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在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求美瞳產品專業(yè)名詞叫軟性接觸鏡或硬性接觸鏡，在我國屬于醫(yī)療器械產品，需要辦理醫(yī)療器械經營資質，方可開展美瞳產品的銷售活動。本文為大家介紹在杭州銷售美瞳辦理醫(yī)療器械經營許可證的要求。 時間:2023-9-14 19:17:31 瀏覽量:1372

軟性親水接觸鏡注冊，可以不做醫(yī)療器械臨床試驗嗎？提到軟性親水接觸鏡注冊產品，大家想到了隱形眼鏡注冊，想到了美瞳，想到了第三類醫(yī)療器械注冊。再進一步，很多客戶問到我軟性親水接觸鏡注冊是不是一定要做醫(yī)療器械臨床試驗，軟性親水接觸鏡注冊費用是不是很高。在此寫個文章，一并解答。 時間:2023-9-14 17:57:43 瀏覽量:1108

全球主要經濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢近日，國家藥監(jiān)局召開2023年ICH中國進程與展望座談會，加入并成為ICH（國際人用藥品注冊技術協(xié)調會）管委會成員，旨在積極與國際同行互鑒互享，加快全球醫(yī)藥主要醫(yī)藥監(jiān)管體監(jiān)管規(guī)則的協(xié)調與統(tǒng)一，推進國際監(jiān)管互認，共促全球醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展。所以，全球主要經濟體醫(yī)療器械注冊監(jiān)管法規(guī)趨同和互認是大趨勢。 時間:2023-9-14 0:00:00 瀏覽量:1093

湖北省進一步優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊審評機制的若干措施全國多數醫(yī)療器械生產大省近年相繼出臺了許多優(yōu)化醫(yī)療器械注冊審評審批的政策，湖北省是中部龍頭省會之一，本文帶大家一起了解湖北省第二類醫(yī)療器械注冊審評機制優(yōu)化舉措。 時間:2023-9-12 19:55:40 瀏覽量:1165

上海市有源醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題 2023年9月11日，上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2022年度上海市有源醫(yī)療器械注冊現場核查常見問題匯總數據，2022年度上海市器審中心依據《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》對有源類醫(yī)療器械生產企業(yè)（設備類，不含獨立軟件產品）開展了127家次現場體系核查，涉及核查產品為185個，合計發(fā)現缺陷835項，其中關鍵不符合項254項，一般不符合項581項。 時間:2023-9-12 19:43:16 瀏覽量:1053

截止2023年8月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證達到691個近年，全國各省醫(yī)療器械注冊證持有數量均快速增長，截止2023年08月31日，云南省醫(yī)療器械注冊證數量達到691個；貴州省醫(yī)療器械注冊證數量達到457個；四川省醫(yī)療器械注冊證數量達到2421個；重慶市醫(yī)療器械注冊證數量達到2335個。 時間:2023-9-12 19:27:07 瀏覽量:980

藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點藍光濾過型人工晶狀體在我國屬于第三類醫(yī)療器械注冊產品，產品是由光學主體和支撐部分（襻）組成的光學鏡片，它的工作原理是通過臨床白內障摘除手術超聲乳化去除人眼內已渾濁的天然晶狀體，再將產品植入人眼囊袋內，以替代人眼天然晶狀體；其基于透鏡的光學原理，通過光學區(qū)獲取需要的聚焦能力，從而恢復患者視力。本文為大家介紹藍光濾過型人工晶狀體注冊流程和審評要點。 時間:2023-9-11 17:24:20 瀏覽量:1109

注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點重組Ⅲ型人源化膠原蛋白相關產品在醫(yī)美和婦科有不小的需求，是近年熱門醫(yī)療器械注冊產品細分領域之一。即日，國家藥監(jiān)局公開了山西錦波生物醫(yī)藥股份有限公司的注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液，這個第三類醫(yī)療器械注冊產品的注冊審評報告，一起來了解注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注冊審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1601

骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點骨修復材料是臨床應用最廣泛的第三類醫(yī)療器械注冊產品之一，本文以一個骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊審評案例，為大家介紹骨修復材料進口醫(yī)療器械注冊臨床試驗審評要點。 時間:2023-9-11 0:00:00 瀏覽量:1308

山東省第二類醫(yī)療器械注冊收費標準再次降低！！山東省發(fā)展和改革委員會和山東省財政廳發(fā)布《關于降低醫(yī)療器械產品注冊收費標準的通知》，為進一步減輕醫(yī)療器械生產企業(yè)成本負擔，促進醫(yī)療器械茶產業(yè)健康發(fā)展，決定降低山東省第二類醫(yī)療器械產品注冊收費標準，起止時間：2023年8月15日至2024年12月31日。 時間:2023-9-10 13:39:05 瀏覽量:1481

醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議應包括哪些內容？基于醫(yī)療器械注冊人制度，醫(yī)療器械注冊申請人應與委托生產企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產質量協(xié)議，委托生產質量協(xié)議是醫(yī)療器械質量責任分擔和歸屬協(xié)議，協(xié)議應包含哪些內容呢？一起看正文。 時間:2023-9-8 20:16:03 瀏覽量:1055

