KFDA韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程
一、韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)流程:
1、確定產(chǎn)品分類(lèi)(I,II,III,IV),選擇韓代KLH;
2、II類(lèi)產(chǎn)品需申請(qǐng)KGMP證書(shū)和接受現(xiàn)場(chǎng)審核,II類(lèi)產(chǎn)品一般是授權(quán)的第三方審核員,并獲得KGMP證書(shū);
3、II類(lèi)產(chǎn)品需要送樣品到韓國(guó)MFDS授權(quán)的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行韓國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試;
4、由韓代向MFDS提交技術(shù)文件(檢測(cè)報(bào)告,KGMP證書(shū)等),進(jìn)行注冊(cè)審批;
5、支付申請(qǐng)費(fèi)用;
6、注冊(cè)文件整改,注冊(cè)批準(zhǔn);
7、指定韓國(guó)代理商和經(jīng)銷(xiāo)商,產(chǎn)品銷(xiāo)售。
二、KFDA醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介:
韓國(guó)衛(wèi)生福利部(MinistryofHealthandWelfare,MHW),簡(jiǎn)稱(chēng)衛(wèi)生部,主要負(fù)責(zé)管食品、藥品、化妝品和醫(yī)療器械的管理,是最主要的衛(wèi)生保健部門(mén)。
依照《醫(yī)療器械法》,韓國(guó)衛(wèi)生福利部下屬的食品藥品安全部負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械的監(jiān)管工作。
韓國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)把醫(yī)療器械分為4類(lèi)(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ),這種分類(lèi)方法與歐盟對(duì)醫(yī)療器械的分類(lèi)方法非常相似。
Ⅰ類(lèi):幾乎沒(méi)有潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅱ類(lèi):具有低潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅲ類(lèi):具有中度潛在危險(xiǎn)的醫(yī)療器械;
Ⅳ類(lèi):高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械。
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