床試驗數(shù)據(jù)遞交要求注冊審查指導原則（征求意見稿）》，現(xiàn)面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-15 0:00:00 瀏覽量:2461

動物源性醫(yī)療器械注冊技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版）動物源性醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審查指導原則（2017年修訂版） 時間:2021-9-13 20:36:23 瀏覽量:1770

FDA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規(guī)定的批準后研究處理程序 FDA是全球最早成立的政府醫(yī)藥監(jiān)管組織之一，發(fā)布的許多制度對全球醫(yī)療器械監(jiān)管及醫(yī)療器械上市許可有積極影響。近日，F(xiàn)DA發(fā)布上市前批準申請(PMA)規(guī)定的批準后研究處理程序。一起來了解。 時間:2021-9-13 20:27:26 瀏覽量:2566

動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證？動物源性醫(yī)療器械在臨床上廣泛應用，常見的動物源性醫(yī)療器械包括來源于脊椎動物和來源于非脊椎動物兩大類。同時，動物源性醫(yī)療器械由于其來源的特殊性，醫(yī)療器械注冊風險與常規(guī)醫(yī)療器械有特別之處。一起來看看藥監(jiān)總局有關(guān)動物源性醫(yī)療器械注冊是否必須對病毒滅活工藝進行實驗室驗證的解答。 時間:2021-9-13 20:20:33 瀏覽量:1810

上海第二類醫(yī)療器械注冊要多少時間？第二類醫(yī)療器械注冊需要多少時間？主要考慮幾個方面，一是企業(yè)產(chǎn)品研發(fā)及制造能力準備時間；二是產(chǎn)品注冊檢驗時間；三是醫(yī)療器械注冊審評時間；四是或有的醫(yī)療器械臨床試驗時間（針對不能豁免臨床試驗的產(chǎn)品）。近日，上海市發(fā)布了上月及上半年第二類醫(yī)療器械注冊審評時間，可以作為項目周期預算的參考。 時間:2021-9-12 17:50:52 瀏覽量:2064