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  • 一次性使用心臟固定器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用心臟固定器在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,用于心臟搭橋手術(shù)時,在心臟的目標(biāo)血管處建立一個固定的手術(shù)區(qū)域。一起來了解一次性使用心臟固定器注冊要求。 時間:2022-12-3 15:10:26 瀏覽量:1268
  • 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求及審評要點(diǎn) 一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器在我國屬于無菌第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,分類編碼為18-01-05(婦產(chǎn)科、輔助生殖和避孕器械-婦產(chǎn)科手術(shù)器械-05-婦產(chǎn)科用擴(kuò)張器、牽開器),供婦產(chǎn)科作陰道診查用。一起來了解一次性使用無菌陰道擴(kuò)張器注冊要求。 時間:2022-12-3 14:57:50 瀏覽量:1037
  • 輸尿管支架注冊要求及審評要點(diǎn) 輸尿管支架在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,通常由硅橡膠、聚氨酯或其他聚合物制造。產(chǎn)品放置于腎盂與膀胱之間,用于對人體輸尿管進(jìn)行支撐和引流。一起來了解輸尿管支架注冊要求。 時間:2022-12-3 14:45:06 瀏覽量:1361
  • 取石網(wǎng)籃注冊要求及審評要點(diǎn) 取石網(wǎng)籃注冊產(chǎn)品常用的名稱包括:內(nèi)窺鏡取石網(wǎng)籃、內(nèi)窺鏡取石器、內(nèi)窺鏡結(jié)石回收籃、內(nèi)窺鏡結(jié)石取出器、一次性使用取石網(wǎng)籃和一次性使用內(nèi)窺鏡取石籃、取石網(wǎng)籃等,在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊?產(chǎn)品,產(chǎn)品供消化、泌尿等診療時在內(nèi)窺鏡下抓住、操控和取出結(jié)石以及其他異物用。 時間:2022-12-2 15:19:41 瀏覽量:1076
  • 經(jīng)鼻膽汁外引流管注冊要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻膽汁外引流管在我國屬于第二類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品,通常由管體和接頭組成,有的根據(jù)需要配有鼻轉(zhuǎn)換管、連接管或三通閥、矯直管等。產(chǎn)品與內(nèi)窺鏡配合使用,通過口鼻進(jìn)入膽管,用于膽汁引流,屬于一次性使用無菌產(chǎn)品。 時間:2022-12-2 15:07:02 瀏覽量:1235
  • 杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保? 多數(shù)情況,醫(yī)療器械銷售公司從創(chuàng)立到人員齊全是一個漸進(jìn)的過程,因此,辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保,是一個高頻被問到的事項??紤]到各地對此做法差異很大,本文先說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否查人員社保。 時間:2022-12-1 12:46:16 瀏覽量:1116
  • 器械生產(chǎn)備案要求的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料有哪些? 今年11月份,藥監(jiān)總局對第一類醫(yī)療器械備案要求做了較大調(diào)整,如第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告需要附上產(chǎn)品圖片,以及近期被客戶頻繁問到的證明售后服務(wù)能力的相關(guān)材料相關(guān)事項,因此,寫個文章為大家科普一下。 時間:2022-12-1 12:32:01 瀏覽量:1588
  • 一次性使用真空采血管注冊答疑兩項 一次性使用真空采血管是最常見醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品之一,在各個大中小醫(yī)療機(jī)構(gòu)、檢驗機(jī)構(gòu)使用。近日,藥監(jiān)局發(fā)布一次性真空采血管注冊答疑兩項,一起來看一下。 時間:2022-12-1 11:54:27 瀏覽量:1239
  • 便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證 隨著我國人民文化水平日益提高,以及醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)識、標(biāo)簽及說明書更加規(guī)范、明確,各種各樣的醫(yī)療器械擺上超市、便利店的貨架,考慮到醫(yī)療器械監(jiān)管要求及法規(guī)變化,本文帶大家一起了解便利店銷售醫(yī)療器械需要辦理什么證。 時間:2022-11-29 9:03:59 瀏覽量:1625
  • 一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 用于臨床醫(yī)學(xué)上皮膚穿刺,以采集人體末梢血樣的一次性使用末梢采血針產(chǎn)品,通常由針、針柄、保護(hù)套等組成??砂ぐl(fā)裝置(如彈簧等),無菌提供,一次性使用。與多數(shù)針類產(chǎn)品不同的是,末梢采血針屬于無菌二類醫(yī)療器械(產(chǎn)品分類編碼為22-11-02),一起來了解一次性使用末梢采血針產(chǎn)品注冊要求。 時間:2022-11-29 8:40:48 瀏覽量:2155
