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國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時(shí)廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時(shí)間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:559

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個(gè)產(chǎn)品在之前有幾個(gè)企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個(gè)問題。 時(shí)間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:623

國家藥監(jiān)局今日通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報(bào)6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時(shí)間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:631

銷售三類器械給科研機(jī)構(gòu)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天再來說個(gè)客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項(xiàng)，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)?？蒲惺褂?，銷售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時(shí)間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:689

杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會(huì)查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由各市區(qū)負(fù)責(zé)辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的政策差異很大，此外，主管機(jī)構(gòu)也會(huì)隨著時(shí)間或者行業(yè)情況變化，調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。本文為結(jié)合我們最新執(zhí)業(yè)實(shí)踐，說說杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會(huì)查人員社保。 時(shí)間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:680

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫個(gè)小文章，科普一下。 時(shí)間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:665

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管日趨完善、嚴(yán)格 2023年11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報(bào)告會(huì)。國家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實(shí)現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。 時(shí)間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:683

銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求？呼吸機(jī)屬于近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，并逐步從醫(yī)療機(jī)構(gòu)走向家庭應(yīng)用?？紤]到呼吸機(jī)的廣泛需求，寫個(gè)小文章近期多個(gè)客戶問到銷售呼吸機(jī)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證什么要求，因此，寫個(gè)小文章一并說明，順帶說說近期醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求變化。 時(shí)間:2023-11-5 22:23:24 瀏覽量:943

全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量迫近45萬張根據(jù)國家藥監(jiān)局2023年10月18日公開的數(shù)據(jù)，全國各省市醫(yī)療器械經(jīng)營許可證總數(shù)量迫近50萬張；隨著網(wǎng)絡(luò)銷售的快速發(fā)展，全國累計(jì)頒發(fā)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證接近22.5萬張。 時(shí)間:2023-10-18 0:00:00 瀏覽量:682

嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求嘉善縣是嘉興市下轄縣，有非常好的制造業(yè)。嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸口機(jī)構(gòu)是嘉善縣市場監(jiān)督管理局，本文為大家介紹嘉興市嘉善醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-14 16:47:42 瀏覽量:756

藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號） 2023年10月13日，國家市場監(jiān)督管理總局頒發(fā)《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第84號），頒發(fā)自2024年1月1日起施行，藥品經(jīng)營許可企業(yè)敬請關(guān)注！ 時(shí)間:2023-10-13 19:25:09 瀏覽量:1303

杭州臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求臨安區(qū)是杭州市轄區(qū)之一，不僅有優(yōu)美的自然風(fēng)光，也有良好的制造業(yè)基礎(chǔ)，同時(shí)還有許多優(yōu)質(zhì)的醫(yī)藥企業(yè)。寫個(gè)文章，為大家說說臨安區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營經(jīng)營許可證辦理流程和要求。 時(shí)間:2023-10-6 19:25:27 瀏覽量:775

銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？銷售超聲診斷設(shè)備是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營備案還是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？這是個(gè)問題，超聲診斷設(shè)備的管理類別不能一概而論，需要具體情況具體分析，一起看正文。 時(shí)間:2023-10-3 23:25:44 瀏覽量:768

銷售牙膏需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？關(guān)于牙膏，曾經(jīng)有一段時(shí)間因?yàn)楣δ苄匝栏啵幈O(jiān)總局專門發(fā)文警示其歸屬，但仍然有客戶打電話問到銷售功能性牙膏是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。因此，寫個(gè)小文章說明。 時(shí)間:2023-9-25 22:27:45 瀏覽量:1297

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）近日，為貫徹落實(shí)《中華人民共和國電子商務(wù)法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》，國家藥監(jiān)局組織起草了《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》，并向社會(huì)公開征求意見。醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案單位可關(guān)注法規(guī)動(dòng)向。 時(shí)間:2023-9-22 17:40:38 瀏覽量:804

辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（2022年3月10日國家市場監(jiān)督管理總局令第54號）規(guī)定“從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)?！蹦敲?，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證一定要購買GSP軟件嗎？ 時(shí)間:2023-9-20 20:12:28 瀏覽量:740

金華銷售干眼治療儀需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？干眼癥是指由多種因素所導(dǎo)致的、以眼睛干澀為主要癥狀的淚液分泌障礙性眼病，常伴有雙眼癢感、異物感、燒灼感，或畏光、視物模糊、視力波動(dòng)等表現(xiàn)。關(guān)于干眼癥的診斷和治療，目前已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品有干眼檢測儀、干眼綜合治療儀、干眼恒溫熏治療儀等，本文大家介紹在金華銷售干眼綜合治療儀，收費(fèi)需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-9-10 0:00:00 瀏覽量:702

2023年8月國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng) 2023年9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布數(shù)據(jù)，2023年8月國家局累計(jì)批準(zhǔn)進(jìn)防漏膏、氣管插管固定器、造口護(hù)膚粉、口腔治療器具、鞘液、眼用剪等進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案112項(xiàng)，詳見正文，一起來看看還有哪些進(jìn)口第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品。 時(shí)間:2023-9-7 19:37:27 瀏覽量:1038

在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？近日，多個(gè)客戶朋友問到我在天貓銷售抗HPV功能蛋白婦科凝膠敷料，是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。打開電腦，我們可以看到許多抗HPV婦科凝膠產(chǎn)品在售，答疑解惑，寫個(gè)文章說說在電商平臺銷售抗HPV功能蛋白凝膠敷料要辦哪些證。 時(shí)間:2023-8-18 21:23:33 瀏覽量:864

在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？神經(jīng)肌肉刺激器這個(gè)產(chǎn)品是近年熱門醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一，在臨床上用于改善血液循環(huán)、緩解疼痛等多個(gè)領(lǐng)域，既有用于醫(yī)療器械的神經(jīng)肌肉刺激器產(chǎn)品，也有用于家庭理療的神經(jīng)肌肉刺激產(chǎn)品。考慮到神經(jīng)肌肉刺激器用途廣、產(chǎn)品多，因此，寫個(gè)文章說說在杭州銷售神經(jīng)肌肉刺激器是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時(shí)間:2023-8-10 0:00:00 瀏覽量:774