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湖州長(zhǎng)興第三類《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證?屬于許可事項(xiàng),需要經(jīng)過(guò)市場(chǎng)監(jiān)督管理局審核通過(guò)之后才能頒發(fā)證書。為了幫助各位更好的準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審查,我們把高頻問(wèn)到的問(wèn)題進(jìn)行了羅列,并為您提供了參考答案。 時(shí)間:2021-6-16 14:00:12 瀏覽量:1948
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湖州長(zhǎng)興第二類醫(yī)療器械注冊(cè)流程 第二類醫(yī)療器械注冊(cè)?流程一般包括前期準(zhǔn)備事項(xiàng)、產(chǎn)品檢測(cè)、臨床評(píng)價(jià)、注冊(cè)申報(bào)、體系考核、取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、申請(qǐng)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證這些環(huán)節(jié)。 時(shí)間:2021-6-16 13:53:39 瀏覽量:1465
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湖州長(zhǎng)興第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)各省市存在較大差異,多數(shù)省市這兩年大幅度減、免醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi),湖州長(zhǎng)興第二三類醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)按照省藥監(jiān)局收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。 時(shí)間:2021-6-16 13:47:14 瀏覽量:1595
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杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求 杭州辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證對(duì)倉(cāng)庫(kù)的要求 時(shí)間:2021-6-15 23:36:42 瀏覽量:2838
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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn) 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量體系考核對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的審查重點(diǎn) 時(shí)間:2021-6-15 23:31:59 瀏覽量:1839
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醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些? 醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查研發(fā)高頻缺陷有哪些? 時(shí)間:2021-6-15 23:26:25 瀏覽量:1553
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藥監(jiān)總局等八部門發(fā)布打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案 2021年6月10日,國(guó)家衛(wèi)健委、藥監(jiān)總局等八部門聯(lián)合發(fā)布《關(guān)于印發(fā)打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作方案的通知》(國(guó)衛(wèi)辦監(jiān)督函〔2021〕273號(hào)),國(guó)家衛(wèi)生健康委、中央網(wǎng)信辦、公安部、海關(guān)總署、市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家郵政局、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局決定于2021年6月-12月聯(lián)合開(kāi)展打擊非法醫(yī)療美容服務(wù)專項(xiàng)整治工作。 時(shí)間:2021-6-13 11:55:21 瀏覽量:2207
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杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦資質(zhì) 杭州醫(yī)療器械銷售公司開(kāi)辦?需要什么資質(zhì),因?yàn)獒t(yī)療器械是一個(gè)特許經(jīng)營(yíng)的行業(yè),除了要具備營(yíng)業(yè)執(zhí)照之外,還需要根據(jù)企業(yè)擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械產(chǎn)品管理類別,決定是辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證,還是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。 時(shí)間:2021-6-13 11:33:50 瀏覽量:1930
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無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(2021修訂版)(征求意見(jiàn)稿) 2021年6月10日,為進(jìn)一步規(guī)范無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期研究資料的注冊(cè)申報(bào)和技術(shù)審評(píng),藥監(jiān)總局組織起草了《無(wú)源植入性醫(yī)療器械貨架有效期注冊(cè)申報(bào)資料指導(dǎo)原則(2021年修訂)》(征求意見(jiàn)稿),現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-6-13 11:18:35 瀏覽量:3185
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體外膜氧合(ECMO)循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 2021年6月10日,藥監(jiān)總局結(jié)合境內(nèi)、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)產(chǎn)品的特點(diǎn)及申報(bào)現(xiàn)狀,在總結(jié)技術(shù)審評(píng)實(shí)際情況,并參考相關(guān)文獻(xiàn)資料的基礎(chǔ)上,起草了《體外膜氧合(ECMO)循環(huán)套包注冊(cè)審查指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿)》,現(xiàn)面向公眾公開(kāi)征求意見(jiàn)。 時(shí)間:2021-6-13 11:12:08 瀏覽量:2130
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上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn) 上海市促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見(jiàn) 時(shí)間:2021-6-12 14:09:10 瀏覽量:1724
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醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目前期重點(diǎn)事項(xiàng) 考慮到醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目是對(duì)資金和時(shí)間要求都非常高的事項(xiàng),企業(yè)在項(xiàng)目前期要考慮哪些方面呢,一起來(lái)看看。 時(shí)間:2021-6-12 13:54:39 瀏覽量:1836
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程和要求 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN申請(qǐng)流程和要求 時(shí)間:2021-6-12 13:45:14 瀏覽量:2985
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醫(yī)療器械CE認(rèn)證之SRN是什么? SRN的英文全稱是Single Registration Number(唯一注冊(cè)碼),是指每個(gè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在歐盟醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED以及相關(guān)官方文件和報(bào)告上的唯一身份標(biāo)識(shí)。截止2021年6月10日,在歐盟EUDAMED數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)有427家通過(guò)醫(yī)療器械CE認(rèn)證的中國(guó)制造商獲得了SRN號(hào)碼。 時(shí)間:2021-6-12 13:36:45 瀏覽量:4174
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有源醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品典型型號(hào)選擇相關(guān)答疑 醫(yī)療器械注冊(cè)證是醫(yī)療器械注冊(cè)單元內(nèi)產(chǎn)品的安全有效性證明,無(wú)論是無(wú)源產(chǎn)品,還是有源醫(yī)療器械注冊(cè),產(chǎn)品型號(hào)清單及典型型號(hào)選擇都是需要專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)的工作事項(xiàng)。近日,上海藥監(jiān)局發(fā)布了相關(guān)答疑,一起了解一下。 時(shí)間:2021-6-12 0:00:00 瀏覽量:2550
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富陽(yáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 富陽(yáng)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可?證現(xiàn)場(chǎng)檢查常問(wèn)問(wèn)題 時(shí)間:2021-6-9 19:12:53 瀏覽量:1792
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醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)常見(jiàn)問(wèn)題 醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)?是整改注冊(cè)進(jìn)程的前期階段工作,對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)項(xiàng)目質(zhì)量和進(jìn)度控制至關(guān)重要,本文整理了常見(jiàn)注冊(cè)檢測(cè)相關(guān)問(wèn)題,避免大家踩坑。 時(shí)間:2021-6-9 19:08:05 瀏覽量:2732
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《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明 《醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則》編制說(shuō)明 時(shí)間:2021-6-9 19:00:31 瀏覽量:1887
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醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 醫(yī)用輔助決策軟件分類界定指導(dǎo)原則(征求意見(jiàn)稿) 時(shí)間:2021-6-9 0:00:00 瀏覽量:1806
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對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范 對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)?zhí)岢鐾藢徱庖?jiàn)的管理規(guī)范 時(shí)間:2021-6-9 0:00:00 瀏覽量:1437