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盤(pán)點(diǎn)：醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些？關(guān)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)相關(guān)法規(guī)和規(guī)范，特別是從2017年以來(lái)，有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的法規(guī)日趨完善，當(dāng)然，也還沒(méi)有到多數(shù)具體醫(yī)療器械產(chǎn)品如何開(kāi)展臨床試驗(yàn)的程度。我們一起來(lái)看看目前主要的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)有哪些。 時(shí)間:2023-1-3 12:13:20 瀏覽量:1053

人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)生物相容性評(píng)價(jià)介紹 2018年藥監(jiān)總局發(fā)布的《人類體外輔助生殖技術(shù)用液注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》，對(duì)于可能接觸卵子、合子或胚胎的產(chǎn)品，需考慮的生物相容性評(píng)價(jià)項(xiàng)目包含鼠胚試驗(yàn)。作為評(píng)價(jià)人類輔助生殖用液類醫(yī)療器械對(duì)胚胎發(fā)育潛在毒性的重要手段，醫(yī)療器械注冊(cè)人不但可提交鼠胚試驗(yàn)結(jié)果以支持申報(bào)產(chǎn)品安全性；對(duì)于產(chǎn)品持續(xù)安全性的保持，鼠胚試驗(yàn)也能作為產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)。 時(shí)間:2022-12-13 10:34:08 瀏覽量:1130

如何對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)進(jìn)行收集、評(píng)估和分析？同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)?相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)在成本、時(shí)間方面有極大優(yōu)勢(shì)，亦是國(guó)家藥監(jiān)局推薦的具備同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)條件的器械臨床評(píng)價(jià)的優(yōu)先選項(xiàng)。時(shí)至今日，醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)和醫(yī)療器械注冊(cè)人員一定要好好研究、學(xué)習(xí)、使用同品種比對(duì)這個(gè)路徑。 時(shí)間:2022-12-12 13:35:47 瀏覽量:1240

第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)入組樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍對(duì)于多數(shù)第三類、第二類體外診斷試劑注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，使用臨床樣本開(kāi)展體外診斷試劑臨床試驗(yàn)是論證其靈敏度、特異性、重復(fù)性的常見(jiàn)要求。對(duì)于開(kāi)展第二類體外診斷試劑臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，其入組的臨床試驗(yàn)樣本是否需要覆蓋聲稱的線性范圍？ 時(shí)間:2022-11-6 14:12:47 瀏覽量:1215

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司考慮到同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)對(duì)非豁免臨床試驗(yàn)的注冊(cè)產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，無(wú)論在時(shí)間和費(fèi)用方面，相比醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都有巨大優(yōu)勢(shì)，因此，杭州證標(biāo)客醫(yī)藥技術(shù)咨詢有限公司于2016年起，組建團(tuán)隊(duì)潛心研究同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)法規(guī)和技術(shù)，自2017年起成功為客戶提供醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)，成為國(guó)內(nèi)最早開(kāi)展醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)服務(wù)公司之一。 時(shí)間:2022-10-30 0:00:00 瀏覽量:1415

醫(yī)療器械同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)是大趨勢(shì) 2022年度國(guó)家藥監(jiān)局2022年5月-7月期間國(guó)家藥監(jiān)局分三次發(fā)布關(guān)于發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑的通告；2022年10月24日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于公開(kāi)征求《髖關(guān)節(jié)假體同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》等7項(xiàng)醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則意見(jiàn)的通知，具體產(chǎn)品的同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則的出臺(tái)，進(jìn)一步為企業(yè)應(yīng)用同品種比對(duì)臨床評(píng)價(jià)鋪平道路。 時(shí)間:2022-10-28 0:00:00 瀏覽量:1640

激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）旨在指導(dǎo)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)激光治療設(shè)備開(kāi)展同品種臨床評(píng)價(jià)，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門(mén)審評(píng)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)資料提供參考。本指導(dǎo)原則是對(duì)激光治療設(shè)備同品種臨床評(píng)價(jià)的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人需依據(jù)產(chǎn)品的具體特性確定其中內(nèi)容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)，并依據(jù)產(chǎn)品的具體特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。 時(shí)間:2022-10-28 18:31:35 瀏覽量:1415

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)隨機(jī)簡(jiǎn)介對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，設(shè)計(jì)者對(duì)隨機(jī)理論的理解，及隨機(jī)技術(shù)的運(yùn)用可能會(huì)是決定試驗(yàn)成敗，影響臨床試驗(yàn)質(zhì)量的關(guān)鍵要素之一。合理的設(shè)計(jì)，將幫助更好的控制混雜因素和偏倚，增加樣本的可比性。 時(shí)間:2022-10-22 14:17:51 瀏覽量:1322

如何報(bào)告醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)不良事件？盡管醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)者期待預(yù)料到試驗(yàn)相關(guān)的各個(gè)方面和細(xì)節(jié)，但從實(shí)務(wù)角度，這幾乎是不可能完成的挑戰(zhàn)。醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?具有試驗(yàn)的典型特性，即試驗(yàn)天然伴隨的不確定性，如偶爾碰到不良事件和嚴(yán)重不良事件，研究者應(yīng)如何應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械不良事件呢？一起來(lái)學(xué)習(xí)！ 時(shí)間:2022-9-24 14:18:49 瀏覽量:1372

