關(guān)于浙江省獸藥經(jīng)營許可證辦理要求，申請人不止要符合《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（農(nóng)業(yè)部令2017年第8號部分修訂）》，更應(yīng)該關(guān)注并符合《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則（浙農(nóng)牧發(fā)〔2021〕9號）》的要求。

浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳關(guān)于印發(fā)《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》的通知

各市、縣（市、區(qū)）農(nóng)業(yè)農(nóng)村局：

《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》已經(jīng)廳常務(wù)會議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳

2021年8月30日

浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則

第一章  總則

第一條  為加強獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理，保證獸藥質(zhì)量，根據(jù)《獸藥管理條例》《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《獸用生物制品經(jīng)營管理辦法》等相關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細則。

第二條 本細則適用于浙江省境內(nèi)從事獸藥經(jīng)營活動的企業(yè)。

第二章  場所與設(shè)施

第三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有固定的經(jīng)營場所和倉庫，且布局合理，相對獨立。

第四條  經(jīng)營場所和倉庫的面積應(yīng)當(dāng)與經(jīng)營的獸藥品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，并符合以下規(guī)定：

（一）獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所使用面積不得少于30平方米。同時經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立獸用生物制品經(jīng)營專區(qū)，使用面積不得少于15平方米；

（二）獸藥經(jīng)營企業(yè)倉庫使用面積，批發(fā)企業(yè)不得少于100平方米，零售企業(yè)不得少于30平方米；

（三）經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)獨立設(shè)置具備常溫和低溫功能的冷庫(柜)，批發(fā)企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于60立方米，零售企業(yè)冷庫（柜）容積不得少于30立方米。

第五條  經(jīng)營下列獸藥產(chǎn)品的，還需符合以下規(guī)定：

（一）經(jīng)營含氯消毒劑、外用殺蟲劑的，應(yīng)當(dāng)有陰涼、通風(fēng)的獨立倉庫并落實相應(yīng)的安全防護措施和配置相應(yīng)的消防設(shè)施；

（二）經(jīng)營獸用中藥材和中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)有防蟲、防霉、防潮的獨立倉庫，并設(shè)置中藥標本室（柜）；

（三）經(jīng)營易燃、易爆、腐蝕性等獸藥或經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊獸藥的，應(yīng)當(dāng)設(shè)立專庫（專柜）保存，并按照國家有關(guān)規(guī)定管理。

第六條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫的地面、墻壁、頂棚等應(yīng)當(dāng)平整、光潔，門、窗應(yīng)當(dāng)嚴密、易清潔。

第七條 獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營場所和倉庫的設(shè)施、設(shè)備應(yīng)當(dāng)齊備、整潔、完好，并根據(jù)獸藥品種、類別、用途等設(shè)立醒目標志。

第八條 獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營場所和倉庫應(yīng)當(dāng)具有下列設(shè)施、設(shè)備：

（一）與經(jīng)營獸藥品種、類別相適應(yīng)的貨架、柜臺等展示、陳列的設(shè)施、設(shè)備。專門從事批發(fā)的獸藥經(jīng)營企業(yè)，可不設(shè)置零售柜臺、貨架等設(shè)施；

（二）避光、通風(fēng)、照明的設(shè)施、設(shè)備；

（三）與儲存獸藥相適應(yīng)的控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備；

（四）防塵、防潮、防霉、防污染和防蟲、防鼠、防鳥的設(shè)施、設(shè)備；

（五）實施獸藥電子追溯管理的相關(guān)設(shè)備；

（六）進行衛(wèi)生清潔的設(shè)施、設(shè)備等。

第九條  獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)的冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）冷庫（柜）的溫度應(yīng)當(dāng)符合獸用生物制品的儲存要求，其中常溫冷庫（柜）的溫度為2-8℃，低溫冷庫（柜）的溫度為-15℃以下。經(jīng)營有特殊溫度等要求的獸用生物制品，其儲存條件應(yīng)當(dāng)符合該類產(chǎn)品標簽說明書上的規(guī)定；

