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2022年總局累計公開醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告97份 2022年全年，藥監(jiān)總局器審中心先后公開97份創(chuàng)新、優(yōu)先產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊?技術(shù)審評報告。這些報告的公布，對同類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，或是項目規(guī)劃有非常好的參考價值，一起來看看具體是哪些醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報告。 時間:2023-1-18 19:31:18 瀏覽量:1328

以母親胎兒監(jiān)護儀注冊為例說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估母親胎兒監(jiān)護儀通常由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的其他附件組成，供母親的心電、無創(chuàng)血壓、脈搏、血氧飽和度、體溫、呼吸、宮縮壓力以及胎兒心率、胎動監(jiān)測用，檢測胎兒心率采用超聲多普勒原理，可在圍產(chǎn)期對胎兒進行連續(xù)監(jiān)護，并在出現(xiàn)異常時及時提供報警信息。母親胎兒監(jiān)護儀在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，本文以此產(chǎn)品為例，說說醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險評估。 時間:2023-1-16 11:39:14 瀏覽量:895

醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期是多久？醫(yī)療器械廣告審查有效期的法規(guī)規(guī)定是什么，一起看正文。 時間:2023-1-15 16:57:55 瀏覽量:1223

無菌醫(yī)療器械包裝驗證及審評要點無菌醫(yī)療器械包裝（最終滅菌器械包裝）對于無菌醫(yī)療器械來說至關(guān)重要，它是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證，它與無菌器械組件本身共同構(gòu)建了產(chǎn)品的安全性和有效性，保證無菌器械在使用者手中能有效使用。無菌醫(yī)療器械包裝已被公認(rèn)為“醫(yī)療器械組成的一部分”，世界上許多地方把銷往醫(yī)療機構(gòu)并用于機構(gòu)內(nèi)滅菌的預(yù)成型無菌屏障系統(tǒng)視為醫(yī)療器械進行管理。 時間:2023-1-13 0:00:00 瀏覽量:2281

上海醫(yī)療器械注冊審評用時情況（2022年12月）近日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年12月上海醫(yī)療器械注冊?審評用時數(shù)據(jù)，其中，上海第二類醫(yī)療器械注冊審評評估用時51個工作日，第二類醫(yī)療器械變更注冊審評平均用時33個工作日，第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊審評平均用時13個工作日。 時間:2023-1-13 9:23:14 瀏覽量:862

全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計（截止2022年底）近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布全國醫(yī)療器械注冊許可備案資質(zhì)統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2022年12月31日，全國累計批準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊證100101個，醫(yī)療器械備案證137822個，醫(yī)療器械經(jīng)營許可證386277個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案證1125710個，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證196035個，網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺備案證655個。 時間:2023-1-13 9:12:54 瀏覽量:1103

浙江省藥監(jiān)局公開創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告跟大家一起來看浙江省藥監(jiān)局近期公開的創(chuàng)新醫(yī)療器械（3D電子胸腹腔鏡）審評報告，一起來學(xué)習(xí)和了解浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 16:16:17 瀏覽量:1037

浙江省申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求？浙江省藥監(jiān)局公開發(fā)布的數(shù)據(jù)，浙江省藥監(jiān)局2022年12月共收到5項創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請，但是最終批準(zhǔn)0項。國家鼓勵醫(yī)療器械創(chuàng)新，政府各個層級都出臺了多個創(chuàng)新醫(yī)療器械鼓勵政策，什么樣的醫(yī)療器械算是創(chuàng)新醫(yī)療器械呢，申請申請創(chuàng)新醫(yī)療器械有什么要求。 時間:2023-1-11 15:48:48 瀏覽量:987

醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性如何確保？論證醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品的安全有效性是醫(yī)療器械注冊?審評的關(guān)注焦點，安全的定義基于風(fēng)險的可接受性，而有效的定義基于受益的可接受性。企業(yè)從多個維度驗證、確認(rèn)、確保產(chǎn)品的安全有效性并向監(jiān)管方提供適宜的證據(jù)，監(jiān)管方亦是從安全、有效性視角審評產(chǎn)品的風(fēng)險和收益。 時間:2023-1-10 14:40:19 瀏覽量:1156