  • 非吸收性外科縫線注冊要求及審評要點(diǎn) 用于軟組織、器官和/或皮膚的縫合的非吸收性外科縫線注冊產(chǎn)品,通常是由天然材料、聚合材料或金屬材料制成的表面可有涂層的不可降解吸收的縫合線,分為帶針和不帶針兩種。產(chǎn)品應(yīng)按照第二類醫(yī)療器械注冊?,其分類編碼為02-13-07。 時間:2022-11-29 8:24:17 瀏覽量:1616
  • 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊要求及審查要點(diǎn) 經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導(dǎo)管注冊產(chǎn)品可采用TPU、聚氯乙烯、硅橡膠等材料制成,目前已上市產(chǎn)品常用材料為TPU。通常由頭端、管體、接頭、接頭蓋、導(dǎo)絲等組成。根據(jù)產(chǎn)品結(jié)構(gòu)可分為單腔、雙腔、三腔等,頭端可有直插型、螺旋型、重力型、球囊等不同設(shè)計;接口有扣蓋,有利于保持清潔;外壁帶有數(shù)字刻度,可有效指示產(chǎn)品在體內(nèi)的使用長度;管壁使用射線可探測材料,具有顯影定位功能。 時間:2022-11-27 15:24:08 瀏覽量:1117
  • 無托槽矯治器注冊要求及審查要點(diǎn) 日常聽到的隱形矯治器這個詞因為“隱形”這個虛無、假設(shè)的概念性名稱,可能存在誤導(dǎo)性、欺騙性,所以,醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)不建議此類產(chǎn)品命名為“隱形矯治器”,產(chǎn)品應(yīng)叫做無托槽矯治器、無托槽透明矯治器、無托槽壓膜矯治器、無托槽正畸矯治器。一起來了解無托槽矯治器注冊要求。 時間:2022-11-27 15:11:40 瀏覽量:1240
  • 持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn) 提到口罩大家可能首先想到的是平面口罩、N95口罩,今天帶大家來認(rèn)識持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊產(chǎn)品,以及持續(xù)正壓通氣用面罩、口罩、鼻罩注冊要求及審評要點(diǎn)。 時間:2022-11-27 14:53:59 瀏覽量:1445
  • 一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 廣泛用于骨科等外科手術(shù)中創(chuàng)面、軟組織沖洗的醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品,在臨床應(yīng)用更加便捷及更加衛(wèi)生的一次性使用產(chǎn)品越來越多的替代可重復(fù)使用醫(yī)療器械。常見的產(chǎn)品名稱包括:一次性使用脈沖沖洗器、一次性使用醫(yī)用沖洗器、無菌沖洗器。本文為您講解一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn)。 時間:2022-11-27 14:24:57 瀏覽量:1341
  • 口腔印模材料注冊要求及審查要點(diǎn) 繼續(xù)關(guān)注齒科醫(yī)療器械,口腔印模材料用于制作記錄口腔各組織形態(tài)及關(guān)系的陰模,按照材料成分性質(zhì),區(qū)分為不同的產(chǎn)品。本文為大家?guī)砜谇挥∧2牧献砸蠹皩彶橐c(diǎn),一起來看看口腔印模材料在申請醫(yī)療器械注冊時,應(yīng)關(guān)注和考慮的事項。 時間:2022-11-26 16:02:34 瀏覽量:1375
  • 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊要求及審查要點(diǎn) 一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品通常分為順產(chǎn)包、剖腹產(chǎn)包、流產(chǎn)包三種型號,在醫(yī)療單位婦產(chǎn)科臨床自然分娩接生、引產(chǎn)、人工流產(chǎn)時使用。一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品的出現(xiàn)意味著預(yù)防院內(nèi)感染意識的提高,可以有效降低臨床醫(yī)護(hù)人員以及患者因為手術(shù)感染的風(fēng)險。本文帶大家了解一次性使用產(chǎn)包產(chǎn)品注冊相關(guān)要求。 時間:2022-11-26 14:31:03 瀏覽量:1372
  • 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn) 牙科用磷酸酸蝕劑注冊要求及審評要點(diǎn),旨在幫助醫(yī)療器械注冊人?更好的在項目前期階段預(yù)見風(fēng)險,在項目過程中關(guān)注風(fēng)險、管理風(fēng)險,幫助企業(yè)在醫(yī)療器械注冊過程中少走彎路。 時間:2022-11-26 13:07:32 瀏覽量:1512
  • 窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn) 齒科醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品或許是使用者最多的醫(yī)療器械產(chǎn)品之一,在口腔醫(yī)院、牙科診斷等醫(yī)療機(jī)構(gòu)廣泛使用。本文為大家?guī)砀C溝封閉劑產(chǎn)品注冊要求及審評要點(diǎn),幫助對注冊企業(yè)、生產(chǎn)企業(yè),或是使用者更多了解產(chǎn)品基本知識和要求。 時間:2022-11-26 12:53:39 瀏覽量:1227
  • 正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn) 2022年11月26日,國家藥監(jiān)局發(fā)布《正畸托槽注冊審查指導(dǎo)原則(2022年第41號)》,讓正畸托槽產(chǎn)品注冊要求更加明確和清洗,為幫助大家更好規(guī)劃醫(yī)療器械注冊項目,我們在法規(guī)的基礎(chǔ)上,為大家簡明整理了正畸托槽注冊要求及審查要點(diǎn)。 時間:2022-11-26 12:35:15 瀏覽量:1470

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