2023年4月底，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心會(huì)同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作之后，為進(jìn)一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作新的舉措。

海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用前置溝通工作實(shí)施辦法（試行）

2018年國(guó)務(wù)院賦予海南省人民政府對(duì)海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡(jiǎn)稱樂城先行區(qū)）臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械的審批權(quán)。2019年四部門聯(lián)合發(fā)文提出，在樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械使用過程中產(chǎn)生的真實(shí)世界數(shù)據(jù)可用于產(chǎn)品注冊(cè)。2019年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，將醫(yī)療器械臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用列入重點(diǎn)研究項(xiàng)目。目前，真實(shí)世界證據(jù)可用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，包括十一種常見情形。

自2019年海南省人民政府與國(guó)家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用試點(diǎn)工作以來，已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運(yùn)行機(jī)制和交流平臺(tái)，具備常態(tài)化開展的基礎(chǔ)。為進(jìn)一步深化醫(yī)療器械真實(shí)世界數(shù)據(jù)應(yīng)用工作，通過前置溝通服務(wù)更好的加快推動(dòng)真實(shí)世界研究（以下簡(jiǎn)稱真研）工作，持續(xù)助推醫(yī)療器械審評(píng)審批制度改革，特制定本辦法。

一、工作目標(biāo)

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心（以下簡(jiǎn)稱國(guó)家局器審中心）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡(jiǎn)稱海南省局）和海南博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡(jiǎn)稱樂城管理局）三方共同構(gòu)建提前介入、全程指導(dǎo)、即時(shí)溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機(jī)制，進(jìn)一步推進(jìn)實(shí)施醫(yī)療器械真研工作，推動(dòng)真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于注冊(cè)決策的常態(tài)化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿(mào)易港博鰲樂城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進(jìn)口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進(jìn)口醫(yī)療器械，在樂城先行區(qū)開展用于產(chǎn)品注冊(cè)的醫(yī)療器械真實(shí)世界研究，并經(jīng)海南省局確認(rèn)納入前置溝通服務(wù)的產(chǎn)品。

三、各方職責(zé)

（一）國(guó)家局器審中心

提供技術(shù)和人才支持。對(duì)海南省局的醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作進(jìn)行指導(dǎo)，選派技術(shù)骨干開展宣貫和培訓(xùn)工作，支持并參與溝通交流，協(xié)助培養(yǎng)海南省局相關(guān)專業(yè)人員。

（二）海南省局

組織開展醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)工作，宣貫醫(yī)療器械真研政策，實(shí)施項(xiàng)目化管理，定期與國(guó)家局器審中心開展溝通交流。

（三）樂城管理局

配合開展醫(yī)療器械真研政策宣貫培訓(xùn)，協(xié)助海南省局開展項(xiàng)目管理。根據(jù)需求搭建、運(yùn)維信息化管理平臺(tái)。

四、工作流程

（一）申請(qǐng)人提交前置溝通申請(qǐng)

申請(qǐng)人按照前置溝通資料提交指南，向海南省局提交前置溝通服務(wù)申請(qǐng)。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

（二）海南省局確認(rèn)納入前置溝通

海南省局對(duì)申請(qǐng)人提交的服務(wù)申請(qǐng)進(jìn)行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務(wù)。

（三）開展前置溝通

1.首次交流會(huì)

對(duì)納入前置溝通的，海南省局及時(shí)組織召開首次交流會(huì)，與申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通交流，可邀請(qǐng)國(guó)家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

2.中期輔導(dǎo)

在前置溝通期間，申請(qǐng)人可按程序提出溝通交流申請(qǐng)，并提供相關(guān)支持性資料。海南省局及時(shí)組織研究并答復(fù)。國(guó)家局器審中心對(duì)較為復(fù)雜的技術(shù)問題，及時(shí)給予指導(dǎo)；對(duì)海南省局答復(fù)的問題，定期予以審核。

3.末次交流會(huì)

在產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)前，海南省局組織召開末次交流會(huì)，與申請(qǐng)人進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)溝通交流，可邀請(qǐng)國(guó)家局器審中心給予技術(shù)指導(dǎo)。

4.結(jié)束前置溝通

對(duì)已獲國(guó)家局器審中心注冊(cè)受理的，海南省局結(jié)束相關(guān)服務(wù)，并定期向國(guó)家局器審中心報(bào)告。

（四）退出前置溝通

有以下情形的，應(yīng)退出前置溝通：

1.申請(qǐng)人主動(dòng)申請(qǐng)退出的；

2.未按照計(jì)劃推進(jìn)項(xiàng)目的；

3.研究行為存在嚴(yán)重違規(guī)，或研究數(shù)據(jù)不真實(shí)的；

4.其他應(yīng)當(dāng)退出的情形。

海南省局應(yīng)當(dāng)及時(shí)向國(guó)家局器審中心書面報(bào)告退出情況。

五、工作要求

（一）加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)

國(guó)家局器審中心、海南省局和樂城管理局成立聯(lián)合工作專班，加強(qiáng)統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，強(qiáng)化組織管理，確保工作高效有序推進(jìn)。國(guó)家局器審中心分管領(lǐng)導(dǎo)任專班組長(zhǎng)，海南省局和樂城管理局分管領(lǐng)導(dǎo)任專班副組長(zhǎng)。聯(lián)合工作專班定期進(jìn)行工作總結(jié)，評(píng)估實(shí)施效果，提出改進(jìn)建議。

（二）完善內(nèi)部管理機(jī)制

各單位要強(qiáng)化內(nèi)部管理機(jī)制，制定操作規(guī)范，確定責(zé)任分工，明確工作要求，優(yōu)化工作程序，提高工作效率，嚴(yán)明工作紀(jì)律，保守工作秘密，確保工作高質(zhì)高效。

（三）強(qiáng)化項(xiàng)目管理

各單位對(duì)所實(shí)施的工作實(shí)行項(xiàng)目化管理。建立工作臺(tái)賬，跟蹤項(xiàng)目進(jìn)展，強(qiáng)化督查督辦，確保工作形成閉環(huán)。加快建設(shè)并及時(shí)完善醫(yī)療器械真研前置溝通服務(wù)信息化平臺(tái)。

（四）加強(qiáng)溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機(jī)制，及時(shí)互通信息。海南省局定期向國(guó)家局器審中心匯報(bào)工作進(jìn)展，國(guó)家局器審中心予以指導(dǎo)。

（五）強(qiáng)化人才培養(yǎng)

國(guó)家局器審中心加強(qiáng)對(duì)海南省局和樂城管理局的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，并加強(qiáng)人員互派交流培養(yǎng)。

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