醫(yī)療器械注冊人審核受托生產企業(yè)質量管理體系時應關注哪些內容？醫(yī)療器械注冊人制度為醫(yī)療器械注冊提供了便利和更加經濟高效的選項，經過7、8年的試點、嘗試、推廣，醫(yī)療器械注冊人制度日趨完善，本文為大家說說采用注冊人制度，醫(yī)療器械注冊人委托具備相應條件的企業(yè)生產醫(yī)療器械，委托方對受托方質量管理體系進行審核時應關注哪些內容？ 時間:2023-9-8 0:00:00 瀏覽量:1035

國家藥監(jiān)局今日發(fā)布YY0304-2023等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準 2023年9月7日，國家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0304-2023《等離子噴涂羥基磷灰石涂層鈦基牙種植體》等45項醫(yī)療器械行業(yè)標準的公告（2023年第118號），相關標準編號、名稱、適用范圍和實施日期見正文。 時間:2023-9-7 19:09:21 瀏覽量:4145

國家局2023年上半年累計發(fā)布醫(yī)療器械注冊共性問題33項 2023年上半年，器審中心進一步落實國務院“放管服”要求，更好地服務行政相對人，圍繞業(yè)內人士關注的審評熱點問題，定期發(fā)布共性問題解答，2023年1-6月已發(fā)布33條醫(yī)療器械注冊共性問題答疑，現匯總如下。 時間:2023-9-5 0:00:00 瀏覽量:1159

YY/T0287-2017醫(yī)療器械質量管理體系標準將于今年11月廢止如同ISO9001:2008《質量管理體系要求》這個劃時代標準一樣，YY/T0287-2017idtISO13485:2016《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》為我國醫(yī)療器械質量管理體系承前啟后，為我國醫(yī)療器械產業(yè)發(fā)展成熟做出巨大貢獻。2023年4月國家局發(fā)文，YY/T0287-2017《醫(yī)療器械質量管理體系用于法規(guī)的要求》將自2023年11月1日起廢止。 時間:2023-9-4 0:00:00 瀏覽量:2031

有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元？軟件的廣泛醫(yī)用，對于醫(yī)療器械注冊產品功能拓展來說，是極好的事情；但對于監(jiān)管來說的，軟件的易擴展性和強大的延伸能力是不確定性，也是風險。因此，醫(yī)用軟件注冊和含軟件醫(yī)療器械注冊預估是長時間的話題。本位為大家說說有軟件組件和無軟件組件的醫(yī)療器械能否作為同一醫(yī)療器械注冊單元。 時間:2023-9-3 18:19:57 瀏覽量:1111

銷售醫(yī)用縫合線需要辦理醫(yī)療器械經營許可證嗎？醫(yī)用縫合線廣泛用于人體組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎，在我國屬于醫(yī)療器械，生產廠家需要辦理醫(yī)療器械注冊證方可生產，對于銷售醫(yī)用縫合線的企業(yè)，是否需要辦理醫(yī)療器械經營許可證呢？一起看本文。 時間:2023-9-3 18:05:36 瀏覽量:1383

醫(yī)療器械注冊證到期失效，到期前的產品是否可以正常銷售？醫(yī)療器械注冊人在辦理醫(yī)療器械延續(xù)注冊、醫(yī)療器械變更注冊，或是醫(yī)療備案人在辦理醫(yī)療器械變更備案事項時，可能會碰到醫(yī)療器械注冊證（或是醫(yī)療器械備案證）到期失效，這種情況下，注冊證到期前生產的產品是否可以正常銷售？一起看正文。 時間:2023-9-2 11:43:50 瀏覽量:1430

對醫(yī)療器械注冊人來說，醫(yī)療器械不良事件報告原則是什么？原則是規(guī)則的精要，是底層邏輯，從原則角度出發(fā)，對我來說，是更高效的學習知識、應對不確定的方法之一。對于醫(yī)療器械注冊人，掌握醫(yī)療器械不良事件報告的原則，能幫助企業(yè)更好應對不良事件，降低行政監(jiān)管風險和產品質量風險。本文為大家介紹醫(yī)療器械不良事件報告原則。 時間:2023-9-2 11:32:50 瀏覽量:1055

醫(yī)療器械注冊人發(fā)現重復報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理？關于醫(yī)療器械不良事件的報告職責，我們針對自己客戶在實施醫(yī)療器械注冊咨詢服務時，會強調統(tǒng)一的不良事件報告程序和確定的不良事件報告人，這樣可以確保公司有唯一通道用于處置公司重要對外事務。但我也常常接到電話，幫助客戶解答醫(yī)療器械不良事件報告處置過程中的企業(yè)內部多頭管理問題。本文來說說醫(yī)療器械注冊人發(fā)現重復報告醫(yī)療器械不良事件，該如何處理。 時間:2023-9-2 0:00:00 瀏覽量:1065