醫(yī)療器械法規(guī)、注冊、臨床、體系認(rèn)證、信息系統(tǒng)一站式服務(wù)
24×7服務(wù)熱線：0571-86198618 簡體中文 ENGLISH
新聞動態(tài)
醫(yī)療器械注冊
醫(yī)療器械CE認(rèn)證
醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)
醫(yī)療器械經(jīng)營許可
聯(lián)系我們

公眾號二維碼.jpg

 聯(lián)系電話：0571-86198618手機(jī): 18058734169 (微信同)手機(jī):18868735317（微信同)周一至周日 8:00~22:00
在線客服周一至周日 8:00~22:00

QQ在線客服

 

當(dāng)前位置：網(wǎng)站首頁>新聞動態(tài)
  • 杭州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？ 我國法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是按照大類審批。對于企業(yè)來說，能覆蓋越多的類別，經(jīng)營范圍就更廣。因此，經(jīng)常有客戶問到醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦能覆蓋多少產(chǎn)品分類？ 時間:2021-10-9 17:18:22 瀏覽量:1805
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 全球主要國家和地區(qū)都有各自的醫(yī)療器械分類及監(jiān)管體系，我國與歐盟、美國、日本等醫(yī)療器械主要市場關(guān)于醫(yī)療器械的分類存在差異，有些產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械，這種情況，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品在境外不屬于醫(yī)療器械怎么處理？ 時間:2021-10-9 16:59:43 瀏覽量:1864
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊資料之國外上市證明介紹 我國醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)規(guī)定進(jìn)口至我國醫(yī)療器械產(chǎn)品，進(jìn)口醫(yī)療器械注冊代理人必須提供境外申請人注冊地或者生產(chǎn)場所所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門出具的允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。但每個國家的管理部門不同，出具的證明也不同，要準(zhǔn)備哪些資料呢？本位為您科普主流醫(yī)療器械市場上市證明文件。 時間:2021-10-8 14:53:30 瀏覽量:3203
  • 四家國產(chǎn)械企入圍全球醫(yī)療器械百強(qiáng) 對于眾多醫(yī)療器械生產(chǎn)許可企業(yè)來說，入圍全球醫(yī)療器械百強(qiáng)是企業(yè)經(jīng)營業(yè)績優(yōu)異的主流認(rèn)可之一。國外權(quán)威第三方網(wǎng)站QMED發(fā)布了《醫(yī)療器械企業(yè)百強(qiáng)榜單》，根據(jù)2020年銷售狀況對全球醫(yī)療器械公司進(jìn)行了排名，其中新華醫(yī)療、微創(chuàng)醫(yī)療、樂普醫(yī)療和魚躍醫(yī)療四家國產(chǎn)械企入榜。 時間:2021-10-8 13:35:04 瀏覽量:1810
  • 銷售眼鏡需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 根據(jù)我國藥監(jiān)總局組織制定的《醫(yī)療器械分類目錄》，隱形眼鏡及隱形眼鏡護(hù)理液屬于第三類醫(yī)療器械。部分近視防控產(chǎn)品也屬于醫(yī)療器械，但是日常接觸到的太陽鏡和常規(guī)近視眼鏡不屬于醫(yī)療器械，不按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。因此，銷售隱形眼鏡及眼鏡護(hù)理液是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的，銷售其它類型的醫(yī)療器械則大概率不需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2021-10-8 13:17:16 瀏覽量:5190
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證（MDR）之合規(guī)負(fù)責(zé)人的要求 時間:2021-10-8 13:06:58 瀏覽量:3533
  • 北京藥監(jiān)局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)會 2021年9月29日，北京市藥品監(jiān)督管理局組織召開醫(yī)療器械注冊法規(guī)培訓(xùn)?會及創(chuàng)新審查政策培訓(xùn)會。 時間:2021-10-7 15:26:02 瀏覽量:1729
  • 定制式醫(yī)療器械監(jiān)備案管理制度 為滿足臨床實(shí)踐中的罕見特殊個性化需求，規(guī)范定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理，保障定制式醫(yī)療器械的安全性、有效性，總局發(fā)布了《定制式醫(yī)療器械監(jiān)督管理規(guī)定（試行）》，其中第八條規(guī)定：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)共同作為定制式醫(yī)療器械備案人，在生產(chǎn)、使用定制式醫(yī)療器械前應(yīng)當(dāng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)所在地（進(jìn)口產(chǎn)品為代理人所在地）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案。 時間:2021-10-7 15:17:00 瀏覽量:1690
  • 浙江省醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批權(quán)2021年10月起下放至各設(shè)區(qū)市 浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于“證照分離”改革下放事項(xiàng)辦理有關(guān)事宜的公告》，《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》、《醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》2 項(xiàng)事項(xiàng)審批權(quán)限已委托下放至各設(shè)區(qū)市。在自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)對《醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用放射性藥品（一、二類）許可》取消審批，對《藥品互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》《醫(yī)療器械互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)審批》實(shí)施備案管理。自 2021 年 10 月 1 日起，上述事項(xiàng)由各設(shè)區(qū)市市場監(jiān)督管理局辦理。 時間:2021-10-7 15:00:00 瀏覽量:1954
  • 警示：近期爆出多起醫(yī)療系統(tǒng)賄賂受賄案件 近期中國檢查網(wǎng)等官媒爆出多起醫(yī)療器械賄賂受賄案件，有醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)投案自首案件，也有縣醫(yī)院前院長貪污受賄金額巨大案件。寫這個文章，更多是警示醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者們，有關(guān)系但不能亂用關(guān)系，守好行業(yè)底線。 時間:2021-10-6 0:00:00 瀏覽量:2476
  • 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則 時間:2021-10-6 10:43:15 瀏覽量:2012
  • 藥監(jiān)總局印發(fā)《加強(qiáng)集中帶量采購中選醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管工作方案》 各醫(yī)療器械經(jīng)營許可?企業(yè)注意：各省級藥品監(jiān)管部門近期將組織對本轄區(qū)內(nèi)人工關(guān)節(jié)國家集中帶量采購中選企業(yè)開展專項(xiàng)檢查，對中選品種開展專項(xiàng)抽檢，專項(xiàng)檢查和抽檢情況于2021年底前報(bào)國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司。 時間:2021-10-6 10:31:55 瀏覽量:1697
  • 杭州銷售血壓計(jì)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎 熟悉行業(yè)的朋友們都知道，我國對醫(yī)療器械銷售實(shí)行特許上市監(jiān)管制度，經(jīng)營第一類醫(yī)療器械需要營業(yè)執(zhí)照具有一類醫(yī)療器械銷售資質(zhì)；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械需要辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2021-10-5 9:53:57 瀏覽量:2541
  • 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 體外診斷試劑安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:36:27 瀏覽量:3423
  • 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單 時間:2021-10-5 9:32:32 瀏覽量:2805
  • 體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求及說明 體外診斷試劑變更注冊申報(bào)資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:16:23 瀏覽量:2333
  • 體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 體外診斷試劑變更備案資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:11:55 瀏覽量:2017
  • 體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 體外診斷試劑延續(xù)注冊申報(bào)資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:08:05 瀏覽量:2133
  • 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 體外診斷試劑注冊申報(bào)資料要求及說明 時間:2021-10-4 12:02:08 瀏覽量:4048
  • 醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求及說明 醫(yī)療器械變更注冊申報(bào)資料要求及說明 時間:2021-10-3 0:00:00 瀏覽量:2658

Copyright © 2018 醫(yī)療器械注冊技術(shù)咨詢 浙ICP備18025678號 技術(shù)支持：熙和網(wǎng)絡(luò)