（二）冷庫（柜）應(yīng)當(dāng)有溫度監(jiān)測、調(diào)控、記錄、報警的裝置或者設(shè)施；

（三）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有符合安全用電要求的照明設(shè)施；

（四）冷庫（柜）內(nèi)應(yīng)當(dāng)有區(qū)分待驗、合格、不合格品存放區(qū)域，有明顯標志，并實行色標管理。

第十條  獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)自行配送獸用生物制品的，應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的冷鏈貯存、運輸條件，也可以委托具備相應(yīng)冷鏈貯存、運輸條件的配送單位配送，并對委托配送的產(chǎn)品質(zhì)量負責(zé)。冷鏈貯存、運輸全過程應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的貯藏溫度環(huán)境下。

第十一條  獸藥經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營地點應(yīng)當(dāng)與《獸藥經(jīng)營許可證》載明的地點一致，應(yīng)當(dāng)在經(jīng)營場所的顯著位置懸掛《獸藥經(jīng)營許可證》，懸掛或者張貼“獸用處方藥必須憑獸醫(yī)處方購買”的提示語。

第十二條  經(jīng)營獸用生物制品的，應(yīng)與獸用生物制品生產(chǎn)企業(yè)簽訂銷售代理合同，合同需明確代理品種、代理范圍、代理期限等內(nèi)容。

第三章  機構(gòu)與人員

第十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人和質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的獸藥專業(yè)知識，并有獸藥、獸醫(yī)、畜牧專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與獸藥經(jīng)營品種、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。   

第十五條  獸用生物制品經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責(zé)人和質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷，或者具有獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并具備獸用生物制品生產(chǎn)、運輸、保管、質(zhì)量驗收和使用等方面的專業(yè)知識。

第十六條  獸藥質(zhì)量管理人員不得在本企業(yè)以外的其他單位兼職。

第十七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)主管質(zhì)量的負責(zé)人、質(zhì)量管理機構(gòu)的負責(zé)人和質(zhì)量管理人員發(fā)生變更的，應(yīng)當(dāng)在變更后30個工作日內(nèi)向發(fā)證機關(guān)備案。

第十八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定培訓(xùn)計劃，定期對員工進行獸藥管理法律、法規(guī)、政策規(guī)定和獸藥、獸醫(yī)等相關(guān)專業(yè)知識、職業(yè)道德培訓(xùn)、考核，并建立培訓(xùn)、考核檔案。

第四章 規(guī)章制度

第十九條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定管理制度、標準操作規(guī)程等質(zhì)量管理文件，形成質(zhì)量手冊，并定期檢查、修訂。

質(zhì)量管理文件應(yīng)當(dāng)包括下列內(nèi)容：

（一）企業(yè)質(zhì)量管理目標；

（二）企業(yè)組織機構(gòu)、崗位和人員職責(zé)；

（三）對供貨單位和采購獸藥的質(zhì)量評估制度；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、陳列、儲存、運輸、銷售、出庫等環(huán)節(jié)的管理制度；

（五）環(huán)境衛(wèi)生管理制度；

（六）獸藥不良反應(yīng)報告制度；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥管理制度；

（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴管理制度；

（九）企業(yè)記錄、檔案和憑證管理制度；

（十）質(zhì)量管理培訓(xùn)、考核管理制度；

（十一）獸用處方藥管理制度；

（十二）獸藥產(chǎn)品追溯管理制度；

（十三）經(jīng)營獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)建立冷鏈貯存、運輸管理制度。

第二十條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立下列記錄：

（一）人員培訓(xùn)、考核記錄；

（二）控制溫度、濕度的設(shè)施、設(shè)備的維護、保養(yǎng)、清潔和運行狀態(tài)記錄；

（三）獸藥質(zhì)量評估記錄；

（四）獸藥采購、驗收、入庫、儲存、銷售、出庫等記錄；

（五）獸藥清查記錄；

（六）獸藥質(zhì)量投訴、質(zhì)量糾紛、質(zhì)量事故、不良反應(yīng)等記錄；

（七）不合格獸藥和退貨獸藥處理記錄；

（八）獸醫(yī)行政管理部門的監(jiān)督檢查情況記錄；

（九）獸藥產(chǎn)品追溯記錄；

(十)經(jīng)營獸用生物制品的，還應(yīng)建立冷鏈運輸記錄。

記錄應(yīng)當(dāng)真實、準確、完整、清晰，不得隨意涂改、偽造和變造。確需修改的，應(yīng)當(dāng)在修訂處簽名、注明日期，原數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰可辨。

