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新聞動態(tài): 醫(yī)療器械注冊; 醫(yī)療器械CE認證; 醫(yī)療器械臨床試驗; 醫(yī)療器械經(jīng)營許可

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天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，需辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，天津市醫(yī)用超聲耦合劑產(chǎn)品備案指導原則（試行），不止是天津，其它省市企業(yè)也可以參考。 時間:2021-9-12 17:35:31 瀏覽量:1628
天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）近幾年來，藥監(jiān)總局多次發(fā)文，禁止醫(yī)用面膜相關產(chǎn)品的生產(chǎn)和宣傳。從醫(yī)療器械專業(yè)及監(jiān)管機構角度，醫(yī)用冷敷貼與醫(yī)用面膜是兩回事，為更好指導企業(yè)、規(guī)范市場，天津市藥監(jiān)局于2021年初發(fā)布了《天津市醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品備案指導原則（試行）》，詳見正文。 時間:2021-9-12 17:28:05 瀏覽量:1979
醫(yī)用冷敷貼辦理第一類醫(yī)療器械備案要求醫(yī)用冷敷貼產(chǎn)品屬于第一類醫(yī)療器械，因為其良好的醫(yī)療功能，在市面上廣泛應用，我們知道，我國實行第一類醫(yī)療器械備案證管理，醫(yī)用冷敷貼備份有什么特殊要求呢？ 時間:2021-9-12 17:18:45 瀏覽量:3821
一知名醫(yī)械企業(yè)因醫(yī)藥代表違規(guī)被罰 2021年9月10日，廣東省人民醫(yī)院發(fā)布了一則通告，因嚴重違反醫(yī)院防疫要求及《關于印發(fā)廣東省人民醫(yī)院醫(yī)藥（械）生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)代表營銷活動的管理規(guī)定的通知》，對健帆生物公司一次性使用血液灌流器產(chǎn)品做出停止采購的處理決定。 時間:2021-9-11 13:03:10 瀏覽量:2920
原江蘇省食藥監(jiān)局副局長被判11.5年 2021年9月8日，南京市中級人民法院公開宣判江蘇省市場監(jiān)督管理局原黨組成員、副局長樊路宏受賄案，對被告人樊路宏以受賄罪判處有期徒刑十一年六個月，并處罰金人民幣一百八十萬元；對受賄犯罪所得財物及其孳息予以追繳，上繳國庫。 時間:2021-9-11 12:51:41 瀏覽量:2178
兩個醫(yī)療器械臨床試驗因真實性問題被罰 2021年9月6日至9日期間，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布兩則有關醫(yī)療器械臨床試驗?真實性問題處罰公告，所謂真實性問題，換個詞就是造假。所以，同志們一定要清楚，要牢記，藥監(jiān)及市監(jiān)層面，真實性問題是原則性問題。 時間:2021-9-11 12:44:14 瀏覽量:2656
眼鏡店辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的條件和要求眼鏡店售賣的隱形眼鏡和護理液屬于第三類醫(yī)療器械，按照我國醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法，需要辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證。無證銷售是違法違規(guī)行為。 時間:2021-9-9 18:01:38 瀏覽量:12081
YY0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等 63項醫(yī)療器械行業(yè)標準 ?2021年09月09日，藥監(jiān)總局發(fā)布關于發(fā)布YY 0671-2021《醫(yī)療器械睡眠呼吸暫停治療面罩和應用附件》等63項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2021年第109號），詳見正文。 時間:2021-9-9 17:54:13 瀏覽量:3473
血管內(nèi)導管典型產(chǎn)品概述血管內(nèi)導管典型產(chǎn)品包括中心靜脈導管（CVC）、經(jīng)外周中心靜脈導管（PICC）、植入式給藥裝置（TIAP）、靜脈留置針（IV-Caths.）等等，在臨床上廣泛醫(yī)用。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3488
血管內(nèi)導管產(chǎn)品同品種對比中一些常見情形舉例對于醫(yī)療器械注冊項目來說，同品種比對臨床評價方式是多數(shù)情況我們建議采用的方式，有比臨床試驗更好的時效和成本節(jié)約。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:3357
血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則（2021年第68號） 2021年9月7日，為加強醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《血管內(nèi)導管同品種對比臨床評價技術審查指導原則》。 時間:2021-9-9 0:00:00 瀏覽量:2253
江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點江蘇省一次性使用無菌導尿管技術審評要點 時間:2021-9-7 23:17:58 瀏覽量:1785
江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 ?江蘇省醫(yī)療器械注冊電子申報過渡期內(nèi)補正資料遞交要求 時間:2021-9-7 23:12:16 瀏覽量:1882
進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案信息(2021年08月) 盡管資本市場更加看重高風險的第三類醫(yī)療器械，但也有許多經(jīng)營一類醫(yī)療器械的企業(yè)取得優(yōu)異經(jīng)營績效。2021年08月，共計123個進口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案?獲批，一起來看看有哪些產(chǎn)品。 時間:2021-9-7 23:05:11 瀏覽量:6276
醫(yī)療器械CE認證法規(guī)有關UDI事項的規(guī)定歐盟委員會發(fā)布了三份文件，其中包括：關于醫(yī)療器械CE認證?新法規(guī)（MDR）和（IVDR）的文件，詳細說明將來哪些關于唯一設備標識符（UDI）的數(shù)據(jù)需要提供給醫(yī)械和IVD的Eudamed數(shù)據(jù)庫中，以及一份關于Eudamed醫(yī)械數(shù)據(jù)檢索的文件。 時間:2021-9-6 19:14:19 瀏覽量:2413
各省市醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日） 2021年9月3日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國各省市醫(yī)療器械許可備案相關信息（截至2021年8月31日），匯總了各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）有效期內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊備案、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可備案、醫(yī)療器械經(jīng)營許可?備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售備案、醫(yī)療器械網(wǎng)絡交易服務第三方平臺備案信息。 時間:2021-9-6 19:06:38 瀏覽量:1958
增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿） 2021年9月6日，為規(guī)范醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品技術審評，指導注冊申請人進行增材制造金屬植入物產(chǎn)品注冊申報藥監(jiān)總局發(fā)布關于公開征求《增材制造金屬植入物質(zhì)量均一性注冊審查指導原則（征求意見稿）》意見的通知，面向公眾公開征求意見。 時間:2021-9-6 18:57:59 瀏覽量:1705
湖南發(fā)布提高醫(yī)療器械注冊審評效率方案 2021年9月1日，湖南省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布關于印發(fā)《醫(yī)療器械技術審評提質(zhì)增效行動方案》的通知（湘藥監(jiān)發(fā)〔2021〕30號），方案致力于提升湖南省醫(yī)療器械注冊審評效率。詳見正文。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2008
管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？歐盟醫(yī)療器械CE認證新法規(guī)對MDR合規(guī)負責人提出了明確要求，比如要求其能對合規(guī)事務具有相應的能力、責任和權利。很多客戶朋友們問我，管理者代表可以擔任MDR合規(guī)負責人嗎？在此一并回答。 時間:2021-9-4 0:00:00 瀏覽量:2829
MDR合規(guī)負責人任命書樣稿 MDR合規(guī)負責人任命書模板 時間:2021-9-4 14:53:18 瀏覽量:3810

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