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  • 怎樣設(shè)計(jì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)方案 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是指在具備相應(yīng)條件的臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)中，對(duì)擬申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械在正常使用條件下的安全有效性進(jìn)行確認(rèn)的過(guò)程。臨床試驗(yàn)是以受試人群（樣本）為觀察對(duì)象，觀察試驗(yàn)器械在正常使用條件下作用于人體的效應(yīng)或?qū)θ梭w疾病、健康狀態(tài)的評(píng)價(jià)能力，以推斷試驗(yàn)器械在預(yù)期使用人群（總體）中的效應(yīng)。由于醫(yī)療器械的固有特征，其試驗(yàn)設(shè)計(jì)有其自身特點(diǎn)。 時(shí)間:2019-4-3 22:11:26 瀏覽量:2805
  • 金華市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/備案怎樣辦理？ 根據(jù)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法的相關(guān)規(guī)定，開(kāi)辦與醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)有關(guān)的企業(yè)，以及開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)提交相關(guān)資料向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)辦理第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2450
  • 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局新批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè) 最近，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)78個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品公告（2019年第24號(hào)）》，共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品78個(gè)。其中，境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，進(jìn)口第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品20個(gè)。 時(shí)間:2019-4-3 0:00:00 瀏覽量:2778
  • 藥監(jiān)局即將編制人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布“關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則編制計(jì)劃的通知”,提出擬制定86項(xiàng)指導(dǎo)原則，編制計(jì)劃中包括《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)指導(dǎo)原則》，指導(dǎo)原則出臺(tái)后，將為人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)和審批提供方向和原則，并推動(dòng)人工智能醫(yī)療器械行業(yè)有序發(fā)展。 時(shí)間:2019-4-2 21:38:34 瀏覽量:4508
  • 藥監(jiān)總局發(fā)布關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序的公告 國(guó)家藥監(jiān)局為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》（廳字〔2017〕42號(hào)）對(duì)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)審批程序作出優(yōu)化調(diào)整，具體內(nèi)容見(jiàn)公告內(nèi)容。 時(shí)間:2019-4-2 21:26:52 瀏覽量:2131
  • 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)怎么做？ 藥監(jiān)局已發(fā)布公告：如果臨床試驗(yàn)造假，涉及后果嚴(yán)重的，可以設(shè)刑！直接負(fù)責(zé)人可行業(yè)禁入十年，涉及犯罪入刑的則終身行業(yè)禁入。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2081
  • 第三類醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)需要注意什么？ 根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(國(guó)務(wù)院令第650號(hào))，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)需要提交產(chǎn)品的檢測(cè)報(bào)告，并且注冊(cè)申請(qǐng)資料中的產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)由具有承檢資格的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:2813
  • 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可廣告宣傳有哪些限制和要求？ 醫(yī)療器械與普通民眾生命健康息息相關(guān)，自然不能任由各利益企業(yè)對(duì)其進(jìn)行虛假夸大的宣傳。所以國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品的廣告有著特殊要求和限制的。 時(shí)間:2019-4-1 0:00:00 瀏覽量:5516
  • 近日58個(gè)三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品被國(guó)家局批準(zhǔn) 2019年3月25日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布2019年第24號(hào)公告，批準(zhǔn)境內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品50個(gè)，進(jìn)口第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品8個(gè)，具體內(nèi)容見(jiàn)公告。 時(shí)間:2019-3-31 22:33:46 瀏覽量:5039
