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  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證 之 ISO13485認(rèn)證介紹 醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡單說就是出口到歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，ISO13485認(rèn)證是針對醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系認(rèn)證。從定義看，它并不是針對產(chǎn)品本身的認(rèn)證，雖然不同分類產(chǎn)品可能涉及不同的體系認(rèn)證，如醫(yī)療器械涉及13485，食品涉及22000，信息安全涉及27000。 時(shí)間:2019-7-20 23:52:46 瀏覽量:5470
  • 進(jìn)口醫(yī)療器械注冊收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)與審批流程 大家都知道，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理，第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理就可以保證其安全、有效；第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效；第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效。其中，第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊管理。 時(shí)間:2019-7-20 23:38:37 瀏覽量:8331
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證是否需要建立ISO13485體系? CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和體外診斷器械指令(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-19 23:55:12 瀏覽量:4611
  • 天津：擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍至全市范圍 天津?qū)⑨t(yī)療器械注冊人制度改革試點(diǎn)由自貿(mào)試驗(yàn)區(qū)擴(kuò)大至全市范圍。積極爭取國家藥品監(jiān)管局支持，會同京冀兩地探索推進(jìn)醫(yī)療器械注冊人制度一體化。 時(shí)間:2019-7-19 23:16:54 瀏覽量:1992
  • 申請醫(yī)療器械CE認(rèn)證的具體周期和費(fèi)用 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-18 23:16:32 瀏覽量:6061
  • 自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序 為規(guī)范境內(nèi)第三類和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊相關(guān)工作，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國務(wù)院令第650號)和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》(食品藥品監(jiān)管總局令第4號)要求，食品藥品監(jiān)管總局組織制修訂了自行撤回醫(yī)療器械注冊申請程序(自2016年1月1日起施行)。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:4707
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編（二） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。以下是證標(biāo)客為大家整理的醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編。 時(shí)間:2019-7-18 0:00:00 瀏覽量:1902
  • 醫(yī)療器械注冊 之 超聲理療設(shè)備產(chǎn)品注冊辦理技術(shù)指標(biāo)要求 醫(yī)療器械注冊超聲理療設(shè)備產(chǎn)品名稱的要求，超聲理療設(shè)備的產(chǎn)品名稱應(yīng)以產(chǎn)品的治療原理、治療方法為依據(jù)，如“超聲理療儀”、“超聲康復(fù)儀”、“超聲藥物透入儀”等，不宜采用預(yù)期病癥，如“皮膚治療儀”、“婦科治療儀”、“骨折治療機(jī)”等。 時(shí)間:2019-7-18 0:21:00 瀏覽量:2962
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證相關(guān)問題匯編（一） CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植?入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-16 23:46:59 瀏覽量:2287
  • 《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號），配合醫(yī)療器械注冊電子申報(bào)工作的開展，國家藥監(jiān)局2019年07月10日發(fā)布《醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊項(xiàng)目立卷審查要求（試行）》，自2019年9月1日起實(shí)施。 時(shí)間:2019-7-16 0:00:00 瀏覽量:2339
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證升級到新MDR法規(guī)需要哪些資料？ 2017年5月，歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)MDR (REGULATION EU 2017/745) 頒布，新的法規(guī)將替代原有的醫(yī)療器械指令 (MDD 93/42/EEC) 和有源植入性醫(yī)療器械指令 (AIMDD 90/385/EEC) 。 時(shí)間:2019-7-16 1:39:51 瀏覽量:2317
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《電子尿量計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》 為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《電子尿量計(jì)注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。 時(shí)間:2019-7-16 1:21:39 瀏覽量:2682
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證簡介 CE認(rèn)證是歐盟的產(chǎn)品安全認(rèn)證，所有進(jìn)入歐盟市場的醫(yī)療器械都必須進(jìn)行醫(yī)療器械CE認(rèn)證，醫(yī)療器械需要滿足的CE指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD, 90/385/EEC)、《醫(yī)療器械指令》(MDD,93/42/EEC)和《體外診斷器械指令》(IVDD, 98/79/EC)。 時(shí)間:2019-7-15 0:00:00 瀏覽量:37286
  • 醫(yī)療器械注冊 之 《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》 2018年，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《定制式義齒注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2018年修訂）》，在原先發(fā)布的版本上，根據(jù)新的法規(guī)、醫(yī)療器械注冊標(biāo)準(zhǔn)及醫(yī)療器械分類等，對產(chǎn)品的技術(shù)要求做出更高要求。 時(shí)間:2019-7-14 23:36:33 瀏覽量:3298
  • 日本醫(yī)療器械注冊審評審批機(jī)構(gòu)PMDA簡介 PMDA 全稱為Pharmaceuticals and Medical Devices Agency， 其日語名稱翻譯為“獨(dú)立行政法人醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)”, 是厚生勞動省醫(yī)藥食品局所管轄的獨(dú)立行政法人。 時(shí)間:2019-7-13 22:37:10 瀏覽量:4132
  • 醫(yī)療器械注冊 之 體外診斷試劑注冊變更要求 與醫(yī)療器械注冊類似的體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-7-12 22:52:28 瀏覽量:4514
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)服務(wù)指南 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)院發(fā)布了《第二類醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)服務(wù)指南》，為本省第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)服務(wù)。 時(shí)間:2019-7-11 22:52:34 瀏覽量:5364
  • 衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的申請材料有哪些？ 醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件，開辦第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案；開辦第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，工商行政管理部門發(fā)給營業(yè)執(zhí)照后申請審批?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期為5年。 時(shí)間:2019-7-10 23:09:48 瀏覽量:2113
  • 蘇州醫(yī)療器械注冊具體操作步驟有哪些？ 醫(yī)療器械方面的產(chǎn)品，和其他產(chǎn)品有所區(qū)別，涉及到人體植入或者輔助配合使用，會相對嚴(yán)格一些，審批起來難度性方面也會比較大。而這類產(chǎn)品要進(jìn)行注冊，需要經(jīng)過相關(guān)單位的審批，如所屬市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門、國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療械司受理辦公室、醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評中心、醫(yī)療器械司注冊處等。 時(shí)間:2019-7-10 0:00:00 瀏覽量:2322
  • 器審中心醫(yī)療器械注冊：體外診斷試劑、醫(yī)用內(nèi)窺鏡答疑 體外診斷試劑注冊是食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市體外診斷試劑的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評價(jià)，以決定是否同意其申請的過程。 時(shí)間:2019-7-9 0:00:00 瀏覽量:2404

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