二類器械的組成包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，有什么要求？對于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，如其結(jié)構(gòu)組成中包含第一類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品，那對第一類醫(yī)療器械有什么要求？一起來了解。 時間:2023-1-9 13:27:25 瀏覽量:957

有源醫(yī)療器械注冊檢驗時，對鋰電池有什么要求？對于有源醫(yī)療器械注冊檢驗來說，GB9706.1提出了許多新的要求，考慮到許多有源醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品組成部分包含了電池，本文為大家介紹2020版GB9706.1對醫(yī)療電氣設(shè)備中有關(guān)電池的要求。 時間:2023-1-9 13:07:10 瀏覽量:1063

新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是減少要求了嗎？新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批是近三年醫(yī)療器械快速審批的特別通道，上海、廣東、浙江、江蘇、安徽、重慶、云南、甘肅、黑龍江、吉林、山西等地都發(fā)布了防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序。新冠防疫類醫(yī)療器械應(yīng)急審批流程時間這么短，是流程和審批環(huán)節(jié)減少了嗎？ 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:952

廣東省防控新型冠狀病毒疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批經(jīng)驗分享為有效防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情，全力支持疫情防控所需藥品、醫(yī)療器械的科研攻關(guān)和供應(yīng)保障，廣東省藥品監(jiān)督管理局組織制定了《廣東省防控新型冠狀病毒感染的肺炎疫情所需藥品醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序》，并于2月3日在官網(wǎng)發(fā)出通知。審評協(xié)會理事單位老師根據(jù)企業(yè)應(yīng)急審批經(jīng)驗分享自己關(guān)于本次應(yīng)急審批程序的一個見解，供大家參考。 時間:2023-1-8 0:00:00 瀏覽量:884

無菌醫(yī)療器械注冊之壓縮空氣的主要污染源有什么？對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，生產(chǎn)工藝中使用到壓縮空氣是常見情況，一起來了解壓縮空氣的主要污染源有什么，及如何做好壓縮空氣的凈化處理。 時間:2023-1-6 16:50:29 瀏覽量:997

無菌醫(yī)療器械注冊之潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么？對于多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊?企業(yè)來說，潔凈車間區(qū)域中使用壓縮空氣都是常見情況，一起來看看潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓縮空氣常見用途有什么。 時間:2023-1-6 16:43:44 瀏覽量:1031

寧波第二類醫(yī)療器械注冊流程和要求杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司是是優(yōu)質(zhì)的寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司?之一，為寧波地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)提供優(yōu)質(zhì)的醫(yī)療器械注冊、醫(yī)療器械臨床試驗、醫(yī)療器械備案服務(wù)、醫(yī)療器械CE認(rèn)證服務(wù)。 時間:2023-1-6 15:34:47 瀏覽量:1089

寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司有哪些？寧波地區(qū)有非常好的制造業(yè)基礎(chǔ)，是浙江實體經(jīng)濟最好的城市之一，這幾年，寧波地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)也快速增長起來，考慮到醫(yī)療器械行業(yè)是法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家介紹寧波醫(yī)療器械注冊咨詢公司。 時間:2023-1-6 0:00:00 瀏覽量:915

《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》解讀《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）》的發(fā)布，并將于2023年3月1日正式施行，對醫(yī)療器械注冊人、醫(yī)療器械備案企業(yè)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，包括企業(yè)法定代表人和主要負(fù)責(zé)人（以下簡稱“企業(yè)負(fù)責(zé)人”）、管理者代表、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人，經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位負(fù)責(zé)人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員，細(xì)化各崗位職責(zé)和任職條件。 時間:2023-1-5 12:46:36 瀏覽量:1303

企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定（2022年第124號）為督促醫(yī)療器械注冊人、備案人落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任，強化醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員責(zé)任落實，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，國家藥監(jiān)局組織制定了《企業(yè)落實醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，現(xiàn)予發(fā)布，自2023年3月1日起施行。 時間:2023-1-5 12:38:10 瀏覽量:1329

54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊檢驗資質(zhì) 2023年1月4日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布《關(guān)于新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)檢驗資質(zhì)認(rèn)定有關(guān)情況的公告》，截止2023年1月3日，共有54家機構(gòu)獲得GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械注冊檢驗?資質(zhì)。一起來看一下有那些機構(gòu)。 時間:2023-1-5 11:58:50 瀏覽量:2764