第二十一條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立獸藥質(zhì)量管理檔案，設(shè)置檔案管理室或者檔案柜，并由專人負責(zé)。

質(zhì)量管理檔案應(yīng)當(dāng)包括：

（一）人員檔案、培訓(xùn)檔案、設(shè)備設(shè)施檔案、供應(yīng)商質(zhì)量評估檔案、產(chǎn)品質(zhì)量檔案等；

（二）處方、進貨及銷售憑證等；

（三）本細則第十九條、第二十條規(guī)定的文件和記錄。

質(zhì)量管理檔案不得隨意涂改，保存期限不得少于2年；記錄和憑證應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品有效期后1年。

第五章 采購與入庫

第二十二條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購合法獸藥產(chǎn)品，采購的獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列條件：

（一）屬于其持有的《獸藥經(jīng)營許可證》載明的經(jīng)營范圍內(nèi)的獸藥；

（二）合法企業(yè)生產(chǎn)或經(jīng)營的有批準文號的產(chǎn)品，獸用生物制品還應(yīng)具有批簽發(fā)相關(guān)文件；

（三）進口獸藥應(yīng)當(dāng)具有《進口獸藥注冊證書》；

（四）獸藥包裝標簽及說明書應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定，進口獸藥應(yīng)當(dāng)有中文標簽及說明書。

第二十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對供貨單位的資質(zhì)、質(zhì)量保證能力、質(zhì)量信譽和產(chǎn)品批準證明文件進行審核，并與供貨單位簽訂采購合同。

第二十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)購進獸藥時，應(yīng)當(dāng)依照國家獸藥管理規(guī)定、獸藥標準和合同約定，對每批獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查，符合要求的方可購進。必要時，應(yīng)當(dāng)對購進獸藥進行檢驗或者委托獸藥檢驗機構(gòu)進行檢驗，檢驗報告應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品質(zhì)量檔案一起保存。

獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存采購獸藥的有效憑證，建立真實、完整的采購記錄，做到有效憑證、帳、貨相符。采購記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥的通用名稱、商品名稱、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、購入數(shù)量、購入日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。

第二十五條  獸藥入庫時，應(yīng)當(dāng)對獸藥的包裝、標簽、說明書、質(zhì)量合格證等內(nèi)容進行檢查驗收，并由質(zhì)量管理人員簽字確認后方可入庫。獸用生物制品入庫時，應(yīng)當(dāng)由兩人以上進行檢查驗收。

應(yīng)當(dāng)及時、準確、完整地將獸藥入庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)，并做好記錄。

第二十六條  有下列情形之一的獸藥，不得入庫：

（一）與進貨單不符的；

（二）內(nèi)、外包裝破損可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的；

（三）二維碼掃描無法識別或其信息與標簽和說明書標示內(nèi)容不一致的；

（四）沒有標識或者標識模糊不清的；

（五）質(zhì)量異常的；

（六）其他不符合規(guī)定的。

第六章  陳列與儲存

第二十七條  陳列獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）每個獸藥品種選擇一定數(shù)量的樣品，按照品種、類別和用途分類陳列在經(jīng)營場所的貨架、柜臺上；

（二）內(nèi)用獸藥和外用獸藥、獸用處方藥和非處方藥應(yīng)分貨架或分柜臺擺放，獸用處方藥柜臺應(yīng)有明顯標識并不得采用開架自選的銷售方式；

（三）原料藥、獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品及獸用生物制品等，可只陳列產(chǎn)品包裝盒、產(chǎn)品標簽說明書或圖片資料等。

第二十八條  儲存獸藥應(yīng)當(dāng)符合下列要求：

（一）按照品種、類別、用途以及溫度、濕度、避光等儲存要求，分類、分區(qū)或者專庫存放；

（二）按照獸藥外包裝圖示標志的要求搬運和存放；

（三）與倉庫地面、墻、頂?shù)戎g保持一定間距；

（四）內(nèi)用獸藥與外用獸藥分開存放，獸用處方藥與非處方藥分開存放；

（五）待驗獸藥、合格獸藥、不合格獸藥、退貨獸藥分區(qū)存放； 

（六）同一企業(yè)的同一批號的獸藥產(chǎn)品集中存放。

第二十九條  不同區(qū)域、不同類型的獸藥應(yīng)當(dāng)具有明顯的識別標識，標識應(yīng)當(dāng)放置準確、字跡清楚。

獸藥儲存區(qū)應(yīng)當(dāng)實行色標管理，合格獸藥庫（區(qū)）為綠色字體標識，待驗和退貨獸藥庫（區(qū)）為黃色字體標識，不合格獸藥庫（區(qū)）為紅色字體標識。

