亚洲v日韩v精品v无码专区久久 ,一级特大黄片播放视频,97色小说天天射免费视频

軟件與硬件組成的系統(tǒng)已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證，軟件獨(dú)立注冊(cè)能與已取證產(chǎn)品比對(duì)嗎？越來越多的有源醫(yī)療器械、圖像處理產(chǎn)品、智能類醫(yī)療器械產(chǎn)品是軟件和硬件構(gòu)成的系統(tǒng)，很多醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)問到我，當(dāng)系統(tǒng)整理已經(jīng)取得醫(yī)療器械注冊(cè)證后，作為系統(tǒng)中的一部分的獨(dú)立軟件注冊(cè)時(shí)，能夠與已取證的系統(tǒng)進(jìn)行同品種比對(duì)完成臨床評(píng)價(jià)嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-31 22:19:17 瀏覽量:1030

醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)，什么情況下醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)會(huì)變化？相比新產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊(cè)，寫有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的話題較少。醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的核心是圍繞變化，產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)有沒有變化？審批審批要求有沒有變化？醫(yī)療器械產(chǎn)品本身有沒有變化？影響產(chǎn)品符合性的制造工藝有沒有發(fā)生變化？一起來看有關(guān)醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)的幾個(gè)注意點(diǎn)。 時(shí)間:2023-7-30 11:05:02 瀏覽量:1132

電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元？電子內(nèi)窺鏡是微創(chuàng)手術(shù)中最關(guān)鍵的醫(yī)療器械之一，在促進(jìn)外科行業(yè)發(fā)展、降低手續(xù)風(fēng)險(xiǎn)、促進(jìn)健康方面發(fā)揮了重要作用。電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品也是近年醫(yī)療器械行業(yè)最受關(guān)注的細(xì)分領(lǐng)域之一。本文從醫(yī)療器械注冊(cè)證辦理角度，說說電子內(nèi)窺鏡注冊(cè)產(chǎn)品如何劃分注冊(cè)單元。 時(shí)間:2023-7-30 10:53:03 瀏覽量:934

生產(chǎn)射頻皮膚治療儀需要辦什么證？射頻皮膚治療儀在醫(yī)療美容行業(yè)廣泛應(yīng)用，因其應(yīng)用歷史淵源，目前市面上在用的射頻皮膚治療儀部分辦理了醫(yī)療器械注冊(cè)證，部分作為一般電子產(chǎn)品在銷售、使用。但是，特備需要注意的是，國家藥監(jiān)局發(fā)文明確，自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 時(shí)間:2023-7-30 10:39:10 瀏覽量:1166

醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品涉及到電腦、顯示器等通用硬件，是否需要寫明廠家和型號(hào)？來說一個(gè)許多客戶和許多醫(yī)療器械注冊(cè)同行都常問到我的話題。許多有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，有軟件和硬件組成，而相比軟件的獨(dú)特性，用到的硬件是市面上的通用產(chǎn)品。我們知道，醫(yī)療器械要描述產(chǎn)品的組成結(jié)構(gòu)，對(duì)于此類產(chǎn)品，如何處理？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-27 17:52:08 瀏覽量:1146

第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求？對(duì)于第二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，部分產(chǎn)品與通用計(jì)算平臺(tái)聯(lián)合使用構(gòu)成系統(tǒng)，本文為大家介紹二類有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的注冊(cè)資料中對(duì)通用計(jì)算平臺(tái)有哪些要求。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:1185

第二類獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減部分非核心臨床功能是否需要補(bǔ)檢？作為醫(yī)療器械管理的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品與常規(guī)醫(yī)療器械產(chǎn)品，因?yàn)榧扔熊浖膶傩杂忠獫M足醫(yī)療器械的要求，因此，咨詢到獨(dú)立軟件注冊(cè)相關(guān)問題的比較多。本文為大家介紹獨(dú)立軟件注冊(cè)產(chǎn)品刪減相關(guān)問題。 時(shí)間:2023-7-27 0:00:00 瀏覽量:966

醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之什么是可編程系統(tǒng)？今天正好有醫(yī)療器械從業(yè)多年的朋友，問到我有關(guān)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS），考慮到GB 9706.1-2020已經(jīng)正式實(shí)施，在GB 9706.1-2020里新增了對(duì)可編程醫(yī)用電氣系統(tǒng)（PEMS）的要求，但是很多醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人都不清楚PEMS 到底是什么？因此，決定寫個(gè)文章，說說什么是可編程系統(tǒng)。 時(shí)間:2023-7-26 19:39:07 瀏覽量:2050

