2023年4月底，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心會同海南省藥品監(jiān)督管理局、海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局聯(lián)合發(fā)布《海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）》，這是自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作之后，為進一步深化、常態(tài)化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用工作新的舉措。

海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用前置溝通工作實施辦法（試行）

2018年國務院賦予海南省人民政府對海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)（以下簡稱樂城先行區(qū)）臨床急需進口醫(yī)療器械的審批權。2019年四部門聯(lián)合發(fā)文提出，在樂城先行區(qū)臨床急需醫(yī)療器械使用過程中產生的真實世界數(shù)據(jù)可用于產品注冊。2019年國家藥品監(jiān)督管理局啟動監(jiān)管科學行動計劃，將醫(yī)療器械臨床真實世界數(shù)據(jù)應用列入重點研究項目。目前，真實世界證據(jù)可用于醫(yī)療器械臨床評價，包括十一種常見情形。

自2019年海南省人民政府與國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床真實世界數(shù)據(jù)應用試點工作以來，已初步建立規(guī)范的制度體系、順暢的運行機制和交流平臺，具備常態(tài)化開展的基礎。為進一步深化醫(yī)療器械真實世界數(shù)據(jù)應用工作，通過前置溝通服務更好的加快推動真實世界研究（以下簡稱真研）工作，持續(xù)助推醫(yī)療器械審評審批制度改革，特制定本辦法。

一、工作目標

國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱國家局器審中心）、海南省藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱海南省局）和海南博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)管理局（以下簡稱樂城管理局）三方共同構建提前介入、全程指導、即時溝通的醫(yī)療器械真研前置溝通服務體系，聯(lián)合打造部省協(xié)同聯(lián)建工作機制，進一步推進實施醫(yī)療器械真研工作，推動真實世界數(shù)據(jù)用于注冊決策的常態(tài)化、制度化。

二、適用范圍

本辦法適用于符合《海南自由貿易港博鰲樂城國際醫(yī)療旅游先行區(qū)臨床急需進口藥品醫(yī)療器械管理規(guī)定》的臨床急需進口醫(yī)療器械，在樂城先行區(qū)開展用于產品注冊的醫(yī)療器械真實世界研究，并經海南省局確認納入前置溝通服務的產品。

三、各方職責

（一）國家局器審中心

提供技術和人才支持。對海南省局的醫(yī)療器械真研前置溝通服務工作進行指導，選派技術骨干開展宣貫和培訓工作，支持并參與溝通交流，協(xié)助培養(yǎng)海南省局相關專業(yè)人員。

（二）海南省局

組織開展醫(yī)療器械真研前置溝通服務工作，宣貫醫(yī)療器械真研政策，實施項目化管理，定期與國家局器審中心開展溝通交流。

（三）樂城管理局

配合開展醫(yī)療器械真研政策宣貫培訓，協(xié)助海南省局開展項目管理。根據(jù)需求搭建、運維信息化管理平臺。

四、工作流程

（一）申請人提交前置溝通申請

申請人按照前置溝通資料提交指南，向海南省局提交前置溝通服務申請。前置溝通資料提交指南由海南省局另行制定。

（二）海南省局確認納入前置溝通

海南省局對申請人提交的服務申請進行審查，符合前置溝通資料提交指南的，納入前置溝通服務。

（三）開展前置溝通

1.首次交流會

對納入前置溝通的，海南省局及時組織召開首次交流會，與申請人進行現(xiàn)場溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術指導。

2.中期輔導

在前置溝通期間，申請人可按程序提出溝通交流申請，并提供相關支持性資料。海南省局及時組織研究并答復。國家局器審中心對較為復雜的技術問題，及時給予指導；對海南省局答復的問題，定期予以審核。

3.末次交流會

在產品注冊申報前，海南省局組織召開末次交流會，與申請人進行現(xiàn)場溝通交流，可邀請國家局器審中心給予技術指導。

4.結束前置溝通

對已獲國家局器審中心注冊受理的，海南省局結束相關服務，并定期向國家局器審中心報告。

（四）退出前置溝通

有以下情形的，應退出前置溝通：

1.申請人主動申請退出的；

2.未按照計劃推進項目的；

3.研究行為存在嚴重違規(guī)，或研究數(shù)據(jù)不真實的；

4.其他應當退出的情形。

海南省局應當及時向國家局器審中心書面報告退出情況。

五、工作要求

（一）加強組織領導

國家局器審中心、海南省局和樂城管理局成立聯(lián)合工作專班，加強統(tǒng)一領導，強化組織管理，確保工作高效有序推進。國家局器審中心分管領導任專班組長，海南省局和樂城管理局分管領導任專班副組長。聯(lián)合工作專班定期進行工作總結，評估實施效果，提出改進建議。

（二）完善內部管理機制

各單位要強化內部管理機制，制定操作規(guī)范，確定責任分工，明確工作要求，優(yōu)化工作程序，提高工作效率，嚴明工作紀律，保守工作秘密，確保工作高質高效。

（三）強化項目管理

各單位對所實施的工作實行項目化管理。建立工作臺賬，跟蹤項目進展，強化督查督辦，確保工作形成閉環(huán)。加快建設并及時完善醫(yī)療器械真研前置溝通服務信息化平臺。

（四）加強溝通交流

工作三方建立暢通的溝通交流機制，及時互通信息。海南省局定期向國家局器審中心匯報工作進展，國家局器審中心予以指導。

（五）強化人才培養(yǎng)

國家局器審中心加強對海南省局和樂城管理局的業(yè)務培訓，并加強人員互派交流培養(yǎng)。

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