背景

 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局關于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）第三十條規(guī)定（摘錄）：

 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營產(chǎn)品可追溯。計算機管理系統(tǒng)應當具有以下功能：

 1、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能;

 2、具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能;

 3、具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯的功能；

 4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；

 5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能;

 6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。

 鼓勵經(jīng)營第一類、第二類醫(yī)療器械的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

解決方案

第一步 市場調研

 技術需要與市場相結合。

第二步 需求分析

 用戶視圖是軟件用戶（包括終端用戶和管理用戶）能看到的頁面樣式，會包含很多操作方面的流程和條件。

 數(shù)據(jù)詞典是指明數(shù)據(jù)邏輯關系并加以整理的文件，完成了數(shù)據(jù)詞典，數(shù)據(jù)庫的設計就完成了一半多。

 用戶操作手冊是指明操作流程的說明書。

 注意，用戶操作流程和用戶視圖是由需求決定的，應該在軟件定制開發(fā)設計之前完成，為程序研發(fā)提供要求。

第三步 概要設計

 將系統(tǒng)功能模塊初步劃分，并給出合理的研發(fā)流程和資源要求。作為快速原型設計方法，完成概要設計可以進入編碼階段，通常采用這種方法是因為涉及的研發(fā)任務屬于新領域，技術主管人員無法給出明確的詳細設計說明書，但是并不是說詳細設計說明書不重要，事實上快速原型法在完成原型代碼后，根據(jù)評測結果和經(jīng)驗教訓的總結，還要重新進行詳細設計的步驟。

第四步 詳細設計

 詳細設計說明書應當把具體的模塊以最'干凈'的方式(黑箱結構）提供給編碼者，使得系統(tǒng)整體模塊化達到最大。詳細設計說明書應當把每個函數(shù)的每個參數(shù)的定義都精細地提供出來，從需求分析到概要設計到完成詳細設計說明書。

第五步 編碼

 在規(guī)范化的研發(fā)流程中，編碼工作占整個項目流程的1/2-1/3的時間。設計過程完成的好，編碼效率就會極大提高，編碼時不同模塊之間的進度協(xié)調和協(xié)作非常關鍵 。

標簽：醫(yī)療器械經(jīng)營許可、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可辦理中心