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醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)要求僅適用于網(wǎng)絡(luò)安全的范圍嗎？盡管目前有關(guān)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全的事件較少，但隨時(shí)IT及網(wǎng)絡(luò)技術(shù)在臨床檢查、診斷、治療等方面的日趨增多的應(yīng)用；隨著智能化醫(yī)療器械憑借其能力和效力方面的優(yōu)越性越多越多取代之前的醫(yī)療器械；及越來越多的網(wǎng)絡(luò)安全事件出現(xiàn)在越來越多的領(lǐng)域和高頻出現(xiàn)在大眾生活中。關(guān)注醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)?要求是必要也是必須事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-20 10:39:22 瀏覽量:992

人工智能醫(yī)用軟件一定是第三類醫(yī)療器械嗎？對(duì)于人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品來說，多數(shù)情況大家會(huì)認(rèn)為智能基本等于第三類醫(yī)療器械，但事實(shí)并非如此，還是需要根據(jù)產(chǎn)品本身具體分析，今天帶大家一起來看一個(gè)有關(guān)人工智能醫(yī)用軟件分類界定事項(xiàng)的回答。 時(shí)間:2022-12-18 19:36:03 瀏覽量:1011

第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久能拿證？對(duì)于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目來說，相比醫(yī)療器械注冊(cè)費(fèi)用，更多客戶關(guān)心的注冊(cè)成功概率和周期，關(guān)心醫(yī)療器械注冊(cè)證能不能批的下來，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)要多久能拿證。國(guó)家局發(fā)布的數(shù)據(jù)，2022年9月審結(jié)項(xiàng)目，第三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)95天，四三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)25天。 時(shí)間:2022-12-18 0:00:00 瀏覽量:2515

醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品通常由光纖、激光器連接接口和手持部組成，用于傳輸激光能量，在我國(guó)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文為大家整理了醫(yī)用激光光纖產(chǎn)品注冊(cè)適用法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。 時(shí)間:2022-12-18 15:56:23 瀏覽量:1161

醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑 2022年12月15日，器審中心發(fā)布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)應(yīng)關(guān)注的影響設(shè)備附件相關(guān)事項(xiàng)答疑，一起來學(xué)習(xí)。 時(shí)間:2022-12-16 11:26:54 瀏覽量:1003

血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究屬于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證事項(xiàng)，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在開展血管內(nèi)導(dǎo)管模擬使用研究，血管模型應(yīng)如何選擇？ 時(shí)間:2022-12-16 11:15:25 瀏覽量:1166

醫(yī)療器械注冊(cè)之口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究口腔修復(fù)用陶瓷材料在我國(guó)多數(shù)屬于第二類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，因?yàn)樘沾缮珴膳c牙齒本身接近，更加自然美觀，在臨床上廣泛應(yīng)用。本文來說說口腔修復(fù)用陶瓷材料性能研究。 時(shí)間:2022-12-16 11:05:08 瀏覽量:823

新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)及生產(chǎn)注意事項(xiàng) 之前寫過許多有關(guān)新冠核酸檢測(cè)試劑注冊(cè)相關(guān)文章，本文從科普角度，一方面為大眾介紹新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)產(chǎn)品，另一方面為已取得新冠核酸檢測(cè)試劑（熒光PCR法）注冊(cè)證的生產(chǎn)企業(yè)，說說生產(chǎn)注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1929

上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南為進(jìn)一步規(guī)范上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件醫(yī)療器械的注冊(cè)申報(bào),上海器審中心組織制定了《上海市第二類醫(yī)用獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)資料指南》，并于2022年12月12日發(fā)布。本指南是供醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人開展獨(dú)立軟件注冊(cè)申報(bào)的指導(dǎo)性文件，應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)以及醫(yī)療器械軟件相關(guān)指導(dǎo)原則的前提下使用本指南。 時(shí)間:2022-12-14 0:00:00 瀏覽量:1785

上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)時(shí)長(zhǎng)（2022年11月） 2022年12月14日，上海藥監(jiān)局發(fā)布2022年11月上海第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?審評(píng)用時(shí)數(shù)據(jù)，其中第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)審評(píng)平均用時(shí)26個(gè)工作日，醫(yī)療器械變更注冊(cè)平均用時(shí)30個(gè)工作日，醫(yī)療器械延續(xù)注冊(cè)平均用時(shí)14個(gè)工作日。 時(shí)間:2022-12-14 21:45:21 瀏覽量:1049

檸檬酸消毒液的性能研究有哪些？用于熱消毒型血液透析機(jī)管路的消毒使用的檸檬酸消毒液在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，產(chǎn)品通常由檸檬酸、乳酸、L-蘋果酸、純化水按照比例經(jīng)均勻混合攪拌后的透明溶液組成。一起來了解檸檬酸消毒液的性能研究事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-13 10:03:08 瀏覽量:1050