  • 桐廬企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 桐廬縣作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下桐廬縣醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-31 22:21:09 瀏覽量:2312
  • 國(guó)家擬出臺(tái)醫(yī)療器械臨床管理辦法 醫(yī)療器械監(jiān)管從研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、醫(yī)療器械注冊(cè)、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?到最終上市銷售的監(jiān)管體系日趨完善，立法及行政監(jiān)管手段日益成熟。在此大背景下，近日，國(guó)家衛(wèi)生健康委關(guān)于《醫(yī)療器械臨床管理辦法(征求意見(jiàn)稿)》（下文簡(jiǎn)稱《辦法》）對(duì)外公開(kāi)征求意見(jiàn)通知，同時(shí)表示《辦法》通過(guò)有關(guān)立法程序后，擬以國(guó)家衛(wèi)生健康委規(guī)章形式印發(fā)。 時(shí)間:2019-3-31 22:17:56 瀏覽量:1954
  • 富陽(yáng)企業(yè)怎樣辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證 富陽(yáng)市作為杭州轄區(qū)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證/醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理與杭州市其它區(qū)域基本相同，浙江省是醫(yī)療器械監(jiān)管、審批最嚴(yán)格的地區(qū)之一。新涉足行業(yè)人員在無(wú)專業(yè)機(jī)構(gòu)/人員的輔導(dǎo)下，很難快速、高效的完成醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證的辦理。證標(biāo)客在此為大家簡(jiǎn)要說(shuō)明一下富陽(yáng)市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理不一樣的點(diǎn)。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:2111
  • 臨床協(xié)調(diào)員在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)中的工作和學(xué)習(xí)要點(diǎn) 臨床協(xié)調(diào)員，又稱CRC，在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?中協(xié)調(diào)配合研究者及各方研究人員的非醫(yī)學(xué)工作。在臨床試驗(yàn)中作為與臨床醫(yī)生、患者溝通的紐帶，協(xié)調(diào)醫(yī)患關(guān)系，準(zhǔn)備臨床研究所必須的資料，并負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)病人的治療觀察跟蹤隨訪、協(xié)調(diào)臨床試驗(yàn)監(jiān)查、稽查等等很多的工作，所以臨床試驗(yàn)中，CRC的工作非常重要！實(shí)際工作中，CRC不僅要完成自己的本職工作，還要面對(duì)各方的矛盾和問(wèn)題，是一個(gè)極具挑戰(zhàn)的工作。 時(shí)間:2019-3-30 0:00:00 瀏覽量:3914
  • 三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程及要點(diǎn) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》的規(guī)定，開(kāi)辦第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)生產(chǎn)許可，第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)辦理備案。在此為大家講解三類醫(yī)療器械注冊(cè)流程和要求。 時(shí)間:2019-3-30 20:39:32 瀏覽量:22353
  • 醫(yī)療器械注冊(cè)注意事項(xiàng) 醫(yī)療器械注冊(cè)的時(shí)長(zhǎng)并不長(zhǎng)但是實(shí)際操作起來(lái)的時(shí)候總有很多問(wèn)題到底怎么樣才能比較順利的拿到醫(yī)療器械注冊(cè)證呢？ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:3388
  • 多地清查炒作“藥妝”：未進(jìn)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)產(chǎn)品將被淘汰 市面上有許多號(hào)稱為“藥妝”的護(hù)膚品，但許多并未得到醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的認(rèn)證。 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:2554
  • 賣(mài)隱形眼鏡及護(hù)理液？你有“醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證”嗎？ 隱形眼鏡和護(hù)理液被列入三類醫(yī)療器械，需要辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》才可以進(jìn)行銷售若無(wú)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證將面臨處罰！ 時(shí)間:2019-3-29 0:00:00 瀏覽量:7116
  • 怎樣申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證？ 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)者對(duì)于MDSAP認(rèn)證相對(duì)陌生，就企業(yè)如何申請(qǐng)MDSAP認(rèn)證及相關(guān)事項(xiàng)，證標(biāo)客在此為廣大客戶朋友們總結(jié)、說(shuō)明。 時(shí)間:2019-3-28 22:17:06 瀏覽量:2656
  • 什么是MDSAP認(rèn)證? 最近兩年，常有客戶詢問(wèn)到MDSAP認(rèn)證相關(guān)事宜，申請(qǐng)并通過(guò)MDSAP認(rèn)證對(duì)醫(yī)療器械出口企業(yè)有諸多好處，因此，證標(biāo)客撰文為大家科普一下。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:4784
  • 海南省腫瘤醫(yī)院獲“國(guó)家醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì) 海南省腫瘤醫(yī)院獲醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?機(jī)構(gòu)資質(zhì)。 時(shí)間:2019-3-28 0:00:00 瀏覽量:2405

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