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子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求及審評要點子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管通常由導(dǎo)管、連接件、保護(hù)套管組成。一般由高分子材料制成。無菌提供。用于將造影劑注入子宮腔和輸卵管，進(jìn)行子宮輸卵管造影。在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解子宮輸卵管造影球囊導(dǎo)管注冊要求。 時間:2022-12-4 15:35:29 瀏覽量:1197

醫(yī)用縫合針注冊要求及審評要點醫(yī)用縫合針由GB/T 4240中規(guī)定的30Cr13、40Cr13、12Cr18Ni9、06Cr19Ni10牌號不銹鋼材料制造,用于縫合內(nèi)臟、軟組織、皮膚等，無菌提供，一次性使用。醫(yī)用縫合針在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一起來了解醫(yī)用縫合針注冊要求。 時間:2022-12-4 15:19:43 瀏覽量:1424

一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管注冊要求及審評要點一次性使用子宮頸球囊擴(kuò)張導(dǎo)管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，一般由導(dǎo)管頭端、子宮球囊、陰道球囊（若適用）、導(dǎo)管管體、座、止逆閥（單向閥）、X光顯影線（若適用）、可調(diào)式針芯（若適用）等組成。產(chǎn)品無菌提供，一次性使用，用于機(jī)械擴(kuò)張子宮頸。 時間:2022-12-4 15:00:04 瀏覽量:1181

一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，用于心臟搭橋手術(shù)時，在心臟的目標(biāo)血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1266

一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求及審評要點一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，分類編碼為18-01-05（婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器），供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求。 時間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1035

輸尿管支架注冊要求及審評要點輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間，用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1359

取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括：內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等，在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品，產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1074

經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，通常由管體和接頭組成，有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用，通過口鼻進(jìn)入膽管，用于膽汁引流，屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1233

器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些？今年11月份，藥監(jiān)總局對第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整，如第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告需要附上產(chǎn)品圖片，以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項，因此，寫個文章為大家科普一下。 時間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:1586

一次性使用真空采血管注冊答疑兩項一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在各個大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)使用。近日，藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項，一起來看一下。 時間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:1237

一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺，以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品，通常由針、針柄、保護(hù)套等組成?？砂ぐl(fā)裝置（如彈簧等），無菌提供，一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是，末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械（產(chǎn)品分類編碼為22-11-02），一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:2151

非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品，通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線，分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械注冊?，其分類編碼為02-13-07。 時間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:1614

經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊要求及審查要點經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成，目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等，頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計；接口有扣蓋，有利于保持清潔；外壁帶有數(shù)字刻度，可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度；管壁使用射線可探測材料，具有顯影定位功能。 時間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1114

無托槽矯治器注冊要求及審查要點日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設(shè)的概念性名稱，可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性，所以，醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”，產(chǎn)品應(yīng)叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1237

持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩，今天帶大家來認(rèn)識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品，以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:1441

一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品，在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括：一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1338

口腔印模材料注冊要求及審查要點繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械，口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模，按照材料成分性質(zhì)，區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧２牧献砸蠹皩彶橐c，一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時，應(yīng)關(guān)注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1372

一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號，在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識的提高，可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1370

牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點，旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項目前期階段預(yù)見風(fēng)險，在項目過程中關(guān)注風(fēng)險、管理風(fēng)險，幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1510

窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一，在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點，幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè)，或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1225