已批準(zhǔn)的40個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單新冠病毒抗原檢測(cè)試劑是目前最熱門醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品之一，截止到2022年12月11日，國(guó)家藥監(jiān)局累計(jì)批準(zhǔn)40個(gè)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，一起來看看新冠病毒抗原檢測(cè)試劑生產(chǎn)企業(yè)名單都有誰。 時(shí)間:2022-12-12 0:00:00 瀏覽量:8004

有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，分類編碼07-04-01，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式監(jiān)測(cè)患者血管內(nèi)壓力的醫(yī)療器械設(shè)備或系統(tǒng)，例如，病人監(jiān)護(hù)儀的有創(chuàng)血壓(IBP，Invasive Blood Pressure)監(jiān)護(hù)。本文帶大家了解有創(chuàng)血壓監(jiān)護(hù)產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-10 15:10:53 瀏覽量:1467

有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品，適用于預(yù)期采用有創(chuàng)方式測(cè)量人體相關(guān)部位壓力的醫(yī)療器械，例如，有創(chuàng)血壓(IBP)、顱內(nèi)壓(ICP)、腦灌注壓(CPP)、腹腔內(nèi)壓力(IAP)、膀胱內(nèi)壓力、子宮內(nèi)壓力等，本文帶大家了解有創(chuàng)壓力傳感器產(chǎn)品注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-10 14:52:53 瀏覽量:1411

國(guó)家局：新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)證有效期延長(zhǎng)半年 2022年12月08日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于延長(zhǎng)新冠病毒抗原檢測(cè)試劑注冊(cè)?證有效期的公告（2022年第114號(hào)）》，已獲準(zhǔn)注冊(cè)的新冠病毒抗原檢測(cè)試劑，其醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期在原有效期基礎(chǔ)上延長(zhǎng)6個(gè)月。 時(shí)間:2022-12-9 11:36:31 瀏覽量:1274

《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》適用于哪些醫(yī)療器械盡管目前發(fā)生在醫(yī)療器械方面的網(wǎng)絡(luò)安全事件較少，但在其他領(lǐng)域時(shí)有發(fā)生的網(wǎng)絡(luò)安全事件，其造成后果之嚴(yán)重，影響之惡劣，也在警示醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)防控及監(jiān)管，今天帶大家一起來了解《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)?審查指導(dǎo)原則》的適用范圍。 時(shí)間:2022-12-8 11:10:30 瀏覽量:959

關(guān)于提交醫(yī)療器械注冊(cè)自檢報(bào)告的注冊(cè)申報(bào)資料要求企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊(cè)自檢方式，提交醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料時(shí)，有什么要求？一起來看一下。 時(shí)間:2022-12-8 0:00:00 瀏覽量:1145

一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求及審評(píng)要點(diǎn) 一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管在我國(guó)屬于第三類醫(yī)療器械注冊(cè)?產(chǎn)品，分類編碼08-06-01，硬膜外麻醉導(dǎo)管用于硬膜外麻醉，通常由管路和導(dǎo)管接頭組成，其設(shè)計(jì)可通過專用硬膜外穿刺針置入硬膜外腔，并向硬膜外腔注射麻醉藥起到阻滯神經(jīng)的作用。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用。臨床通常與穿刺針、導(dǎo)絲、定位器等配合使用。一起來了解一次性使用硬膜外麻醉導(dǎo)管注冊(cè)要求。 時(shí)間:2022-12-6 13:13:20 瀏覽量:1114

醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)采用自檢時(shí)，對(duì)檢驗(yàn)人員有什么要求？盡管從實(shí)操角度，醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)?通過自檢方式完成醫(yī)療器械注冊(cè)的案例極少，難度很高。但畢竟《醫(yī)療器械注冊(cè)自檢管理規(guī)定》為企業(yè)自檢提供了理論途徑和具體要求。而企業(yè)家精神的一部分，不就是知難而不退，舍我其誰。 時(shí)間:2022-12-6 13:00:38 瀏覽量:1034

采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度，體系考核應(yīng)注意什么？作為國(guó)內(nèi)最早成功輔導(dǎo)企業(yè)采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度?完成產(chǎn)品注冊(cè)的第三方醫(yī)療器械咨詢公司之一，作為輔導(dǎo)浙江省首2家采用醫(yī)療器械注冊(cè)人制度并順利通過體考的第三方醫(yī)療器械咨詢公司，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司帶大家一起來了解MAH制度下，體系考核注意事項(xiàng)。 時(shí)間:2022-12-6 12:44:55 瀏覽量:1109