用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)的定制式活動(dòng)義齒在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，依據(jù)醫(yī)療器械分類目錄，分類編碼為：17-06-04，考慮到定制式活動(dòng)義齒的廣泛需求，本文從定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)視角，帶大家了解定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)審評(píng)要點(diǎn)，一起看正文。

一、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格

型號(hào)、規(guī)格： 切削（聚醚醚酮）基托全口義齒，切削（聚醚醚酮）基托局部義齒，不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒，齒科純鈦切削支架可摘局部義齒，樹(shù)脂基托可摘全口義齒，鑄造基托（純鈦）全口義齒，齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒，金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒，齒科純鈦切削支架可摘全口義齒。

二、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成

切削（聚醚醚酮）基托全口義齒：由聚醚醚酮，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。切削（聚醚醚酮）基托局部義齒：由聚醚醚酮，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。不銹鋼彎制卡環(huán)可摘局部義齒：由不銹鋼絲，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘全口義齒：由鈷鉻鉬合金，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘局部義齒：由純鈦，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。樹(shù)脂基托可摘全口義齒：由樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。鑄造基托（純鈦）全口義齒：由純鈦，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。齒科鑄造純鈦支架可摘局部義齒：由純鈦，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。金屬鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒：由鈷鉻鉬合金，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。齒科純鈦切削支架可摘全口義齒：由純鈦，樹(shù)脂牙，基托樹(shù)脂加工而成。

三、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)產(chǎn)品適用范圍

用于牙列缺損、牙列缺失的活動(dòng)修復(fù)。

四、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)產(chǎn)品有關(guān)產(chǎn)品安全性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容

（1）工作原理：定制式義齒是由臨床機(jī)構(gòu)設(shè)計(jì)、義齒加工生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，用于修復(fù)患者牙體缺損、牙列缺損、牙列缺失的形態(tài)、功能及外觀。義齒加工生產(chǎn)企業(yè)依據(jù)臨床機(jī)構(gòu)提供的義齒加工單和患者的口腔模型，選擇合適的材料和工藝，生產(chǎn)符合醫(yī)生設(shè)計(jì)要求的定制式義齒產(chǎn)品。 

（2）依據(jù)申請(qǐng)人提交的性能研究資料對(duì)產(chǎn)品的性能進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 

（3）依據(jù)YY/T 0268-2008的規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品的生物學(xué)特性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。 

（4）依據(jù)YY/T 0681系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)申請(qǐng)人提交的產(chǎn)品穩(wěn)定性研究資料對(duì)產(chǎn)品的安裝有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

（5）依據(jù)《列入免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄產(chǎn)品對(duì)比說(shuō)明技術(shù)指導(dǎo)原則》對(duì)申請(qǐng)人提交的其他影響產(chǎn)品的安全、有效性資料進(jìn)行了評(píng)價(jià)。

五、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)企業(yè)提供的證據(jù)

（1）性能及安全：由北京大學(xué)口腔醫(yī)學(xué)院口腔醫(yī)療器械檢驗(yàn)中心出具的產(chǎn)品委托檢驗(yàn)報(bào)告（檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：PDW-50-2021-0687、PDW-50-2021-0688、PDW-50-2021-0689、PDW-50-2021-0690、PDW-50-2021-0691、PDW-50-2021-0692、PDW-50-2021-0693、PDW-50-2021-0694、PDW-50-2021-0695、PDW-50-2021-0696）。 

（2）生物學(xué)特性研究資料：生物相容性研究資料。 

（3）穩(wěn)定性研究資料：安裝有效期和運(yùn)輸穩(wěn)定性研究資料。 

（5）其他影響產(chǎn)品安全有效性的資料：申報(bào)產(chǎn)品相關(guān)信息與《目錄》所述內(nèi)容的對(duì)比資料以及申報(bào)產(chǎn)品與《目錄》中已獲準(zhǔn)境內(nèi)注冊(cè)醫(yī)療器械的對(duì)比說(shuō)明，對(duì)比產(chǎn)品為北京恒齒博樂(lè)科技有限公司生產(chǎn)的“定制式活動(dòng)義齒”，注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20162170929；以及北京贏冠口腔醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“定制式活動(dòng)義齒”，注冊(cè)證編號(hào)：京械注準(zhǔn)20172170493。

六、定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)

（1）按照第二類醫(yī)療器械進(jìn)行管理的定制式義齒產(chǎn)品須由已注冊(cè)的義齒材料生產(chǎn)，應(yīng)補(bǔ)充提交產(chǎn)品所用原材料的注冊(cè)證、采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議。 

（2）企業(yè)應(yīng)確認(rèn)擬申報(bào)產(chǎn)品是否含有腭板結(jié)構(gòu)，若不涉及，在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)2.7項(xiàng)中的相關(guān)要求可以刪除。

（3）企業(yè)應(yīng)完善產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，如應(yīng)按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行；重新確認(rèn)產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；補(bǔ)充提交原材料注冊(cè)證作為證明文件等。

七、企業(yè)針對(duì)“存在問(wèn)題及主要補(bǔ)正意見(jiàn)”提供的證據(jù)或修改的內(nèi)容

（1）企業(yè)已提交產(chǎn)品所用原材料的注冊(cè)證、采購(gòu)合同、質(zhì)量協(xié)議。 

（2）企業(yè)已確認(rèn)擬申報(bào)產(chǎn)品不含有腭板結(jié)構(gòu)，并刪除產(chǎn)品技術(shù)要求中相關(guān)性能指標(biāo)。 

（3）企業(yè)已完善了產(chǎn)品生物學(xué)特性研究資料的內(nèi)容，按YY/T 0268-2008規(guī)定的方法進(jìn)行了生物學(xué)評(píng)價(jià)；重新確認(rèn)了產(chǎn)品所用材料的描述及與人體接觸的性質(zhì)；補(bǔ)充提交了原材料注冊(cè)證作為證明文件。

如有定制式活動(dòng)義齒注冊(cè)咨詢服務(wù)，或是其他第二類醫(yī)療器械注冊(cè)咨詢服務(wù)需求，歡迎您隨時(shí)方便與杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司聯(lián)絡(luò)，聯(lián)系人：葉工，電話：18058734169，微信同。