第三十條  獸藥經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營獸用麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、毒性藥品（藥材）、放射性藥品等特殊藥品應(yīng)當(dāng)建立專門的安全保管防范制度，采取有效的安全保管防范措施，實行專庫或者專柜雙人雙鎖保管，并做好專賬記錄。

第三十一條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時清查過期獸藥和獸醫(yī)行政管理部門公布的假劣獸藥，并做好記錄。

第七章 銷售與運輸

第三十二條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)遵循先產(chǎn)先出和按批號出庫的原則。獸藥出庫時，應(yīng)當(dāng)進行檢查、核對，建立出庫記錄，并將出庫信息上傳獸藥產(chǎn)品追溯系統(tǒng)。獸藥出庫記錄應(yīng)當(dāng)包括獸藥通用名稱、商品名稱、批號、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。

有下列情形之一的獸藥，不得出庫銷售：

（一）標識模糊不清或者脫落的；

（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、封條嚴重損壞的；

（三）超出有效期限的；

（四）被污染的；

（五）其他不符合規(guī)定的。

第三十三條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄。銷售記錄應(yīng)當(dāng)載明獸藥通用名稱、商品名稱、批準文號、批號、有效期、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期、經(jīng)手人或者負責(zé)人等內(nèi)容。

第三十四條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸藥，應(yīng)當(dāng)出具銷售有效憑證，做到有效憑證、賬、貨、記錄相符。

第三十五條  獸藥經(jīng)營企業(yè)銷售獸用處方藥的，應(yīng)當(dāng)遵守獸用處方藥和鄉(xiāng)村獸醫(yī)用藥等管理規(guī)定，查驗獸醫(yī)處方箋或查看鄉(xiāng)村獸醫(yī)備案表等資料后方可銷售，并保存獸醫(yī)處方箋；銷售獸用中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。

第三十六條  獸藥拆零銷售時，不得拆開最小銷售單元；獸用原料藥不得拆零銷售。

第三十七條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照獸藥外包裝圖示標志的要求運輸獸藥。獸用生物制品等有溫度控制要求的獸藥，在運輸時應(yīng)當(dāng)采用專用運輸設(shè)備、設(shè)施或者采取必要的溫度控制措施，并建立運輸記錄，記錄應(yīng)當(dāng)載明起運、到達的時間和溫度。

第八章 其他規(guī)定

第三十八條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照農(nóng)業(yè)農(nóng)村部批準的獸藥標簽、說明書及其他規(guī)定進行宣傳，不得誤導(dǎo)購買者。獸藥經(jīng)營企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)張貼的獸藥廣告宣傳單、畫報等資料應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)定。

第三十九條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向購買者提供技術(shù)咨詢服務(wù)，指導(dǎo)購買者科學(xué)、安全、合理使用獸藥；在經(jīng)營場所明示服務(wù)公約、質(zhì)量承諾并設(shè)置意見簿。

第四十條  獸藥經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)注意收集獸藥使用信息，發(fā)現(xiàn)假、劣獸藥和質(zhì)量可疑獸藥以及嚴重獸藥不良反應(yīng)時，應(yīng)當(dāng)立即向所在地獸醫(yī)行政管理部門報告，并根據(jù)規(guī)定做好相關(guān)工作。 

第九章 附 則

第四十一條  動物疫病預(yù)防控制機構(gòu)依法從事獸藥經(jīng)營活動的，應(yīng)當(dāng)遵守本細則。

第四十二條  本細則自2021年10月1日起施行，原《浙江省獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》（浙農(nóng)政發(fā)〔2010〕7號）同時廢止。

第四十三條  本細則由浙江省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳負責(zé)解釋。

標簽：獸藥經(jīng)營許可證辦理流程