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如何判斷設(shè)備或器械是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)？許多產(chǎn)品有生命體征監(jiān)測(cè)功能，但并不用于醫(yī)療用途，如進(jìn)口非醫(yī)療的核心體溫監(jiān)測(cè)設(shè)備，這種情況是否需要進(jìn)行進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)，一起看本文。 時(shí)間:2023-9-27 16:49:01 瀏覽量:644

北京市藥監(jiān)對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)完成專(zhuān)項(xiàng)檢查 2023年9月27日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布消息，按照北京市藥監(jiān)局《關(guān)于北京市醫(yī)療器械委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查的通知》要求，截止9月下旬，完成對(duì)轄區(qū)內(nèi)23家醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)檢查，圓滿(mǎn)完成2023年度委托生產(chǎn)專(zhuān)項(xiàng)檢查工作。專(zhuān)項(xiàng)檢查重點(diǎn)有哪些呢？一起看正文。 時(shí)間:2023-9-27 16:35:50 瀏覽量:723

《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》發(fā)布 2023年9月25日，2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)在廣州召開(kāi)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)布了《2023中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告》。由國(guó)家藥監(jiān)局南方醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)研究所主辦，《醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào)》承辦的“2023醫(yī)療器械經(jīng)濟(jì)信息發(fā)布會(huì)”在廣州召開(kāi)。國(guó)家藥監(jiān)局黨組成員、副局長(zhǎng)徐景和出席會(huì)議并講話(huà)。 時(shí)間:2023-9-25 22:19:56 瀏覽量:700

關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)） 2023年9月25日，為規(guī)范牙膏監(jiān)督管理，保障消費(fèi)者健康，促進(jìn)牙膏產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展，依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）和《牙膏監(jiān)督管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》）等規(guī)定，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于貫徹落實(shí)牙膏監(jiān)管法規(guī)和簡(jiǎn)化已上市牙膏備案資料要求等有關(guān)事宜的公告（2023年第124號(hào)）》。 時(shí)間:2023-9-25 22:15:07 瀏覽量:713

辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些？在申請(qǐng)辦理第一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)備案時(shí)，要求醫(yī)療器械備案申請(qǐng)人需要提交證明售后服務(wù)能力的文件，由于這個(gè)是新要求，本文為大家說(shuō)說(shuō)售后服務(wù)能力證明文件應(yīng)包括哪些。 時(shí)間:2023-9-24 14:30:05 瀏覽量:732

無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題上文中介紹到因?yàn)閮嚎茖?zhuān)用的尺寸匹配、兒科人群成長(zhǎng)發(fā)育“前瞻性”、舒適性和趣味性的要求，無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品是我國(guó)較為緊缺的醫(yī)療器械，本文繼續(xù)為大家介紹無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)及發(fā)展面臨的問(wèn)題。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:650

臨床緊缺的無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)情況目前境內(nèi)無(wú)源兒科醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品緊缺情況較為突出，尤其是植介入類(lèi)醫(yī)療器械，一起來(lái)了解具體情況。 時(shí)間:2023-9-24 0:00:00 瀏覽量:724

多焦點(diǎn)人工晶狀體等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批 2023年9月22日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2023年第7號(hào)）》，多焦點(diǎn)人工晶狀體、前列腺癌磁共振圖像輔助診斷軟件、等離子皮膚治療儀、頭頸動(dòng)脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測(cè)軟件、微創(chuàng)心肌旋切系統(tǒng) 、一次性使用硅膠導(dǎo)尿管等11個(gè)產(chǎn)品創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)獲批。 時(shí)間:2023-9-22 17:56:13 瀏覽量:820

國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)事項(xiàng)是國(guó)家藥監(jiān)局放權(quán)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審批項(xiàng)目，各種各樣的原因，各省市第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)審批尺度存在存在差異，市場(chǎng)對(duì)部分省份辟出的醫(yī)療器械注冊(cè)證認(rèn)可度也有差異。近日，國(guó)家藥監(jiān)局召開(kāi)加強(qiáng)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)管理工作會(huì)議，一起來(lái)了解會(huì)議核心精神。 時(shí)間:2023-9-22 17:26:29 瀏覽量:726

上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右 2023年9月21日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月本市第二類(lèi)醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)用時(shí)情況，數(shù)據(jù)顯示，上海8月第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)用時(shí)平均6個(gè)月左右，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2023-9-21 22:05:06 瀏覽量:662

江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械 ?為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)管，保障產(chǎn)品使用安全有效，依據(jù)年度抽檢工作計(jì)劃，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位進(jìn)行了抽檢。近日，江蘇省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于江蘇省2023年第1期醫(yī)療器械質(zhì)量的通告》，通報(bào)了江蘇省2023年第1期抽檢發(fā)現(xiàn)15批次不符合規(guī)定醫(yī)療器械信息，一起來(lái)看看具體是哪些產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-20 20:27:02 瀏覽量:932

泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)簡(jiǎn)介（TFDA）泰國(guó)是公共醫(yī)療非常有特色的國(guó)家之一，政府為泰國(guó)民眾體用了非常廉價(jià)的公共醫(yī)療，泰國(guó)也有非常良好的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)及醫(yī)療器械市場(chǎng)，本文為大家介紹泰國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)基礎(chǔ)知識(shí)。 時(shí)間:2023-9-19 20:33:47 瀏覽量:1317

上海器審中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》為進(jìn)一步指導(dǎo)和規(guī)范電子聽(tīng)診器注冊(cè)審評(píng)的過(guò)程，上海器審中心組織制定了《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，近日，上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心發(fā)布《電子聽(tīng)診器注冊(cè)技術(shù)審評(píng)指南》，一起來(lái)看具體內(nèi)容。 時(shí)間:2023-9-19 19:56:00 瀏覽量:1072

進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)需要做臨床試驗(yàn)嗎？隱形眼鏡是深受年輕群體喜愛(ài)的第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，隱形眼鏡行業(yè)內(nèi)習(xí)慣稱(chēng)作“美瞳”、“水藍(lán)片”等，專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)又有軟性親水接觸鏡、軟鏡角膜接觸鏡、硬性角膜接觸鏡等眾多類(lèi)型。隱形眼鏡產(chǎn)品目前不止有國(guó)產(chǎn)注冊(cè)產(chǎn)品，同樣有眾多來(lái)自進(jìn)外的進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，本文為大家說(shuō)說(shuō)進(jìn)口隱形眼鏡注冊(cè)是否需要做臨床試驗(yàn)。 時(shí)間:2023-9-18 0:00:00 瀏覽量:734

基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任？相比傳統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊(cè)路徑，依托醫(yī)療器械注冊(cè)人制度的注冊(cè)路徑具有更高的注冊(cè)風(fēng)險(xiǎn)，因?yàn)?，基于MAH制度，醫(yī)療器械的安全有效性依賴(lài)于兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作來(lái)保證，兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)行的主體之間的協(xié)作帶來(lái)了更多的風(fēng)險(xiǎn)和挑戰(zhàn)。本文為大家介紹基于MAH制度，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)承擔(dān)哪些責(zé)任。 時(shí)間:2023-9-18 22:13:10 瀏覽量:766

在京東銷(xiāo)售水藍(lán)片需要辦理什么證？許多日常生活中常見(jiàn)的物品實(shí)質(zhì)是醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榇蟊姷牧?xí)慣叫法，容易讓經(jīng)營(yíng)者作為非醫(yī)療器械器械處理，本文為大家說(shuō)說(shuō)在京東銷(xiāo)售水藍(lán)片需要辦理什么證。 時(shí)間:2023-9-17 15:06:17 瀏覽量:698

在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？對(duì)于需要開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來(lái)說(shuō)，在臨床試驗(yàn)前，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)關(guān)注什么？一起看本文。 時(shí)間:2023-9-17 14:52:19 瀏覽量:719

腦機(jī)接口標(biāo)準(zhǔn)化進(jìn)展隨著技術(shù)不斷進(jìn)步，需推動(dòng)制定政策指引并建立一套統(tǒng)一的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)體系，進(jìn)一步強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)機(jī)制，完善監(jiān)管制度，重視安全和倫理問(wèn)題，保障腦機(jī)接口技術(shù)在研發(fā)、使用及普及過(guò)程中每一個(gè)重要環(huán)節(jié)的安全有效，以標(biāo)準(zhǔn)化護(hù)航腦機(jī)接口產(chǎn)業(yè)健康快速發(fā)展。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:747

磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)（2023年第36號(hào)）為規(guī)范人工智能醫(yī)療器械相關(guān)產(chǎn)品的管理，2023年9月15日，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定并發(fā)布了《磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能審評(píng)要點(diǎn)》，本審評(píng)要點(diǎn)是對(duì)磁共振成像系統(tǒng)人工智能軟件功能的一般要求，醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中的內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)具體的產(chǎn)品特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1071

2023年8月國(guó)家局批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè) 2023年8月，國(guó)家藥監(jiān)局共批準(zhǔn)第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品262個(gè)。其中，境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品229個(gè)，進(jìn)口第三類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品33個(gè)。此外，國(guó)家藥監(jiān)局8月還批準(zhǔn)進(jìn)口第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品24個(gè)，港澳臺(tái)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品2個(gè)。一起來(lái)看看具體是哪些醫(yī)療器械。 時(shí)間:2023-9-15 0:00:00 瀏覽量:1399