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2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產品江蘇省是我國醫(yī)療器械大省之一，醫(yī)療器械生產企業(yè)和醫(yī)療器械注冊證數(shù)量在我國名列前茅。更需要強調的是，江蘇省醫(yī)療器械產業(yè)不只是過去好、現(xiàn)在領先，更有比多數(shù)省份更快的發(fā)展步伐。2024年2月江蘇省批準125個第二類醫(yī)療器械注冊產品，比部分省份一年批準的醫(yī)療器械注冊證數(shù)量還多。 時間:2024-3-16 0:00:00 瀏覽量:1467

體外診斷試劑純化水的檢驗項目和檢驗周期應如何設置？對于體外診斷試劑注冊產品來說，純化水的質量是體外診斷試劑質量和性能的關鍵影響因素，因此，如何檢驗純化水是企業(yè)質量管理人員應知應會內容，本文為大家說說純化水的檢驗項目及檢驗周期。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:781

聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)等八項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批 2024年3月15日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第3號）》，聽覺腦干植入體、遠程超聲診斷系統(tǒng)、前列腺懸吊系統(tǒng)、腎動脈射頻消融系統(tǒng)、分支型術中支架系統(tǒng)、人工晶狀體、髖關節(jié)假體-超交聯(lián)梯度聚乙烯髖臼內襯、自膨式顱內藥物涂層支架系統(tǒng)八個產品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請獲批。 時間:2024-3-15 0:00:00 瀏覽量:788

2024年2月國家局批準進口醫(yī)療器械注冊產品43個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準進口第三類醫(yī)療器械注冊產品21個，進口第二類醫(yī)療器械注冊產品22個，此外，批準港澳臺醫(yī)療器械注冊產品2個，一起來看看具體是哪些器械產品。 時間:2024-3-13 20:09:30 瀏覽量:806

2024年2月國家局批準境內第三類醫(yī)療器械注冊產品148個 2024年2月，國家藥監(jiān)局批準，B族鏈球菌核酸檢測試劑盒、定量剪切波超聲肝臟測量儀、一次性使用等離子手術電極、半導體激光脫毛儀、強脈沖光與激光設備、總前列腺特異性抗原（TPSA）測定試劑盒（直接化學發(fā)光法）等境內第三類醫(yī)療器械注冊產品148個。 時間:2024-3-13 0:00:00 瀏覽量:1231

在哪里查詢已辦理醫(yī)療器械主文檔登記信息？國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心（以下簡稱器審中心）建立醫(yī)療器械主文檔登記平臺（以下簡稱為登記平臺）與數(shù)據庫。主文檔所有者可通過登記平臺按本公告要求提交主文檔登記資料，登記后獲得主文檔登記編號。器審中心待關聯(lián)醫(yī)療器械提出注冊相關申請后對主文檔資料一并審評。 時間:2024-3-11 20:01:12 瀏覽量:1034

醫(yī)療器械主文檔登記流程截止2024年2月，我國已有387項醫(yī)療器械原材料或關鍵部件完成醫(yī)療器械主文檔登記，醫(yī)療器械主文檔內容主要涉及醫(yī)療器械的原材料和某些關鍵部件，而不是成品的醫(yī)療器械。我國推動醫(yī)療器械主文檔登記的意義在于：簡化注冊流程、避免重復評審，同時有利于保證醫(yī)療器械的安全有效性。本文為大家說說醫(yī)療器械主文檔登記流程： 時間:2024-3-11 0:00:00 瀏覽量:997

醫(yī)療器械注冊證增加規(guī)格型號和委托生產能同時辦理嗎？醫(yī)療器械注冊人制度經過試點到全面實施，但截至目前，有關醫(yī)療器械注冊人咨詢和不確定事項還是有很多很多，今天來為大家說說說醫(yī)療器械注冊證變更與委托生產辦理時間先后問題。 時間:2024-3-10 0:00:00 瀏覽量:920

辦理第三類醫(yī)療器械生產許可證對辦公場所面積有要求嗎？之前給大家介紹辦理醫(yī)療器械注冊證事項較多，很少給大家介紹醫(yī)療器械生產許可證辦理相關事項（相比注冊簡單很多），今天來給大家說一個部分客戶問到的有關生產許可的細節(jié)問題，一起看正文。 時間:2024-3-9 20:37:33 瀏覽量:638

好消息！北京市器械審查中心開展中醫(yī)器械發(fā)展課題研究 “臨床試驗是企業(yè)在中醫(yī)器械產品注冊階段的最大阻礙，尤其是創(chuàng)新產品的臨床評價路徑不明確”、“中醫(yī)相關的法規(guī)標準和指導原則還是相對缺乏，企業(yè)可以參考的注冊指導資料不足”......企業(yè)向前來調研的器械審查中心工作人員訴說著自己的難處。雖然在政策利好的大環(huán)境下，中醫(yī)器械注冊申報中醫(yī)醫(yī)療器械產品的熱情高漲，數(shù)量也隨之增加，但仍面臨產業(yè)發(fā)展之殤。 時間:2024-3-8 0:00:00 瀏覽量:689

