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  • 安徽醫(yī)療器械注冊證信息查詢地址 作為長三角經(jīng)濟(jì)帶重要區(qū)域之一，安徽省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)今年發(fā)展迅猛，越來越多的安徽制造醫(yī)療器械銷往全球、全國各地?？紤]到許多客戶問到有關(guān)安徽醫(yī)療器械注冊?證信息真?zhèn)稳绾伪鎰e等高頻問詢，我們直接上鏈接，告知大家查詢方法。 時間:2021-12-29 15:33:32 瀏覽量:2000
  • 科普：工廠辦理醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟 最簡單的事項，也是最重要的事項，了解醫(yī)療器械CE認(rèn)證步驟和事項，是做好CE認(rèn)證這么個中周期事項的前提條件。 時間:2021-12-28 14:46:48 瀏覽量:2555
  • 無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售醫(yī)美醫(yī)療器械嗎？ 隨著人們生活水平的提高，醫(yī)療美容行業(yè)在近期增速迅猛。多數(shù)醫(yī)療美容器械，是否屬于醫(yī)療器械，屬于哪類醫(yī)療器械，都需要界定。因此，近年常有無醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售被罰，無醫(yī)療器械注冊證生產(chǎn)被罰的案例。 時間:2021-12-28 14:34:50 瀏覽量:2989
  • 總局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例 前段時間，分享過多起有關(guān)可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械未取得醫(yī)療器械注冊證被罰的案例，2021年12月24日，國家藥監(jiān)局通報查處可用于醫(yī)療美容醫(yī)療器械七起違法典型案例?？偩值谋O(jiān)管動作，向醫(yī)美醫(yī)療器械行業(yè)釋放強(qiáng)監(jiān)管的信號。 時間:2021-12-28 14:20:27 瀏覽量:1670
  • 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 體外診斷試劑臨床試驗對于倫理有何要求？ 時間:2021-12-27 16:33:39 瀏覽量:1642
  • 浙江省第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求 醫(yī)療器械注冊變更分為第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更和第二類醫(yī)療器械注冊登記事項變更，不同類型的變更無論是變更流程還是要求差異非常大，本文為大家介紹浙江省有關(guān)許可事項的第二類醫(yī)療器械注冊變更資料要求。 時間:2021-12-27 16:16:07 瀏覽量:1827
  • 第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證是醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？ 相比醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，部分醫(yī)療器械經(jīng)營類客戶缺少專業(yè)人員正確回應(yīng)市場中的各種聲音，近期，就碰到幾個經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，說電商平臺要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證及醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證。因此，有必要說說第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證與醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的異同。 時間:2021-12-23 13:47:27 瀏覽量:2874
  • 同品種比對臨床評價時，如何選擇同品種醫(yī)療器械？ 2018年開始，我寫了許多推介醫(yī)療器械同品種比對臨床評價方面的文章，從各個維度介紹同品種比對這個極具特色的臨床評價方式。今天，特地選了個湖光倒影的插圖，說說如何選擇同品種醫(yī)療器械。 時間:2021-12-23 13:36:59 瀏覽量:1953
  • 上海市調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求 2021年12月20日，上海市藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整醫(yī)療器械及體外診斷試劑注冊申報資料要求的通告》，此次調(diào)整方向是二類醫(yī)療器械注冊申報資料與三類及進(jìn)口注冊資料分類及歸檔趨于一致，方便線上系統(tǒng)處理。個人預(yù)期浙江和其它省市大概率會很快跟進(jìn)。 時間:2021-12-23 13:24:03 瀏覽量:1815
  • 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 牙科脫敏劑注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 13:00:18 瀏覽量:1926
  • 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 包皮切割吻合器注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 時間:2021-12-21 12:51:01 瀏覽量:1934
  • 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2021年第102號） 麻醉面罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:2628
  • 醫(yī)療器械CE認(rèn)證之重貼CE標(biāo)簽注意事項（MDR要求） 對于醫(yī)療器械CE認(rèn)證組織來說，依據(jù)最新的MDR法規(guī)，對單個器械或一批器械重新貼標(biāo)簽或重新包裝是多數(shù)都回碰到的情況，是否都需要通知制造商和主管當(dāng)局呢？ 時間:2021-12-21 0:00:00 瀏覽量:2325
  • 衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理現(xiàn)場檢查常問問題事項 衢州以“南孔圣地·衢州有禮”為城市品牌，是一座國家歷史文化名城、生態(tài)山水美城、開放大氣之城和創(chuàng)新活力之城。當(dāng)然，作為長三角經(jīng)濟(jì)帶的重要城市之一，也有著數(shù)量不少的醫(yī)療器械企業(yè)，本文為大家介紹衢州醫(yī)療器械經(jīng)營許可?證辦理現(xiàn)場檢查常問問題事項。 時間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:1848
  • 正畸絲注冊審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品等8項醫(yī)療器械注冊?審查指導(dǎo)原則的通告（2021年 第102號），本文為大家?guī)碚z注冊審查指導(dǎo)原則。 時間:2021-12-19 17:32:43 瀏覽量:1742
  • 一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，藥監(jiān)總局發(fā)布一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊審查指導(dǎo)原則， 旨在幫助和指導(dǎo)注冊申請人對一次性使用輸尿管導(dǎo)引鞘注冊?申報資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時也為醫(yī)療器械技術(shù)審評部門對注冊申報資料的技術(shù)審評提供參考。 時間:2021-12-19 17:25:55 瀏覽量:2074
  • 關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則 2021年12月16日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)節(jié)鏡下無源手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則。 任何有關(guān)內(nèi)窺鏡注冊、關(guān)節(jié)鏡注冊需求的朋友們可以查閱、參考。 時間:2021-12-19 0:00:00 瀏覽量:1787
  • 情趣用品銷售是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證？ 記得2020年之前，常有因為未醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)銷售情趣用品被處罰的情況，特別是無人值守銷售被處罰的案例。好消息朋友們可以跟這樣的處罰說再見了。即使是屬于醫(yī)療器械的避孕套產(chǎn)品，也無需辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證即可銷售。 時間:2021-12-17 16:33:12 瀏覽量:4613
  • 醫(yī)療器械注冊引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)發(fā)生變化，何種情形無需變更注冊 標(biāo)準(zhǔn)的制修訂及變化是常態(tài)，醫(yī)療器械注冊（體外診斷試劑）產(chǎn)品技術(shù)要求引用的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容發(fā)生變化，何種情形下無需辦理變更注冊？ 時間:2021-12-17 15:26:56 瀏覽量:2188
  • 如何判斷申請醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前？ 關(guān)于醫(yī)療器械延續(xù)注冊時間，對獲證企業(yè)來說特別重要，我曾經(jīng)親眼目睹過因為錯誤延續(xù)注冊申報時間，直接損失超過2千萬的案例。朋友們務(wù)必要謹(jǐn)慎管理效期。 時間:2021-12-17 15:18:58 瀏覽量:1649

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