全縫線錨釘如何通過(guò)同品種對(duì)比開(kāi)展臨床評(píng)價(jià)？對(duì)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)來(lái)說(shuō)，不在醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)豁免目錄里面的產(chǎn)品，首先應(yīng)考慮同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)?這種方式，因?yàn)?，同品種比對(duì)一是可以減少同類產(chǎn)品多次重復(fù)開(kāi)展臨床試驗(yàn)對(duì)于公共醫(yī)療資源的占用；另一方面，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，同品種對(duì)比臨床評(píng)價(jià)方式也是更加經(jīng)濟(jì)、更加高效的路徑。 時(shí)間:2022-9-13 21:57:51 瀏覽量:1333

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)如何選擇對(duì)照器械？對(duì)于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)來(lái)說(shuō)，盡管企業(yè)有自助選擇對(duì)照企業(yè)的自由和權(quán)利，但也要考慮臨床試驗(yàn)的原則，以及具有足夠的支撐對(duì)照器械選擇的理由。 時(shí)間:2022-8-9 11:47:29 瀏覽量:1714

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議簽署人有哪些？多數(shù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)?項(xiàng)目申辦方會(huì)聘請(qǐng)專業(yè)CRO公司代行使申辦方在臨床試驗(yàn)的部分職責(zé)，所以有關(guān)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)協(xié)議的簽訂多是CRO公司主導(dǎo)完成。 時(shí)間:2022-7-21 11:35:19 瀏覽量:1911

醫(yī)用軟件臨床評(píng)價(jià)推薦路徑為進(jìn)一步指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人確定具體產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)路徑，器審中心按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，根據(jù)《決策是否開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范要求，發(fā)布了醫(yī)用軟件臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-15 13:01:29 瀏覽量:1951

醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容？多個(gè)中心開(kāi)展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)是注冊(cè)用醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的基本要求之一，如二類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須至少在2家中心開(kāi)展；三類醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)必須在3家及以上研究中心開(kāi)展。關(guān)于分中心工作，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分中心小結(jié)應(yīng)包括哪些內(nèi)容呢。 時(shí)間:2022-7-13 10:04:35 瀏覽量:2053

建議新增和修訂的免于臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄（2022年征求意見(jiàn)稿） 2022年7月5日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)醫(yī)療器械目錄和免于臨床試驗(yàn)體外診斷試劑目錄意見(jiàn)的通知》，這個(gè)調(diào)整意見(jiàn)大家可以踴躍參與哦。 時(shí)間:2022-7-6 18:31:29 瀏覽量:2697

與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年第28號(hào)）為進(jìn)一步規(guī)范伴隨診斷試劑的管理，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心組織制定了《與抗腫瘤藥物同步研發(fā)的原研伴隨診斷試劑臨床試驗(yàn)注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，詳見(jiàn)正文。 時(shí)間:2022-7-4 17:26:11 瀏覽量:1398

醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)路徑有幾種？關(guān)于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)，等同于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)嗎？結(jié)合近日藥監(jiān)總局發(fā)布的醫(yī)療器械分類子目錄醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，一起聊聊醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)的幾種方式。 時(shí)間:2022-7-2 21:25:43 瀏覽量:1575

銷售[激光治療儀]需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證嗎激光治療儀產(chǎn)品在理療、疼痛治療、美容、皮膚性病等適用癥方面廣泛應(yīng)用，由于激光治療儀的管理類別因?yàn)檫m用癥的不同而不同，因此，銷售[激光治療儀]是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證？這是個(gè)問(wèn)題。 時(shí)間:2022-7-2 21:07:42 瀏覽量:1576

醫(yī)療器械消毒滅菌器械相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品是一個(gè)偏小眾的產(chǎn)品，對(duì)實(shí)際臨床一線是離不開(kāi)這些醫(yī)療器械的，特別是用于對(duì)可重復(fù)使用的醫(yī)院物資或器械的消毒、滅菌。近日，藥監(jiān)總局發(fā)布《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄11“醫(yī)療器械消毒滅菌器械”相關(guān)產(chǎn)品臨床評(píng)價(jià)推薦路徑，醫(yī)療器械消毒滅菌器械注冊(cè)產(chǎn)品幾乎都是免于醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)醫(yī)療器械。 時(shí)間:2022-6-26 15:37:45 瀏覽量:1550

免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求對(duì)于免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)中試驗(yàn)樣本的要求，《免于臨床試驗(yàn)的體外診斷試劑臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（2021年第74號(hào)）》中對(duì)于試驗(yàn)樣本提出了總體要求，但在實(shí)際操作中部分細(xì)節(jié)仍需重點(diǎn)關(guān)注。 時(shí)間:2022-6-22 11:36:17 瀏覽量:1418