醫(yī)療器械注冊人制度下，研發(fā)總部和子公司之間高頻咨詢問答醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械行業(yè)帶來了更大活力，也為醫(yī)療器械注冊人開展注冊項目提供了更多選擇。關于醫(yī)療器械注冊人制度具體項目，目前占比較多的還是集團內委托，本文為大家說說注冊人制度下研發(fā)總部和子公司之間關系處理注意事項。 時間:2024-3-8 21:23:37 瀏覽量:905

2024年2月國家局批準進口第一類醫(yī)療器械產品備案73項來自國家藥監(jiān)局數(shù)據，2024年2月，國家藥監(jiān)局批準微孔板振蕩孵育器、全自動核酸提取儀、造口皮膚保護劑、高分子固定繃帶、彈力繃帶、醫(yī)用檢查手套、呼吸訓練器等，進口第一類醫(yī)療器械產品備案73項，詳見正文。 時間:2024-3-7 18:19:50 瀏覽量:892

2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評情況來自近日浙江省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的2024年2月浙江省第二類醫(yī)療器械注冊審評數(shù)據，一起來了解浙江省醫(yī)療器械注冊審評總體情況，此外，特別值得關注的是創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請6項，獲批0項。 時間:2024-3-7 18:09:45 瀏覽量:855

湖北省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，推動湖北省醫(yī)療器械產業(yè)高質量發(fā)展，根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》和國家藥品監(jiān)督管理局《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》等有關規(guī)定，結合湖北實際，制定本程序。 時間:2024-3-6 0:00:00 瀏覽量:749

體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區(qū)間，應選擇不少于多少例樣本？對于體外診斷試劑注冊企業(yè)來說，研發(fā)人員專業(yè)能力、學歷都比較好，企業(yè)多數(shù)注冊事項都能自行完成，但體外診斷試劑研發(fā)過程及注冊資料設計很多統(tǒng)計知識，如準確性和重復性的驗證，還有體外診斷試劑產品建立95%參考限的置信區(qū)間的計算等等，這些要求體外診斷試劑注冊人員不僅要有生物研發(fā)知識、還要有數(shù)理統(tǒng)計知識。 時間:2024-3-5 0:00:00 瀏覽量:787

江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題醫(yī)療器械注冊申請表是醫(yī)療器械注冊申報最簡單但有非常重要的文件之一，申請表填寫了產品名稱、組成結構、適用范圍，及企業(yè)基本信息等，一旦這些信息填錯，則直接影響到醫(yī)療器械注冊及審評。本文為大家說說江蘇省第二類無源醫(yī)療器械注冊發(fā)補之申請表常見問題。 時間:2024-3-3 22:04:59 瀏覽量:717

上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請專家審查會匯報及答辯注意事項近年來，上海市生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展勢頭強勁，其中醫(yī)療器械產業(yè)特別是創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展表現(xiàn)突出。根據《上海市第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》（滬藥監(jiān)規(guī)【2020】2號）中第九條“對申請人提出的創(chuàng)新特別審查申請，創(chuàng)新辦組織專家，通過會審等方式進行審查”的要求，創(chuàng)新產品在申請審查階段需召開專家審查會，此環(huán)節(jié)對產品能否進入創(chuàng)新通道至關重要。本文結合近3年專家審查會匯報及答辯環(huán)節(jié)遇到的常見問題整理出的幾點提示。 時間:2024-3-3 0:00:00 瀏覽量:879

為什么醫(yī)療器械注冊過程中生產地址和廠房設施不能發(fā)生變更？對于醫(yī)療器械注冊項目來說，特別是需要開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療器械注冊產品，注冊周期較長，在此過程中，部分企業(yè)可能面臨生產地址或是廠房設施發(fā)生變更的情形。醫(yī)療器械注冊人遇到此情況一定要慎重，盡可能避免醫(yī)療器械注冊過程中生產地址、廠房設施發(fā)生變更。 時間:2024-3-2 19:02:44 瀏覽量:944

醫(yī)療器械注冊質量體系核查時，哪些人員參加首末次會議？對于醫(yī)療器械注冊人或是醫(yī)療器械生產企業(yè)來說，各個崗位人員都比較忙碌，許多企業(yè)問到我，在藥監(jiān)局來企業(yè)開展醫(yī)療器械注冊質量管理體系現(xiàn)場核查時，哪些人員必須在場，哪些人員要參加首末次會議等，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:55:34 瀏覽量:765

用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液要辦理醫(yī)療器械注冊證嗎？今天接到客戶電話咨詢，問到用于皮膚消毒的醫(yī)用消毒液進醫(yī)院需要辦理什么證？是否需要辦理醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產許可證?？紤]到前期問到同類問題的客戶較多，因此，我依據《醫(yī)療器械分類目錄》和《消毒產品分類目錄》兩個法規(guī)，寫個文章一并說明。 時間:2024-3-1 19:40:51 瀏覽量:1143