兒童能染發(fā)燙發(fā)嗎？孩子的美，要當(dāng)成財(cái)富，好好保護(hù)。當(dāng)下，一些家長為了追求時(shí)尚或舞臺(tái)表演效果，給孩子染發(fā)、燙發(fā)來美化形象。但是，對(duì)于兒童而言，使用染發(fā)、燙發(fā)化妝品會(huì)帶來一定的安全風(fēng)險(xiǎn)。 時(shí)間:2023-7-25 0:00:00 瀏覽量:1016

無菌醫(yī)療器械注冊(cè)要點(diǎn)之環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？采用環(huán)氧乙烷（EO滅菌）是常見無菌醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品的選擇之一，本文為大家介紹產(chǎn)品在選擇環(huán)氧乙烷（EO）滅菌時(shí)，環(huán)氧乙烷（EO）殘留限量的指標(biāo)如何確定？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 0:00:00 瀏覽量:1445

采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造隱形矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？按照我國醫(yī)療器械注冊(cè)管理機(jī)制，當(dāng)前多數(shù)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品要求必須是具有獨(dú)立醫(yī)療功能的成品，但也有例外，比如口腔器械大類里面，有氧化鋯陶瓷體和牙科膜片這兩個(gè)屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品的主材，需要按照醫(yī)療器械注冊(cè)管理。本文為大姐介紹采用有醫(yī)療器械注冊(cè)證的牙科膜片制造定制式無托槽矯治器應(yīng)考慮哪些內(nèi)容？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-23 18:42:28 瀏覽量:963

浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求盡管國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》，并自2021年10月21日起施行；盡管醫(yī)療器械注冊(cè)自檢的底層邏輯如同照鏡子一樣簡(jiǎn)單。但事實(shí)上，醫(yī)療器械行業(yè)的特殊性，讓醫(yī)療器械注冊(cè)自檢需要滿足許多條件和要求。本文為大家介紹浙江省藥監(jiān)局關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-23 18:33:03 瀏覽量:1122

云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第47號(hào)）第八條：第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理，第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行注冊(cè)管理。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊(cè)證。本文為大家介紹云南第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程、時(shí)間和申報(bào)資料要求。 時(shí)間:2023-7-21 8:54:52 瀏覽量:1431

2023年第二季度上海藥監(jiān)督局共批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng) 2023年7月18日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于批準(zhǔn)注冊(cè)93項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的通告》，2023年第二季度，上海市藥品監(jiān)督管理局共批準(zhǔn)首次醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品93項(xiàng)，一起看有哪些新獲批上海醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-7-19 20:02:50 瀏覽量:1709

上海藥監(jiān)明日起提供醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)補(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù) 來自上海市藥品監(jiān)督管理局官方消息，明日（2023年7月20日）起，上海藥品監(jiān)督管理局上海市醫(yī)療器械化妝品審評(píng)核查中心將對(duì)第二類醫(yī)療器械首次注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)峁┭a(bǔ)正資料預(yù)審查服務(wù)，這將進(jìn)一步提高上海醫(yī)療器械注冊(cè)補(bǔ)正資料質(zhì)量和審評(píng)工作效率，暢通對(duì)外溝通交流渠道。讓我們一起為上海市藥品監(jiān)督管理局點(diǎn)贊。 時(shí)間:2023-7-19 19:36:35 瀏覽量:1170

非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)?申請(qǐng)人對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)非血管自擴(kuò)張金屬支架系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。詳見正文。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1103

經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)） 2023年7月18日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2023年第25號(hào)）》，本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜系統(tǒng)注冊(cè)申報(bào)資料的技術(shù)審評(píng)提供參考。 時(shí)間:2023-7-18 0:00:00 瀏覽量:1090

關(guān)于醫(yī)療器械注冊(cè)證平移要求的“同一集團(tuán)”怎么界定？ 2023年7月14日，浙江省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于簡(jiǎn)化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊(cè)申報(bào)指南（試行）》。早在2022年下半年，多地發(fā)布了有關(guān)第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移相關(guān)辦法，無一例外的都提到一個(gè)詞——“同一集團(tuán)”，什么是同一集團(tuán)？一起看正文。 時(shí)間:2023-7-15 14:05:17 瀏覽量:1439

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證平移到浙江應(yīng)具備的條件 時(shí)間:2023-7-15 0:00:00 瀏覽量:1130

近日，十個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品進(jìn)入國家局特別審批通道 7月11日，9個(gè)產(chǎn)品通過創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)；7月12日，1個(gè)產(chǎn)品計(jì)入醫(yī)療器械優(yōu)先審批通道。 時(shí)間:2023-7-13 13:58:55 瀏覽量:1237