按照補(bǔ)正通知書的要求，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)在一年內(nèi)一次性提交補(bǔ)正資料。因此，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)盡力避免出現(xiàn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)補(bǔ)正項(xiàng)。本文為大家介紹第二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)申報(bào)資料常見(jiàn)問(wèn)題，一起來(lái)關(guān)注。

一、未按照《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》的要求選擇適宜的臨床評(píng)價(jià)路徑：

應(yīng)當(dāng)開展臨床試驗(yàn)的，未按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年第28號(hào)）的要求開展臨床試驗(yàn)；

開展臨床試驗(yàn)的，未在符合法規(guī)要求的臨床機(jī)構(gòu)開展臨床試驗(yàn)。

二、未按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》的要求合理設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案，常見(jiàn)問(wèn)題：

1.臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方法、入排標(biāo)準(zhǔn)設(shè)置、對(duì)照組設(shè)置不合理；

2.未根據(jù)申報(bào)產(chǎn)品的實(shí)際情況設(shè)置合理的評(píng)價(jià)指標(biāo)，評(píng)價(jià)指標(biāo)不能全面評(píng)估試驗(yàn)產(chǎn)品在臨床使用中的安全性、有效性；

3.臨床試驗(yàn)置信區(qū)間設(shè)置不合理，易引起樣本數(shù)量不夠等問(wèn)題；

4.對(duì)于安全風(fēng)險(xiǎn)較高、需要對(duì)安全性進(jìn)行長(zhǎng)期觀察的試驗(yàn)產(chǎn)品，未設(shè)置合理的隨訪時(shí)間；

5.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果存在不客觀、不嚴(yán)謹(jǐn)、不準(zhǔn)確等問(wèn)題。

三、未按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案要求開展臨床試驗(yàn)，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告中相應(yīng)內(nèi)容與臨床方案不一致。

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